- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05185908
Virkningerne af lateral 45° nedadgående position på den optiske nerveskedediameter
22. december 2021 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Virkningerne af lateral 45° nedadgående position og kuldioxid-pneumoperitoneum på den optiske nerveskedediameter hos patienter, der gennemgår laparoskopiske transperitoneale nefrektomier: en prospektiv observationsundersøgelse
Trendelenburg-position og kuldioxid (CO2) pneumoperitoneum er i forbindelse med øget intrakranielt tryk (ICP), som afspejles af den optiske nerveskedediameter (ONSD).
Måling af ONSD ved hjælp af ultralyd (US) vejledning kan bruges til diagnosticering af ICP.
Forskerne undersøgte virkningerne af lateral 45° nedadgående position og CO2-insufflation på ONSD hos patienter, der gennemgår laparoskopisk transperitoneal nefrektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transperitoneal laparoskopisk nefrektomi er et populært og i stigende grad brugt alternativ til den laparoskopiske retroperitoneale tilgang på grund af fordele såsom minimal invasion, den transperitoneale vej giver et større arbejdsrum og velkendte anatomiske vartegn.
Denne teknik kræver en stejl (35° til 45°) lateral nedadgående position (SLD) og et CO2-pneumoperitoneum.
SLD kan føre til patofysiologiske ændringer såsom pulmonal dysfunktion med dannelse af atelektase og øget luftvejstryk samt okulære komplikationer.
Disse er først rapporteret 2 patienter med bilateral iskæmisk optisk neuropati (ION) efter en da Vinci robot-assisteret procedure.
SLD har rejst bekymring for, at langvarig forhøjelse af venetrykket i hovedet kan øge risikoen for at udvikle ION.
Der er dog endnu foretaget nogle få undersøgelser af intraoperative ændringer i intraokulært tryk (IOP) og optisk nerveskedediameter (ONSD) - korreleret med intrakranielt tryk (ICP) - og deres uønskede okulære virkninger.
De operationelle forhold bliver bedre, jo stejlere positioneringen er, hvilket giver et fremragende intraabdominalt udsyn og sandsynligvis mindre blødning.
Studiets hypotese er, at patienter, der er anbragt i SLD i flere timer, har høj risiko for øjenforandringer og peri- og postoperative komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge indflydelsen af capnoperitoneum og permanent 45° SLD på IOP og ONSD hos patienter, der gennemgår laparoskopisk transperitoneal nefrektomi.
Forskerne analyserede også de hæmodynamiske og respiratoriske parametre, varigheden af operationen under laparoskopisk nefrektomi.
Perioperative og postoperative komplikationer blev også registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
26
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Seksogtyve patienter, der har gennemgået laparoskopisk transperitoneal nefrektomi i perioden december 2016 og februar 2017, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ældre end 18 år, som har gennemgået laparoskopisk transperitoneal nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har neurologisk og cerebrovaskulær sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Patienter, der gennemgår laparoskopisk transperitoneal nefrektomi.
|
Måling af den optiske nerveskedediameter (ONSD) ved ultralydsvejledning kan bruges til diagnosticering af øget ICP.
Forskerne undersøgte virkningerne af lateral 45° nedadgående position og CO2-insufflation på ONSD hos patienter, der gennemgår laparoskopisk transperitoneal nefrektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
optisk nerveskede diameter
Tidsramme: op til 24 timer
|
Måling af optisk nerveskedediameter ved hjælp af ultralyd (US) vejledning kan bruges til diagnosticering af øget intrakranielt tryk (ICP).
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respiratoriske parametre
Tidsramme: op til 24 timer
|
Maksimalt inspiratorisk tryk
|
op til 24 timer
|
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: op til 24 timer
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Verdonck P, Kalmar AF, Suy K, Geeraerts T, Vercauteren M, Mottrie A, De Wolf AM, Hendrickx JF. Optic nerve sheath diameter remains constant during robot assisted laparoscopic radical prostatectomy. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111916. doi: 10.1371/journal.pone.0111916. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(2):e0118014.
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Atasever AG, Salviz EA, Şentürk Çiftçi H, Bingül ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45° Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Aug 25. doi: 10.1089/lap.2022.0344. [Epub ahead of print]
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OpticNerveSheathIU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .