- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05185908
Влияние латерального положения под углом 45° вниз на диаметр оболочки зрительного нерва
22 декабря 2021 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Влияние латерального положения вниз на 45° и пневмоперитонеума углекислым газом на диаметр оболочки зрительного нерва у пациентов, перенесших лапароскопическую трансперитонеальную нефрэктомию: проспективное обсервационное исследование
Положение Тренделенбурга и пневмоперитонеум с углекислым газом (CO2) связаны с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД), что отражается диаметром оболочки зрительного нерва (ДОЗН).
Измерение ДОЗН под контролем УЗИ (УЗИ) может быть использовано в диагностике ВЧД.
Исследователи изучили влияние латерального положения вниз на 45° и инсуффляции CO2 на ДОЗН у пациентов, перенесших лапароскопическую трансперитонеальную нефрэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансперитонеальная лапароскопическая нефрэктомия является популярной и все чаще используемой альтернативой лапароскопическому ретроперитонеальному доступу из-за таких преимуществ, как минимальная инвазия, трансперитонеальный путь обеспечивает большее рабочее пространство и знакомые анатомические ориентиры.
Этот метод требует крутого (от 35° до 45°) положения латерально вниз (SLD) и пневмоперитонеума CO2.
SLD может привести к патофизиологическим изменениям, таким как легочная дисфункция с образованием ателектазов и повышением давления в дыхательных путях, а также глазные осложнения.
Это первые сообщения о 2 пациентах с двусторонней ишемической оптической нейропатией (ИОН) после процедуры с использованием робота да Винчи.
SLD вызвал опасения, что длительное повышение венозного давления в голове может увеличить риск развития ИОН.
Тем не менее, было проведено несколько исследований интраоперационных изменений внутриглазного давления (ВГД) и диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН), коррелирующих с внутричерепным давлением (ВЧД), и их неблагоприятных глазных эффектов.
Операционные условия тем лучше, чем круче положение, обеспечивающее превосходный интраабдоминальный обзор и, возможно, меньшее кровотечение.
Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, помещенные в СЛД на несколько часов, имеют высокий риск развития глазных изменений и пери- и послеоперационных осложнений.
Целью данного исследования было изучение влияния капноперитонеума и постоянной 45° SLD на ВГД и ДОЗН у пациентов, перенесших лапароскопическую трансперитонеальную нефрэктомию.
Исследователи также проанализировали гемодинамические и дыхательные параметры, продолжительность операции при лапароскопической нефрэктомии.
Также регистрировались периоперационные и послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
26
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены 26 пациентов, перенесших лапароскопическую трансперитонеальную нефрэктомию в период с декабря 2016 г. по февраль 2017 г.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, перенесшие лапароскопическую трансперитонеальную нефрэктомию.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть неврологические и цереброваскулярные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты, перенесшие лапароскопическую трансперитонеальную нефрэктомию.
|
Измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) под ультразвуковым контролем может быть использовано для диагностики повышенного ВЧД.
Исследователи изучили влияние латерального положения вниз на 45° и инсуффляции CO2 на ДОЗН у пациентов, перенесших лапароскопическую трансперитонеальную нефрэктомию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диаметр оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: до 24 часов
|
Измерение диаметра оболочки зрительного нерва под контролем УЗИ (УЗИ) может использоваться для диагностики повышенного внутричерепного давления (ВЧД).
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательные параметры
Временное ограничение: до 24 часов
|
Пиковое давление вдоха
|
до 24 часов
|
|
Гемодинамические параметры
Временное ограничение: до 24 часов
|
Среднее артериальное давление
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Verdonck P, Kalmar AF, Suy K, Geeraerts T, Vercauteren M, Mottrie A, De Wolf AM, Hendrickx JF. Optic nerve sheath diameter remains constant during robot assisted laparoscopic radical prostatectomy. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111916. doi: 10.1371/journal.pone.0111916. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(2):e0118014.
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Atasever AG, Salviz EA, Şentürk Çiftçi H, Bingül ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45° Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Aug 25. doi: 10.1089/lap.2022.0344. [Epub ahead of print]
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OpticNerveSheathIU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .