- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05185908
Die Auswirkungen einer seitlichen 45°-Abwärtsposition auf den Durchmesser der Sehnervenscheide
22. Dezember 2021 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Die Auswirkungen einer lateralen 45°-Abwärtsposition und eines Kohlendioxid-Pneuoperitoneums auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Patienten, die sich einer laparoskopischen transperitonealen Nephrektomie unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Die Trendelenburg-Position und das Kohlendioxid (CO2)-Pneumoperitoneum sind mit einem erhöhten intrakraniellen Druck (ICP) verbunden, der durch den Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) widergespiegelt wird.
Die Messung von ONSD durch Ultraschall (US)-Führung kann bei der Diagnose von ICP verwendet werden.
Die Forscher untersuchten die Auswirkungen einer seitlichen 45°-Abwärtsposition und einer CO2-Insufflation auf die ONSD bei Patienten, die sich einer laparoskopischen transperitonealen Nephrektomie unterzogen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transperitoneale laparoskopische Nephrektomie ist eine beliebte und zunehmend genutzte Alternative zum laparoskopischen retroperitonealen Zugang aufgrund von Vorteilen wie minimaler Invasion, der transperitoneale Weg bietet einen größeren Arbeitsraum und vertraute anatomische Orientierungspunkte.
Diese Technik erfordert eine steile (35° bis 45°) seitlich nach unten gerichtete (SLD) Position und ein CO2-Pneumoperitoneum.
SLD kann zu pathophysiologischen Veränderungen wie Lungenfunktionsstörungen mit Bildung von Atelektasen und steigendem Atemwegsdruck sowie okulären Komplikationen führen.
Dies sind zunächst 2 Patienten mit bilateraler ischämischer Optikusneuropathie (ION) nach einem da Vinci-Roboter-assistierten Eingriff.
SLD hat Bedenken geäußert, dass eine anhaltende Erhöhung des venösen Drucks im Kopf das Risiko der Entwicklung von ION erhöhen könnte.
Es wurden jedoch noch einige Untersuchungen zu intraoperativen Änderungen des Augeninnendrucks (IOP) und des Durchmessers der Sehnervenscheide (ONSD) – die mit dem intrakraniellen Druck (ICP) korrelieren – und ihren nachteiligen Auswirkungen auf das Auge durchgeführt.
Je steiler die Lagerung, desto besser die OP-Bedingungen, was zu einer hervorragenden intraabdominellen Sicht und wahrscheinlich weniger Blutungen führt.
Die Hypothese der Studie ist, dass Patienten, die für mehrere Stunden in SLD verbracht werden, ein hohes Risiko für Augenveränderungen und peri- und postoperative Komplikationen haben.
Das Ziel dieser Studie war es, den Einfluss von Capnoperitoneum und permanentem 45° SLD auf IOP und ONSD bei Patienten zu untersuchen, die sich einer laparoskopischen transperitonealen Nephrektomie unterziehen.
Die Ermittler analysierten auch die hämodynamischen und respiratorischen Parameter sowie die Operationsdauer während der laparoskopischen Nephrektomie.
Perioperative und postoperative Komplikationen wurden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie wurden 26 Patienten eingeschlossen, die sich im Zeitraum von Dezember 2016 bis Februar 2017 einer laparoskopischen transperitonealen Nephrektomie unterzogen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer laparoskopischen transperitonealen Nephrektomie unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die an neurologischen und zerebrovaskulären Erkrankungen leiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Die Patienten, die sich einer laparoskopischen transperitonealen Nephrektomie unterziehen.
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Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) unter Ultraschallkontrolle kann zur Diagnose eines erhöhten ICP verwendet werden.
Die Forscher untersuchten die Auswirkungen einer seitlichen 45°-Abwärtsposition und einer CO2-Insufflation auf die ONSD bei Patienten, die sich einer laparoskopischen transperitonealen Nephrektomie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide durch Ultraschall (US)-Führung kann bei der Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (ICP) verwendet werden.
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atmungsparameter
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Spitzeninspirationsdruck
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bis zu 24 Stunden
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Hämodynamische Parameter
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Mittlerer arterieller Druck
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Verdonck P, Kalmar AF, Suy K, Geeraerts T, Vercauteren M, Mottrie A, De Wolf AM, Hendrickx JF. Optic nerve sheath diameter remains constant during robot assisted laparoscopic radical prostatectomy. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111916. doi: 10.1371/journal.pone.0111916. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(2):e0118014.
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Atasever AG, Salviz EA, Şentürk Çiftçi H, Bingül ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45° Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Aug 25. doi: 10.1089/lap.2022.0344. [Epub ahead of print]
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OpticNerveSheathIU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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