- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05185908
Wpływ pozycji bocznej 45 ° w dół na średnicę osłonki nerwu wzrokowego
22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Wpływ bocznej pozycji 45° w dół i odmy otrzewnej z dwutlenku węgla na średnicę osłonki nerwu wzrokowego u pacjentów poddawanych laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej: prospektywne badanie obserwacyjne
Pozycja Trendelenburga i odma otrzewnowa z dwutlenkiem węgla (CO2) są związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) odzwierciedlanym przez średnicę osłonki nerwu wzrokowego (ONSD).
Pomiar ONSD pod kontrolą USG może być wykorzystany w diagnostyce ICP.
Badacze zbadali wpływ bocznej pozycji 45° w dół i wdmuchiwania CO2 na ONSD u pacjentów poddawanych laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezotrzewnowa nefrektomia laparoskopowa jest popularną i coraz częściej stosowaną alternatywą dla laparoskopowego dostępu zaotrzewnowego ze względu na korzyści, takie jak minimalna inwazja, droga przezotrzewnowa zapewnia większą przestrzeń roboczą i znane anatomiczne punkty orientacyjne.
Ta technika wymaga stromej (35° do 45°) pozycji bocznej w dół (SLD) i odmy otrzewnowej CO2.
SLD może prowadzić do zmian patofizjologicznych, takich jak dysfunkcja płuc z powstawaniem niedodmy i wzrostem ciśnienia w drogach oddechowych oraz powikłań ocznych.
Po raz pierwszy zgłoszono 2 pacjentów z obustronną niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (ION) po zabiegu wspomaganym robotem da Vinci.
SLD wyraził obawy, że długotrwałe podwyższenie ciśnienia żylnego w głowie może zwiększać ryzyko rozwoju ION.
Jednak przeprowadzono jeszcze kilka badań nad śródoperacyjnymi zmianami ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) i średnicy osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) – korelującymi z ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (ICP) – oraz ich niekorzystnymi skutkami dla oka.
Warunki operacyjne są tym lepsze, im bardziej strome jest ułożenie, zapewniając doskonały widok jamy brzusznej i prawdopodobnie mniejsze krwawienie.
Hipotezą badania jest to, że pacjenci umieszczeni w SLD przez kilka godzin są narażeni na duże ryzyko zmian narządu wzroku oraz powikłań około- i pooperacyjnych.
Celem pracy było zbadanie wpływu kapnootrzewnowej i trwałej SLD 45° na IOP i ONSD u pacjentów poddawanych laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej.
Badacze przeanalizowali również parametry hemodynamiczne i oddechowe, czas trwania operacji podczas nefrektomii laparoskopowej.
Odnotowano również powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono 26 pacjentów, u których wykonano laparoskopową nefrektomię przezotrzewnową w okresie od grudnia 2016 do lutego 2017 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli laparoskopową nefrektomię przezotrzewnową.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają choroby neurologiczne i naczyniowo-mózgowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Pacjenci poddawani laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej.
|
Pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) pod kontrolą USG może być wykorzystany w diagnostyce zwiększonego ICP.
Badacze zbadali wpływ bocznej pozycji 45° w dół i wdmuchiwania CO2 na ONSD u pacjentów poddawanych laparoskopowej nefrektomii przezotrzewnowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
średnica osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego pod kontrolą ultrasonografii (USG) może być wykorzystany w diagnostyce podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego (ICP).
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
|
do 24 godzin
|
Parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Verdonck P, Kalmar AF, Suy K, Geeraerts T, Vercauteren M, Mottrie A, De Wolf AM, Hendrickx JF. Optic nerve sheath diameter remains constant during robot assisted laparoscopic radical prostatectomy. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111916. doi: 10.1371/journal.pone.0111916. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(2):e0118014.
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Atasever AG, Salviz EA, Şentürk Çiftçi H, Bingül ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45° Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Aug 25. doi: 10.1089/lap.2022.0344. [Epub ahead of print]
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OpticNerveSheathIU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .