- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05185908
De effecten van laterale 45 ° neerwaartse positie op de diameter van de optische zenuwschede
22 december 2021 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
De effecten van laterale 45° neerwaartse positie en kooldioxide-pneumoperitoneum op de diameter van de oogzenuwschede bij patiënten die laparoscopische transperitoneale nefrectomieën ondergaan: een prospectief observatieonderzoek
Trendelenburgpositie en koolstofdioxide (CO2) pneumoperitoneum gaan gepaard met verhoogde intracraniale druk (ICP) weerspiegeld door de oogzenuwschedediameter (ONSD).
Meting van ONSD door middel van echografie (VS) kan worden gebruikt bij de diagnose van ICP.
De onderzoekers ondervroegen de effecten van laterale 45° neerwaartse positie en CO2-insufflatie op ONSD bij patiënten die een laparoscopische transperitoneale nefrectomie ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transperitoneale laparoscopische nefrectomie is een populair en steeds vaker gebruikt alternatief voor de laparoscopische retroperitoneale benadering vanwege voordelen zoals minimale invasie, het transperitoneale pad biedt een grotere werkruimte en bekende anatomische oriëntatiepunten.
Deze techniek vereist een steile (35° tot 45°) lateraal neerwaartse (SLD) positie en een CO2-pneumoperitoneum.
SLD kan leiden tot pathofysiologische veranderingen zoals pulmonale disfunctie met de vorming van atelectase en toenemende luchtwegdruk, evenals oculaire complicaties.
Dit zijn voor het eerst gerapporteerde 2 patiënten met bilaterale ischemische optische neuropathie (ION) na een da Vinci robotondersteunde procedure.
SLD heeft bezorgdheid geuit dat langdurige verhoging van de veneuze druk in het hoofd het risico op het ontwikkelen van ION kan verhogen.
Er zijn echter nog enkele onderzoeken gedaan naar intraoperatieve veranderingen in intraoculaire druk (IOP) en oogzenuwschedediameter (ONSD) - correlerend met intracraniale druk (ICP) - en hun nadelige oculaire effecten.
De operatieomstandigheden worden beter naarmate de positionering steiler is, waardoor een uitstekend intra-abdominaal zicht ontstaat en waarschijnlijk minder bloedingen.
De hypothese van de studie is dat patiënten die enkele uren in SLD worden geplaatst een hoog risico lopen op oculaire veranderingen en peri- en postoperatieve complicaties.
Het doel van deze studie was om de invloed van capnoperitoneum en permanente 45° SLD op IOP en ONSD te onderzoeken bij patiënten die een laparoscopische transperitoneale nefrectomie ondergingen.
De onderzoekers analyseerden ook de hemodynamische en respiratoire parameters, de duur van de operatie tijdens laparoscopische nefrectomie.
Perioperatieve en postoperatieve complicaties werden ook geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
26
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zesentwintig patiënten die in de periode december 2016 en februari 2017 een laparoscopische transperitoneale nefrectomie hebben ondergaan, werden in deze studie opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een laparoscopische transperitoneale nefrectomie hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met neurologische en cerebrovasculaire aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
De patiënten die een laparoscopische transperitoneale nefrectomie ondergaan.
|
Meting van de optische zenuwschedediameter (ONSD) door middel van ultrasone geleiding kan worden gebruikt bij de diagnose van verhoogde ICP.
De onderzoekers ondervroegen de effecten van laterale 45° neerwaartse positie en CO2-insufflatie op ONSD bij patiënten die een laparoscopische transperitoneale nefrectomie ondergingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diameter van de optische zenuwschede
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Meting van de diameter van de oogzenuwschede door middel van echografie (US) kan worden gebruikt bij de diagnose van verhoogde intracraniale druk (ICP).
|
tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Piek inspiratiedruk
|
tot 24 uur
|
|
Hemodynamische parameters
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Gemiddelde arteriële druk
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Verdonck P, Kalmar AF, Suy K, Geeraerts T, Vercauteren M, Mottrie A, De Wolf AM, Hendrickx JF. Optic nerve sheath diameter remains constant during robot assisted laparoscopic radical prostatectomy. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111916. doi: 10.1371/journal.pone.0111916. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(2):e0118014.
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Atasever AG, Salviz EA, Şentürk Çiftçi H, Bingül ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45° Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Aug 25. doi: 10.1089/lap.2022.0344. [Epub ahead of print]
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OpticNerveSheathIU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .