- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05185908
Effektene av lateral 45° nedadgående posisjon på synsnervens skjedediameter
22. desember 2021 oppdatert av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Effektene av lateral 45° nedadgående posisjon og karbondioksid-pneumoperitoneum på den optiske nerveskjedediameteren hos pasienter som gjennomgår laparoskopiske transperitoneale nefrektomier: en prospektiv observasjonsstudie
Trendelenburg-posisjon og karbondioksid (CO2) pneumoperitoneum er i assosiasjon med økt intrakranielt trykk (ICP) reflektert av den optiske nerveskjedediameteren (ONSD).
Måling av ONSD ved ultralydveiledning (US) kan brukes ved diagnostisering av ICP.
Etterforskerne undersøkte effekten av lateral 45° nedadgående stilling og CO2-innblåsing på ONSD hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk transperitoneal nefrektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transperitoneal laparoskopisk nefrektomi er et populært og stadig mer brukt alternativ til den laparoskopiske retroperitoneale tilnærmingen på grunn av fordeler som minimal invasjon, den transperitoneale banen gir et større arbeidsrom og kjente anatomiske landemerker.
Denne teknikken krever en bratt (35° til 45°) lateral nedadgående (SLD) posisjon og et CO2-pneumoperitoneum.
SLD kan føre til patofysiologiske endringer som pulmonal dysfunksjon med dannelse av atelektase og økende luftveistrykk samt okulære komplikasjoner.
Dette er først rapportert 2 pasienter med bilateral iskemisk optisk neuropati (ION) etter en da Vinci-robotassistert prosedyre.
SLD har reist bekymring for at langvarig økning av venetrykket i hodet kan øke risikoen for å utvikle ION.
Imidlertid er det ennå gjort noen få undersøkelser av intraoperative endringer i intraokulært trykk (IOP) og optisk nerveskjedediameter (ONSD) - korrelert med intrakranielt trykk (ICP) - og deres uheldige okulære effekter.
De operative forholdene blir bedre jo brattere posisjonen er, noe som gir utmerket intraabdominal utsikt og sannsynligvis mindre blødning.
Studiens hypotese er at pasienter plassert i SLD i flere timer har høy risiko for øyeforandringer og peri- og postoperative komplikasjoner.
Målet med denne studien var å undersøke påvirkningen av kapnoperitoneum og permanent 45° SLD på IOP og ONSD hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk transperitoneal nefrektomi.
Etterforskerne analyserte også de hemodynamiske og respiratoriske parameterne, varigheten av operasjonen under laparoskopisk nefrektomi.
Peroperative og postoperative komplikasjoner ble også registrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
26
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjueseks pasienter som har gjennomgått laparoskopisk transperitoneal nefrektomi i perioden desember 2016 og februar 2017 ble inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter eldre enn 18 år som har gjennomgått laparoskopisk transperitoneal nefrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- De som har nevrologisk og cerebrovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasientene som gjennomgår laparoskopisk transperitoneal nefrektomi.
|
Måling av optisk nerveskjedediameter (ONSD) ved ultralydveiledning kan brukes ved diagnostisering av økt ICP.
Etterforskerne undersøkte effekten av lateral 45° nedadgående stilling og CO2-innblåsing på ONSD hos pasienter som gjennomgikk laparoskopisk transperitoneal nefrektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diameter på optisk nerveskjede
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Måling av optisk nerveskjedediameter ved hjelp av ultralyd (US) veiledning kan brukes ved diagnostisering av økt intrakranielt trykk (ICP).
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske parametere
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Maksimalt inspirasjonstrykk
|
opptil 24 timer
|
|
Hemodynamiske parametere
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Verdonck P, Kalmar AF, Suy K, Geeraerts T, Vercauteren M, Mottrie A, De Wolf AM, Hendrickx JF. Optic nerve sheath diameter remains constant during robot assisted laparoscopic radical prostatectomy. PLoS One. 2014 Nov 4;9(11):e111916. doi: 10.1371/journal.pone.0111916. eCollection 2014. Erratum in: PLoS One. 2015;10(2):e0118014.
- Chin JH, Seo H, Lee EH, Lee J, Hong JH, Hwang JH, Kim YK. Sonographic optic nerve sheath diameter as a surrogate measure for intracranial pressure in anesthetized patients in the Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2015 Mar 31;15:43. doi: 10.1186/s12871-015-0025-9. eCollection 2015.
- Blecha S, Harth M, Schlachetzki F, Zeman F, Blecha C, Flora P, Burger M, Denzinger S, Graf BM, Helbig H, Pawlik MT. Changes in intraocular pressure and optic nerve sheath diameter in patients undergoing robotic-assisted laparoscopic prostatectomy in steep 45 degrees Trendelenburg position. BMC Anesthesiol. 2017 Mar 11;17(1):40. doi: 10.1186/s12871-017-0333-3.
- Atasever AG, Salviz EA, Şentürk Çiftçi H, Bingül ES, Sivrikoz N, Erdem S, Savran Karadeniz M. The Effects of Lateral 45° Head-Down Position and Carbon Dioxide Pneumoperitoneum on the Optic Nerve Sheath Diameter in Patients Undergoing Laparoscopic Transperitoneal Nephrectomies: A Prospective Observational Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2022 Aug 25. doi: 10.1089/lap.2022.0344. [Epub ahead of print]
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OpticNerveSheathIU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .