Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dietní intervence na endoteliální glykokalyx u pacientů s COVID-19.

14. května 2023 aktualizováno: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Vliv dietárního doplňování prekurzorů glykokalyxu na endoteliální funkci, na markery vaskulární funkce a na srdeční výkonnost u pacientů s infekcí COVID-19.

U doplňku stravy Endocalyx se předpokládá, že podporuje integritu endoteliálních glykokalyx tím, že dodává sulfatované polysacharidy, antioxidační enzymy a další substráty pro syntézu glykokalyx. Vyšetřovatelé budou studovat účinek Endocalyxu na endoteliální, vaskulární a levokomorovou funkci myokardu u pacientů s infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedesát pacientů, kteří byli hospitalizováni kvůli infekci COVID-19, bude randomizováno k užívání potravinového doplňku Endocalyx (4 tobolky denně) (n=30) nebo placeba (n=30) po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ignatios Ikonomidis, Professor
  • Telefonní číslo: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • Nábor
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, Professor
          • Telefonní číslo: +302105832187
          • E-mail: ignoik@gmail.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazských pacientů
  • hospitalizace pro infekci COVID-19
  • diagnóza COVID-19 prokázaná pomocí PCR

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Předpokládaná nemožnost docházet na plánované návštěvy
  • Akutní koronární syndrom v anamnéze. Onemocnění koronárních tepen bude vyloučeno klinickou anamnézou, vyšetřením a elektrokardiogramem.
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění chlopní
  • Primární kardiomyopatie
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Astma
  • Chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] ≤60 ml/min/1,73 m2)
  • Selhání jater
  • Malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk stravy Endocalyx
Třicet pacientů s infekcí COVID-19 bude randomizováno tak, aby dostávali 4 kapsle denně doplňku stravy Endocalyx po dobu 4 měsíců.
Doplněk stravy: Doplněk stravy Endocalyx
Pacienti s infekcí COVID-19 budou randomizováni k podávání doplňku stravy Endocalyx po dobu 4 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Třicet pacientů s infekcí COVID-19 bude randomizováno tak, aby dostávali 4 tobolky placeba denně po dobu 4 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti s infekcí COVID-19 budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky endokalyx na tloušťku endoteliálních glykokalyx
Časové okno: čtyři měsíce
Účinky endokalyx na tloušťku endoteliálních glykokalyx hodnocené perfundovanou hraniční oblastí (PBR, mikrometry) sublingválních arteriálních mikrocév pomocí zobrazování Sidestream Dark Field (SDF)
čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endokalyxní účinky na arteriální tuhost
Časové okno: čtyři měsíce
Účinky endokalyxy na arteriální tuhost, jak bylo hodnoceno podle rychlosti pulzní vlny karotidy až femoru (PWV, m/s) pomocí tonometrie.
čtyři měsíce
Účinky endokalyxu na funkci myokardu levé komory
Časové okno: čtyři měsíce
Účinky endokalyxy na funkci levé komory hodnocené globálním podélným napětím pomocí speckle-tracking echokardiografie.
čtyři měsíce
Účinky endokalyxu na koronární mikrocirkulaci
Časové okno: čtyři měsíce
Účinky endokalyxy na koronární funkci hodnocené měřením koronární průtokové rezervy levé přední sestupné tepny. Rezerva koronárního průtoku se odhaduje pomocí Dopplerovy echokardiografie jako poměr rychlosti koronárního průtoku (m/s) po bolusové intravenózní infuzi adenosinu k rychlosti koronárního průtoku (m/s) v klidu.
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 668/30-11-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit