El efecto de la interrupción dietética en el glucocáliz endotelial en pacientes con COVID-19.
14 de mayo de 2023 actualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
El efecto de la suplementación dietética de precursores de glucocáliz en la función endotelial, en los marcadores de la función vascular y en el rendimiento cardíaco en pacientes con infección por COVID-19.
Se considera que el complemento alimenticio Endocalyx apoya la integridad del glucocáliz endotelial mediante el suministro de polisacáridos sulfatados, enzimas antioxidantes y sustratos adicionales para la síntesis del glucocáliz.
Los investigadores estudiarán el efecto de Endocalyx sobre la función miocárdica endotelial, vascular y ventricular izquierda en pacientes con infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes que han sido hospitalizados debido a la infección por COVID-19 serán aleatorizados para recibir el complemento alimenticio Endocalyx (4 cápsulas por día) (n=30) o placebo (n=30) durante 4 meses consecutivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ignatios Ikonomidis, Professor
- Número de teléfono: +302105832187
- Correo electrónico: ignoik@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aikaterini Kountouri, MD
- Número de teléfono: +302105832187
- Correo electrónico: KaterinaK90@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- "ATTIKON" University General Hospital
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Contacto:
- Ignatios Ikonomidis, Professor
- Número de teléfono: +302105832187
- Correo electrónico: ignoik@gmail.com
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Contacto:
- Aikaterini Kountouri, MD
- Número de teléfono: +302105832187
- Correo electrónico: KaterinaK90@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes caucásicos
- hospitalización por infección por COVID-19
- diagnóstico de COVID-19 comprobado por PCR
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Incapacidad prevista para asistir a las visitas programadas
- Antecedentes de síndrome coronario agudo. La enfermedad de las arterias coronarias se excluirá mediante una historia clínica, un examen y un electrocardiograma.
- Valvulopatía moderada o grave
- Miocardiopatías primarias
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Asma
- Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] ≤60 ml/min/1,73 m2)
- insuficiencia hepática
- Neoplasias malignas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Complemento alimenticio Endocalyx
Treinta pacientes con infección por COVID-19 serán aleatorizados para recibir 4 cápsulas al día del complemento alimenticio Endocalyx durante 4 meses.
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Los pacientes con infección por COVID-19 serán aleatorizados para recibir el complemento alimenticio Endocalyx durante 4 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Treinta pacientes con infección por COVID-19 serán aleatorizados para recibir 4 cápsulas al día del placebo durante 4 meses.
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Los pacientes con infección por COVID-19 serán aleatorizados para recibir placebo durante 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del endocáliz sobre el grosor del glucocáliz endotelial
Periodo de tiempo: cuatro meses
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Efectos del endocáliz sobre el grosor del glucocáliz endotelial según lo evaluado por la región límite perfundida (PBR, micrómetros) de los microvasos arteriales sublinguales utilizando imágenes de campo oscuro de corriente lateral (SDF)
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cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del endocáliz sobre la rigidez arterial
Periodo de tiempo: cuatro meses
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Efectos del endocáliz sobre la rigidez arterial evaluados por la velocidad de onda del pulso carotídeo a femoral (PWV, m/s) mediante tonometría.
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cuatro meses
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Efectos del endocáliz sobre la función miocárdica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: cuatro meses
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Efectos del endocáliz sobre la función del ventrículo izquierdo evaluados por la tensión longitudinal global mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas.
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cuatro meses
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Efectos del endocáliz en la microcirculación coronaria
Periodo de tiempo: cuatro meses
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Efectos del endocáliz sobre la función coronaria evaluados midiendo la reserva de flujo coronario de la arteria descendente anterior izquierda.
La reserva de flujo coronario se estima mediante ecocardiografía Doppler como la relación entre la velocidad del flujo coronario (m/s) después de la infusión de adenosina intravenosa en bolo y la velocidad del flujo coronario (m/s) en reposo.
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cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 668/30-11-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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