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O efeito da intervenção dietética no glicocálice endotelial em pacientes com COVID-19.

14 de maio de 2023 atualizado por: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

O efeito da suplementação dietética do precursor do glicocálice na função endotelial, nos marcadores da função vascular e no desempenho cardíaco em pacientes com infecção por COVID-19.

O suplemento alimentar Endocalyx é considerado para apoiar a integridade do glicocálice endotelial, fornecendo polissacarídeos sulfatados, enzimas antioxidantes e substratos adicionais para a síntese do glicocálice. Os pesquisadores estudarão o efeito do Endocalyx na função miocárdica endotelial, vascular e ventricular esquerda em pacientes com infecção por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sessenta pacientes hospitalizados devido à infecção por COVID-19 serão randomizados para receber o suplemento alimentar Endocalyx (4 cápsulas por dia) (n=30) ou placebo (n=30) por 4 meses consecutivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ignatios Ikonomidis, Professor
  • Número de telefone: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • "Attikon" University General Hospital
        • Contato:
          • Ignatios Ikonomidis, Professor
          • Número de telefone: +302105832187
          • E-mail: ignoik@gmail.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes caucasianos
  • hospitalização por infecção por COVID-19
  • diagnóstico de COVID-19 comprovado por PCR

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação
  • Impossibilidade prevista de comparecer às visitas agendadas
  • História de síndrome coronariana aguda. A doença arterial coronariana será excluída por uma história clínica, exame e eletrocardiograma.
  • Doença valvular moderada ou grave
  • Cardiomiopatias primárias
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Asma
  • Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] ≤60 ml/min/1,73 m2)
  • Insuficiência hepática
  • Malignidades

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento alimentar Endocalyx
Trinta pacientes com infecção por COVID-19 serão randomizados para receber 4 cápsulas por dia do suplemento alimentar Endocalyx por 4 meses.
Suplemento dietético: Suplemento alimentar Endocalyx
Os pacientes com infecção por COVID-19 serão randomizados para receber o suplemento alimentar Endocalyx por 4 meses.
Comparador de Placebo: Placebo
Trinta pacientes com infecção por COVID-19 serão randomizados para receber 4 cápsulas por dia do placebo durante 4 meses.
Suplemento dietético: Placebo
Os pacientes com infecção por COVID-19 serão randomizados para receber placebo por 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do endocálix na espessura do glicocálice endotelial
Prazo: quatro meses
Efeitos do endocálice na espessura do glicocálice endotelial, conforme avaliado pela região limítrofe perfundida (PBR, micrômetros) dos microvasos arteriais sublinguais usando imagens Sidestream Dark Field (SDF)
quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do endocálix na rigidez arterial
Prazo: quatro meses
Efeitos do endocálice na rigidez arterial, conforme avaliado pela velocidade da onda de pulso carótida a femoral (PWV, m/s) usando tonometria.
quatro meses
Efeitos do endocálix na função miocárdica do ventrículo esquerdo
Prazo: quatro meses
Efeitos do endocálice na função ventricular esquerda, conforme avaliado por tensão longitudinal global usando ecocardiografia de rastreamento de speckle.
quatro meses
Efeitos do endocálix na microcirculação coronária
Prazo: quatro meses
Efeitos do endocálice na função coronária avaliados pela medição da reserva de fluxo coronário da artéria descendente anterior esquerda. A reserva de fluxo coronariano é estimada por ecocardiografia Doppler como a razão entre a velocidade do fluxo coronariano (m/s) após a infusão intravenosa de adenosina em bolus e a velocidade do fluxo coronariano (m/s) em repouso.
quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 668/30-11-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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