Effekten af diætintervation på endotel Glycocalyx hos COVID-19-patienter.
14. maj 2023 opdateret af: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Effekten af kosttilskud af Glycocalyx Precursor på endotelfunktion, på markører for vaskulær funktion og på hjerteydelse hos patienter med COVID-19-infektion.
Kosttilskuddet Endocalyx anses for at understøtte endotelets glycocalyx-integritet ved at levere sulfaterede polysaccharider, antioxidantenzymer og yderligere substrater til glycocalyx-syntese.
Forskerne vil studere effekten af Endocalyx på endotel, vaskulær og venstre ventrikel myokardiefunktion hos patienter med COVID-19-infektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tres patienter, der har været indlagt på grund af COVID-19-infektion, vil blive randomiseret til at modtage kosttilskud Endocalyx (4 kapsler om dagen) (n=30) eller placebo (n=30) i 4 på hinanden følgende måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ignatios Ikonomidis, Professor
- Telefonnummer: +302105832187
- E-mail: ignoik@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aikaterini Kountouri, MD
- Telefonnummer: +302105832187
- E-mail: KaterinaK90@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12462
- Rekruttering
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Kontakt:
- Ignatios Ikonomidis, Professor
- Telefonnummer: +302105832187
- E-mail: ignoik@gmail.com
-
Kontakt:
- Aikaterini Kountouri, MD
- Telefonnummer: +302105832187
- E-mail: KaterinaK90@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kaukasiske patienter
- hospitalsindlæggelse for COVID-19-infektion
- diagnose af COVID-19 bevist ved PCR
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Forventet manglende evne til at deltage i planlagte besøg
- Anamnese med akut koronarsyndrom. Koronararteriesygdom vil blive udelukket af en klinisk anamnese, undersøgelse og elektrokardiogram.
- Moderat eller svær klapsygdom
- Primære kardiomyopatier
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Astma
- Kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤60 ml/min/1,73 m2)
- Leversvigt
- Maligniteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosttilskud Endocalyx
Tredive patienter med COVID-19-infektion vil randomiseres til at modtage 4 kapsler om dagen af kosttilskuddet Endocalyx i 4 måneder.
|
Patienter med COVID-19-infektion vil blive randomiseret til at modtage kosttilskud Endocalyx i 4 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tredive patienter med COVID-19-infektion vil randomiseres til at modtage 4 kapsler om dagen af placebo i 4 måneder.
|
Patienter med COVID-19-infektion vil blive randomiseret til at modtage placebo i 4 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endocalyx effekter på endotel glycocalyx tykkelse
Tidsramme: fire måneder
|
Endocalyx-effekter på endothelial glycocalyx-tykkelse vurderet ved perfunderet grænseregion (PBR, mikrometer) af de sublinguale arterielle mikrokar ved hjælp af Sidestream Dark Field (SDF)-billeddannelse
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endocalyx virkninger på arteriel stivhed
Tidsramme: fire måneder
|
Endocalyx-effekter på arteriel stivhed vurderet ved carotis til femoral pulsbølgehastighed (PWV, m/s) ved hjælp af tonometri.
|
fire måneder
|
|
Endocalyx virkninger på venstre ventrikel myokardiefunktion
Tidsramme: fire måneder
|
Endocalyx-effekter på venstre ventrikelfunktion vurderet ved global langsgående belastning ved hjælp af speckle-tracking ekkokardiografi.
|
fire måneder
|
|
Endocalyx-effekter på koronar mikrocirkulation
Tidsramme: fire måneder
|
Endocalyx-effekter på koronarfunktion vurderet ved at måle koronar flowreserve i venstre anterior nedadgående arterie.
Koronar flowreserve estimeres ved Doppler-ekkokardiografi som forholdet mellem koronar flowhastighed (m/s) efter bolus intravenøs adenosininfusion og koronar flowhastighed (m/s) i hvile.
|
fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 668/30-11-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .