Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van voedingsinterventie op endotheliale glycocalyx bij COVID-19-patiënten.

14 mei 2023 bijgewerkt door: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Het effect van suppletie met een Glycocalyx-precursor via de voeding op de endotheliale functie, op markers van de vaatfunctie en op de hartprestaties bij patiënten met een COVID-19-infectie.

Het voedingssupplement Endocalyx wordt geacht de endotheliale glycocalyx-integriteit te ondersteunen door gesulfateerde polysacchariden, anti-oxidant enzymen en aanvullende substraten voor glycocalyx-synthese te leveren. De onderzoekers gaan het effect van Endocalyx op de endotheliale, vasculaire en linkerventrikelmyocardfunctie bestuderen bij patiënten met een COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig patiënten die vanwege COVID-19-infectie in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden gerandomiseerd om gedurende 4 opeenvolgende maanden voedingssupplement Endocalyx (4 capsules per dag) (n=30) of placebo (n=30) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ignatios Ikonomidis, Professor
  • Telefoonnummer: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • Werving
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Contact:
          • Ignatios Ikonomidis, Professor
          • Telefoonnummer: +302105832187
          • E-mail: ignoik@gmail.com
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • blanke patiënten
  • ziekenhuisopname voor COVID-19-infectie
  • diagnose van COVID-19 bewezen door PCR

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Voorziene onmogelijkheid om geplande bezoeken bij te wonen
  • Geschiedenis van acuut coronair syndroom. Coronaire hartziekte zal worden uitgesloten door een klinische geschiedenis, onderzoek en elektrocardiogram.
  • Matige of ernstige klepaandoening
  • Primaire cardiomyopathieën
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Astma
  • Chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≤60 ml/min/1,73 m²)
  • Leverfalen
  • Maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Voedingssupplement Endocalyx
Dertig patiënten met COVID-19-infectie worden gerandomiseerd om gedurende 4 maanden 4 capsules per dag van het voedingssupplement Endocalyx te krijgen.
Voedingssupplement: Voedingssupplement Endocalyx
Patiënten met een COVID-19-infectie worden gerandomiseerd om gedurende 4 maanden voedingssupplement Endocalyx te krijgen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Dertig patiënten met COVID-19-infectie worden gerandomiseerd om gedurende 4 maanden 4 capsules per dag van de placebo te krijgen.
Voedingssupplement: Placebo
Patiënten met een COVID-19-infectie worden gerandomiseerd om gedurende 4 maanden een placebo te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocalyx-effecten op de dikte van de endotheliale glycocalyx
Tijdsspanne: vier maanden
Endocalyx-effecten op de dikte van de endotheliale glycocalyx zoals beoordeeld door geperfuseerd grensgebied (PBR, micrometer) van de sublinguale arteriële microvaatjes met behulp van Sidestream Dark Field (SDF) beeldvorming
vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endocalyx-effecten op arteriële stijfheid
Tijdsspanne: vier maanden
Endocalyx-effecten op arteriële stijfheid zoals beoordeeld door halsslagader tot femorale pulsgolfsnelheid (PWV, m/s) met behulp van tonometrie.
vier maanden
Endocalyx-effecten op de linkerventrikelmyocardfunctie
Tijdsspanne: vier maanden
Endocalyx-effecten op de linkerventrikelfunctie zoals beoordeeld door globale longitudinale belasting met behulp van speckle-tracking echocardiografie.
vier maanden
Endocalyx-effecten op coronaire microcirculatie
Tijdsspanne: vier maanden
Endocalyx-effecten op de coronaire functie zoals beoordeeld door het meten van de coronaire stroomreserve van de linker anterieure dalende slagader. Coronaire stroomreserve wordt geschat door Doppler-echocardiografie als de verhouding van coronaire stroomsnelheid (m/s) na bolus intraveneuze adenosine-infusie tot coronaire stroomsnelheid (m/s) in rust.
vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 668/30-11-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren