Влияние диетического вмешательства на эндотелиальный гликокаликс у пациентов с COVID-19.
14 мая 2023 г. обновлено: Ignatios Ikonomidis, University of Athens
Влияние пищевых добавок с предшественником гликокаликса на функцию эндотелия, маркеры сосудистой функции и работу сердца у пациентов с инфекцией COVID-19.
Считается, что пищевая добавка Endocalyx поддерживает целостность эндотелиального гликокаликса, поставляя сульфатированные полисахариды, антиоксидантные ферменты и дополнительные субстраты для синтеза гликокаликса.
Исследователи изучат влияние Endocalyx на функцию эндотелия, сосудов и миокарда левого желудочка у пациентов с инфекцией COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестьдесят пациентов, которые были госпитализированы из-за инфекции COVID-19, будут рандомизированы для получения пищевой добавки Endocalyx (4 капсулы в день) (n=30) или плацебо (n=30) в течение 4 месяцев подряд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ignatios Ikonomidis, Professor
- Номер телефона: +302105832187
- Электронная почта: ignoik@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aikaterini Kountouri, MD
- Номер телефона: +302105832187
- Электронная почта: KaterinaK90@hotmail.com
Места учебы
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 12462
- Рекрутинг
- "ATTIKON" University General Hospital
-
Контакт:
- Ignatios Ikonomidis, Professor
- Номер телефона: +302105832187
- Электронная почта: ignoik@gmail.com
-
Контакт:
- Aikaterini Kountouri, MD
- Номер телефона: +302105832187
- Электронная почта: KaterinaK90@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- кавказские пациенты
- госпитализация по поводу инфекции COVID-19
- диагноз COVID-19, подтвержденный ПЦР
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Предвидимая невозможность посещения запланированных посещений
- История острого коронарного синдрома. Заболевание коронарных артерий будет исключено с помощью анамнеза, осмотра и электрокардиограммы.
- Умеренное или тяжелое заболевание клапана
- Первичные кардиомиопатии
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- астма
- Хроническая болезнь почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≤60 мл/мин/1,73 м2)
- Отказ печени
- Злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пищевая добавка Эндокаликс
Тридцать пациентов с инфекцией COVID-19 будут рандомизированы для приема по 4 капсулы в день пищевой добавки Endocalyx в течение 4 месяцев.
|
Пациенты с инфекцией COVID-19 будут рандомизированы для получения пищевой добавки Endocalyx в течение 4 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Тридцать пациентов с инфекцией COVID-19 будут рандомизированы для приема 4 капсул плацебо в день в течение 4 месяцев.
|
Пациенты с инфекцией COVID-19 будут рандомизированы для получения плацебо в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эндокаликса на толщину эндотелиального гликокаликса
Временное ограничение: четыре месяца
|
Влияние эндокаликса на толщину эндотелиального гликокаликса, оцениваемое по перфузируемой пограничной области (PBR, микрометры) подъязычных артериальных микрососудов с использованием изображения Sidestream Dark Field (SDF)
|
четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндокаликс влияет на жесткость артерий
Временное ограничение: четыре месяца
|
Влияние Endocalyx на жесткость артерий, оцениваемое по скорости пульсовой волны от каротидной до бедренной (PWV, м/с) с помощью тонометрии.
|
четыре месяца
|
|
Влияние эндокаликса на функцию миокарда левого желудочка
Временное ограничение: четыре месяца
|
Влияние Endocalyx на функцию левого желудочка по оценке глобальной продольной деформации с использованием эхокардиографии с отслеживанием спеклов.
|
четыре месяца
|
|
Влияние Эндокаликса на коронарную микроциркуляцию
Временное ограничение: четыре месяца
|
Влияние Endocalyx на коронарную функцию, оцениваемое путем измерения коронарного резерва левой передней нисходящей артерии.
Резерв коронарного кровотока оценивают с помощью допплерэхокардиографии как отношение скорости коронарного кровотока (м/с) после болюсного внутривенного введения аденозина к скорости коронарного кровотока (м/с) в покое.
|
четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 668/30-11-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .