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L'effetto dell'intervento dietetico sul glicocalice endoteliale nei pazienti COVID-19.

14 maggio 2023 aggiornato da: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

L'effetto dell'integrazione del precursore del glicocalice dietetico sulla funzione endoteliale, sui marcatori della funzione vascolare e sulle prestazioni cardiache nei pazienti con infezione da COVID-19.

Si ritiene che l'integratore alimentare Endocalyx supporti l'integrità del glicocalice endoteliale fornendo polisaccaridi solfatati, enzimi antiossidanti e substrati aggiuntivi per la sintesi del glicocalice. I ricercatori studieranno l'effetto di Endocalyx sulla funzione miocardica endoteliale, vascolare e ventricolare sinistra in pazienti con infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta pazienti che sono stati ricoverati in ospedale a causa dell'infezione da COVID-19 saranno randomizzati a ricevere l'integratore alimentare Endocalyx (4 capsule al giorno) (n=30) o placebo (n=30) per 4 mesi consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ignatios Ikonomidis, Professor
  • Numero di telefono: +302105832187
  • Email: ignoik@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Contatto:
          • Ignatios Ikonomidis, Professor
          • Numero di telefono: +302105832187
          • Email: ignoik@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti caucasici
  • ricovero ospedaliero per infezione da COVID-19
  • diagnosi di COVID-19 comprovata da PCR

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Impossibilità prevista di partecipare alle visite programmate
  • Storia della sindrome coronarica acuta. La malattia coronarica sarà esclusa da una storia clinica, esame ed elettrocardiogramma.
  • Malattia valvolare moderata o grave
  • Cardiomiopatie primarie
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Asma
  • Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≤60 ml/min/1,73 mq)
  • Insufficienza epatica
  • Maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore alimentare Endocalyx
Trenta pazienti con infezione da COVID-19 saranno randomizzati a ricevere 4 capsule al giorno dell'integratore alimentare Endocalyx per 4 mesi.
Integratore alimentare: Integratore alimentare Endocalyx
I pazienti con infezione da COVID-19 saranno randomizzati a ricevere l'integratore alimentare Endocalyx per 4 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Trenta pazienti con infezione da COVID-19 verranno randomizzati per ricevere 4 capsule al giorno del placebo per 4 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti con infezione da COVID-19 saranno randomizzati a ricevere placebo per 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'endocalice sullo spessore del glicocalice endoteliale
Lasso di tempo: quattro mesi
Effetti dell'endocalice sullo spessore del glicocalice endoteliale come valutato dalla regione di confine perfusa (PBR, micrometri) dei microvasi arteriosi sublinguali utilizzando l'imaging Sidestream Dark Field (SDF)
quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'endocalice sulla rigidità arteriosa
Lasso di tempo: quattro mesi
Effetti dell'endocalice sulla rigidità arteriosa valutati dalla velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV, m/s) mediante tonometria.
quattro mesi
Effetti dell'endocalice sulla funzione miocardica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: quattro mesi
Effetti dell'endocalice sulla funzione ventricolare sinistra valutati dalla deformazione longitudinale globale utilizzando l'ecocardiografia con tracciamento delle macchioline.
quattro mesi
Effetti dell'endocalice sulla microcircolazione coronarica
Lasso di tempo: quattro mesi
Effetti dell'endocalice sulla funzione coronarica valutati misurando la riserva di flusso coronarico dell'arteria discendente anteriore sinistra. La riserva di flusso coronarico è stimata dall'ecocardiografia Doppler come il rapporto tra la velocità del flusso coronarico (m/s) dopo l'infusione endovenosa di bolo di adenosina e la velocità del flusso coronarico (m/s) a riposo.
quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 668/30-11-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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