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Die Auswirkung von Ernährungsinterventionen auf die endotheliale Glykokalyx bei COVID-19-Patienten.

14. Mai 2023 aktualisiert von: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Die Wirkung der Nahrungsergänzung mit Glykokalyx-Vorläufern auf die Endothelfunktion, auf Marker der Gefäßfunktion und auf die Herzleistung bei Patienten mit COVID-19-Infektion.

Es wird angenommen, dass das Nahrungsergänzungsmittel Endocalyx die Integrität der endothelialen Glykokalyx unterstützt, indem es sulfatierte Polysaccharide, antioxidative Enzyme und zusätzliche Substrate für die Glykokalyxsynthese bereitstellt. Die Forscher werden die Wirkung von Endocalyx auf die endotheliale, vaskuläre und linksventrikuläre Myokardfunktion bei Patienten mit COVID-19-Infektion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden randomisiert und erhalten vier aufeinanderfolgende Monate lang das Nahrungsergänzungsmittel Endocalyx (4 Kapseln pro Tag) (n=30) oder Placebo (n=30).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ignatios Ikonomidis, Professor
  • Telefonnummer: +302105832187
  • E-Mail: ignoik@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, Professor
          • Telefonnummer: +302105832187
          • E-Mail: ignoik@gmail.com
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kaukasische Patienten
  • Krankenhausaufenthalt wegen einer COVID-19-Infektion
  • Diagnose von COVID-19 durch PCR nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen
  • Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms. Eine koronare Herzkrankheit wird durch Anamnese, Untersuchung und Elektrokardiogramm ausgeschlossen.
  • Mittelschwere oder schwere Klappenerkrankung
  • Primäre Kardiomyopathien
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Asthma
  • Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤60 ml/min/1,73 m2)
  • Leberversagen
  • Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel Endocalyx
Dreißig Patienten mit einer COVID-19-Infektion werden randomisiert und erhalten vier Monate lang täglich vier Kapseln des Nahrungsergänzungsmittels Endocalyx.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel Endocalyx
Patienten mit einer COVID-19-Infektion werden randomisiert und erhalten 4 Monate lang das Nahrungsergänzungsmittel Endocalyx.
Placebo-Komparator: Placebo
Dreißig Patienten mit einer COVID-19-Infektion werden randomisiert und erhalten 4 Monate lang täglich 4 Kapseln des Placebos.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Patienten mit einer COVID-19-Infektion werden randomisiert und erhalten vier Monate lang ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Endokalyx auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx
Zeitfenster: vier Monate
Auswirkungen der Endokalyx auf die Dicke der endothelialen Glykokalyx, bewertet anhand der perfundierten Grenzregion (PBR, Mikrometer) der sublingualen arteriellen Mikrogefäße mittels Sidestream Dark Field (SDF)-Bildgebung
vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endocalyx-Effekte auf die Arteriensteifigkeit
Zeitfenster: vier Monate
Endocalyx-Effekte auf die arterielle Steifheit, gemessen anhand der Karotis-zu-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (PWV, m/s) unter Verwendung von Tonometrie.
vier Monate
Endocalyx-Effekte auf die linksventrikuläre Myokardfunktion
Zeitfenster: vier Monate
Endocalyx-Effekte auf die linksventrikuläre Funktion, bewertet durch globale Längsbelastung mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie.
vier Monate
Auswirkungen der Endokalyx auf die koronare Mikrozirkulation
Zeitfenster: vier Monate
Endokalyxeffekte auf die Koronarfunktion, bewertet durch Messung der Koronarflussreserve der linken vorderen absteigenden Arterie. Die Koronarflussreserve wird mittels Doppler-Echokardiographie als Verhältnis der Koronarflussgeschwindigkeit (m/s) nach intravenöser Adenosin-Bolusinfusion zur Koronarflussgeschwindigkeit (m/s) im Ruhezustand geschätzt.
vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 668/30-11-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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