Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dietetycznej na glikokaliks śródbłonka u pacjentów z COVID-19.

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Ignatios Ikonomidis, University of Athens

Wpływ suplementacji prekursorem glikokaliksu w diecie na czynność śródbłonka, markery czynności naczyń i wydolność serca u pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Uważa się, że suplement diety Endocalyx wspiera integralność glikokaliksu śródbłonka poprzez dostarczanie siarczanowanych polisacharydów, enzymów przeciwutleniających i dodatkowych substratów do syntezy glikokaliksu. Badacze będą badać wpływ Endocalyx na czynność śródbłonka, naczyń i mięśnia sercowego lewej komory u pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu pacjentów hospitalizowanych z powodu zakażenia COVID-19 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplement diety Endocalyx (4 kapsułki dziennie) (n=30) lub placebo (n=30) przez 4 kolejne miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ignatios Ikonomidis, Professor
  • Numer telefonu: +302105832187
  • E-mail: ignoik@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • "ATTIKON" University General Hospital
        • Kontakt:
          • Ignatios Ikonomidis, Professor
          • Numer telefonu: +302105832187
          • E-mail: ignoik@gmail.com
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów rasy kaukaskiej
  • hospitalizacji z powodu zakażenia COVID-19
  • diagnoza COVID-19 potwierdzona metodą PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Przewidywana niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach
  • Historia ostrego zespołu wieńcowego. Choroba wieńcowa zostanie wykluczona na podstawie wywiadu klinicznego, badania i elektrokardiogramu.
  • Umiarkowana lub ciężka choroba zastawek
  • Pierwotne kardiomiopatie
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Astma
  • Przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≤60 ml/min/1,73 m2)
  • Niewydolność wątroby
  • Nowotwory złośliwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Suplement diety Endocalyx
Trzydziestu pacjentów z zakażeniem COVID-19 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 4 kapsułki dziennie suplementu diety Endocalyx przez 4 miesiące.
Suplement diety: Suplement diety Endocalyx
Pacjenci z zakażeniem COVID-19 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement diety Endocalyx przez 4 miesiące.
Komparator placebo: Placebo
Trzydziestu pacjentów z zakażeniem COVID-19 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 4 kapsułki placebo dziennie przez 4 miesiące.
Suplement diety: Placebo
Pacjenci z zakażeniem COVID-19 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ endokaliksu na grubość glikokaliksu śródbłonka
Ramy czasowe: cztery miesiące
Wpływ endokaliksu na grubość glikokaliksu śródbłonka oceniany na podstawie perfundowanego obszaru granicznego (PBR, mikrometry) podjęzykowych mikronaczyń tętniczych przy użyciu obrazowania Sidestream Dark Field (SDF)
cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ endokaliksu na sztywność tętnic
Ramy czasowe: cztery miesiące
Wpływ endokaliksu na sztywność tętnic oceniany na podstawie prędkości fali tętna od tętnicy szyjnej do kości udowej (PWV, m/s) za pomocą tonometrii.
cztery miesiące
Wpływ endokaliksu na czynność mięśnia sercowego lewej komory
Ramy czasowe: cztery miesiące
Wpływ endokaliksu na funkcję lewej komory oceniany przez globalne odkształcenie podłużne za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek.
cztery miesiące
Wpływ endokaliksu na mikrokrążenie wieńcowe
Ramy czasowe: cztery miesiące
Wpływ endokaliksu na czynność wieńcową oceniany przez pomiar rezerwy przepływu wieńcowego lewej tętnicy zstępującej przedniej. Rezerwę przepływu wieńcowego szacuje się za pomocą echokardiografii dopplerowskiej jako stosunek prędkości przepływu wieńcowego (m/s) po dożylnym wlewie adenozyny w bolusie do prędkości przepływu wieńcowego (m/s) w spoczynku.
cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 668/30-11-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj