Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest po laparoskopii vyplývá z řezu, manipulace s břišními orgány a zadrženého CO2 (bolesti zad)

10. ledna 2022 aktualizováno: Fouad Soliman, Sohag University

Srovnání analgetického účinku intraperitoneálního a intravenózního síranu hořečnatého v diagnostické gynekologické laparoskopii

Pooperační bolest po laparoskopii může být lokalizovaná bolest způsobená řezem způsobeným mnoha (dvěma nebo třemi) punkcemi (somatická bolest) nebo manipulací s nitrobřišními orgány, jako jsou vaječníky, děloha, omentum a střevo (viscerální bolest) nebo ramene a bolesti zad způsobené zadrženým CO2 v peritoneální dutině s jeho dráždivým účinkem na bránici. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

Intraperitoneální (IP) skupina (20 pacientů): Dostanou 100 ml normálního fyziologického roztoku v infuzi po dobu 10 minut bezprostředně před úvodem do anestezie a poté kontinuální infuzi 500 ml fyziologického roztoku intraoperačně a poté intraperitoneální výplach 100 ml fyziologického roztoku obsahujícího 30 mg/kg MgSO4 na konci laparoskopie.

Intravenózní (IV) skupina (20 pacientů): Dostanou 100 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 30 mg/kg MgSO4 v infuzi po dobu 10 minut bezprostředně před zahájením anestezie a poté kontinuální infuzi 500 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího MgSO4 (8 mg/kg) intraoperačně poté intraperitoneální promytí pomocí 100 ml normálního fyziologického roztoku na konci laparoskopie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Feny 20-44 let, (ASA) třída I-II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Alergie na MgSO4
  • Abnormality atrioventrikulárního vedení
  • Zneužívání drog
  • Renální nebo jaterní nebo kardiovaskulární dysfunkce
  • Předchozí dlouhodobá léčba blokátory kalciových kanálů nebo hořčíkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraperitoneální skupina síranu hořečnatého (IP).
Těmto pacientům bude podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku v infuzi po dobu 10 minut bezprostředně před indukcí anestezie a poté kontinuální infuze 500 ml fyziologického roztoku intraoperativně a poté intraperitoneální výplach 100 ml fyziologického roztoku obsahujícího 30 mg/kg MgSO4 na konci laparoskopie.
Lék: intraperitoneální síran hořečnatý
Intraperitoneální (IP) skupina dostane 100 ml normálního fyziologického roztoku v infuzi po dobu 10 minut bezprostředně před indukcí anestezie a poté kontinuální infuzi 500 ml fyziologického roztoku intraoperačně a poté intraperitoneální výplach 100 ml fyziologického roztoku obsahujícího 30 mg/kg MgSO4 na konci laparoskopie .
Aktivní komparátor: Skupina intravenózního síranu hořečnatého (IV).
Těmto pacientům bude podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 30 mg/kg MgSO4 v infuzi po dobu 10 minut bezprostředně před zahájením anestezie a poté kontinuální infuze 500 ml fyziologického roztoku obsahujícího MgSO4 (8 mg/kg) intraoperačně a poté intraperitoneální výplach pomocí 100 ml fyziologického roztoku konec laparoskopie.
Lék: intravenózní síran hořečnatý
Intravenózní (IV) skupina dostane 100 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 30 mg/kg síranu hořečnatého v infuzi po dobu 10 minut bezprostředně před úvodem do anestezie a poté kontinuální infuzi 500 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího MgSO4 (8 mg/kg) intraoperativně a poté intraperitoneální výplach pomocí 100 ml normální fyziologický roztok na konci laparoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro první dávku záchranné analgezie
Časové okno: 8 hodin
1. čas cítit bolest
8 hodin
celkové analgetické dávky
Časové okno: 8 hodin
celková spotřeba (ketorolac) analgetik
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 8 hodin
Vizuální analogová stupnice (0-10 s 0 je žádná bolest a 10 je maximální nesnesitelná bolest)
8 hodin
sedace
Časové okno: 8 hodin

4 bodová stupnice sedace: 0= bdělý a při vědomí

1 = tiše vzhůru 2 = spící, ale snadno probuditelný 3 = hluboký spánek
8 hodin
nežádoucí příhody
Časové okno: 8 hodin
vedlejší efekty
8 hodin
hladina mgso4 v séru
Časové okno: 2 hodiny
sérová hladina mgso4 na konci operace a po 2 hodinách
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fouad Soliman, Sohag University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

2. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

5. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007 (King Faisal University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit