- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05186467
Smerter etter laparoskopi resultater fra snitt, manipulering av mageorganene og beholdt CO2 (ryggsmerter)
Sammenligning av den smertestillende effekten av intraperitonealt og intravenøst magnesiumsulfat i diagnostisk gynekologisk laparoskopi
Postoperativ smerte etter laparoskopi kan være lokalisert smerte som følge av snitt på grunn av mange (to eller tre) punkteringer (somatisk smerte) eller på grunn av manipulering av de intraabdominale organene som eggstokker, livmor, omentum og tarm (visceral smerte) eller skulder og ryggsmerter forårsaket av tilbakeholdt CO2 i bukhulen med dens irriterende effekt på mellomgulvet. Pasienter vil bli delt inn i to grupper:
Intraperitoneal (IP) gruppe (20 pasienter): De vil motta 100 ml normal saltvann infundert over 10 minutter umiddelbart før induksjon av anestesi og deretter kontinuerlig infusjon av 500 ml normal saltvann intraoperativt deretter intraperitoneal vask av 100 ml normal saltvann inneholdende 30 mg/kg MgSO4 ved slutten av laparoskopi.
Intravenøs (IV) gruppe (20 pasienter): De vil motta 100 ml normalt saltvann som inneholder MgSO4 30 mg/kg infundert over 10 minutter umiddelbart før induksjon av anestesi og deretter kontinuerlig infusjon av 500 ml normalt saltvann som inneholder MgSO4 (8 mg/kg) intraoperativt deretter intraperitoneal vask med 100 ml vanlig saltvann ved slutten av laparoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fouad Soliman, lecturer
- Telefonnummer: 01113815186
- E-post: fouad_soliman@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soliman
- Telefonnummer: 01113815186
- E-post: fouad_soliman@med.sohag.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 52514
- Rekruttering
- Fouad Soliman
-
Ta kontakt med:
- Fouad Soliman
- Telefonnummer: 01113815186
- E-post: fouad_soliman@med.sohag.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
20-44 år kvinner, (ASA) klasse I-II
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Allergi mot MgSO4
- Atrioventrikulære ledningsavvik
- Narkotikamisbruk
- Nyre- eller lever- eller kardiovaskulær dysfunksjon
- Tidligere langtidsbehandling med kalsiumkanalblokkere eller magnesium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intraperitoneal magnesiumsulfat (IP) gruppe
De vil motta 100 ml normalt saltvann infundert over 10 minutter umiddelbart før induksjon av anestesi og deretter kontinuerlig infusjon av 500 ml normalt saltvann intraoperativt, deretter en intraperitoneal vask av 100 ml normal saltvann inneholdende 30 mg/kg MgSO4 ved slutten av laparoskopien.
|
Intraperitoneal (IP) gruppe vil motta 100 ml normalt saltvann infundert over 10 minutter umiddelbart før induksjon av anestesi og deretter kontinuerlig infusjon av 500 ml normalt saltvann intraoperativt deretter intraperitoneal vask av 100 ml normalt saltvann inneholdende 30 mg/kg MgSO4 ved slutten av laparoskopi .
|
Aktiv komparator: Intravenøs magnesiumsulfat (IV) gruppe
De vil motta 100 ml normalt saltvann som inneholder MgSO4 30 mg/kg infundert over 10 minutter rett før induksjon av anestesi og deretter kontinuerlig infusjon av 500 ml normalt saltvann som inneholder MgSO4 (8 mg/kg) intraoperativt, deretter intraperitoneal vask med 100 ml normalt saltvann ved slutten av laparoskopi.
|
Intravenøs (IV) gruppe vil motta 100 ml normalt saltvann som inneholder MgSO4 30 mg/kg infundert over 10 minutter umiddelbart før induksjon av anestesi og deretter kontinuerlig infusjon av 500 ml normalt saltvann som inneholder MgSO4 (8 mg/kg) intraoperativt deretter intraperitoneal vask med 100 ml normalt saltvann ved slutten av laparoskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for første dose redningsanalgesi
Tidsramme: 8 timer
|
1. gang å føle smerte
|
8 timer
|
totale smertestillende doser
Tidsramme: 8 timer
|
totalt (ketorolac) smertestillende forbruk
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer
|
Den visuelle analoge skalaen (0-10 med 0 er ingen smerte og 10 er maksimal utålelig smerte)
|
8 timer
|
sedasjon
Tidsramme: 8 timer
|
4 poeng sedasjonsskala: 0= våken og bevisst 1 =rolig våken 2= sover, men lett vekkes 3= dyp søvn |
8 timer
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 8 timer
|
bivirkninger
|
8 timer
|
serum mgso4 nivå
Tidsramme: 2 timer
|
serumnivå på mgso4 ved avsluttet operasjon og etter 2 timer
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fouad Soliman, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- 2007 (King Faisal University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte, akutt
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på intraperitonealt magnesiumsulfat
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkjentKroniske nyresykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Dialyserelaterte komplikasjoner
-
Zydus Therapeutics Inc.SuspendertDyslipidemierForente stater
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringSteroid metabolismeforstyrrelseCanada
-
Shanghai East HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zydus Therapeutics Inc.FullførtIkke-alkoholisk SteatohepatittForente stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringTykktarmskreft | Eggstokkreft | Peritoneal sykdomIndia
-
Walter BrunnerFullført
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...UkjentStage IV Magekreft med Metastase | Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi | Utforskende atferdKina
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Koronar sykdom