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La douleur après la laparoscopie résulte de l'incision, de la manipulation des organes abdominaux et du CO2 retenu (douleur dorsale)

10 janvier 2022 mis à jour par: Fouad Soliman, Sohag University

Comparaison de l'effet analgésique du sulfate de magnésium intrapéritonéal et intraveineux dans la laparoscopie gynécologique diagnostique

La douleur postopératoire après laparoscopie peut être une douleur localisée résultant de l'incision due à de nombreuses (deux ou trois) ponctions (douleur somatique) ou due à la manipulation des organes intra-abdominaux comme les ovaires, l'utérus, l'épiploon et l'intestin (douleur viscérale) ou l'épaule et douleurs dorsales causées par la rétention de CO2 dans la cavité péritonéale avec son effet irritant sur le diaphragme. Les patients seront divisés en deux groupes :

Groupe intrapéritonéal (IP) (20 patients) : ils recevront 100 ml de sérum physiologique perfusé pendant 10 minutes immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de 500 ml de sérum physiologique en peropératoire, puis un lavage intrapéritonéal de 100 ml de sérum physiologique à 30 mg/kg MgSO4 à la fin de la laparoscopie.

Groupe intraveineux (IV) (20 patients) : ils recevront 100 ml de solution saline normale contenant du MgSO4 à 30 mg/kg perfusés pendant 10 minutes immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de 500 ml de solution saline normale contenant du MgSO4 (8 mg/kg) en peropératoire puis lavage intrapéritonéal avec 100 ml de sérum physiologique en fin de laparoscopie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femmes de 20 à 44 ans, (ASA) classe I-II

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Allergie au MgSO4
  • Anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire
  • Abus de drogue
  • Dysfonctionnement rénal ou hépatique ou cardiovasculaire
  • Traitement antérieur à long terme avec des inhibiteurs calciques ou du magnésium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe sulfate de magnésium intrapéritonéal (IP)
Ils recevront 100 ml de solution saline normale perfusée pendant 10 min immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de 500 ml de solution saline normale en peropératoire puis un lavage intrapéritonéal de 100 ml de solution saline normale contenant 30 mg/kg de MgSO4 à la fin de la laparoscopie.
Médicament: sulfate de magnésium par voie intrapéritonéale
Le groupe intrapéritonéal (IP) recevra 100 ml de solution saline normale infusée pendant 10 minutes immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de 500 ml de solution saline normale pendant l'opération, puis un lavage intrapéritonéal de 100 ml de solution saline normale contenant 30 mg/kg de MgSO4 à la fin de la laparoscopie .
Comparateur actif: Groupe sulfate de magnésium intraveineux (IV)
Ils recevront 100 ml de solution saline normale contenant du MgSO4 à 30 mg/kg en perfusion de 10 min immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de 500 ml de solution saline normale contenant du MgSO4 (8 mg/kg) en peropératoire, puis un lavage intrapéritonéal avec 100 ml de solution saline normale au fin de la laparoscopie.
Médicament: sulfate de magnésium intraveineux
Le groupe intraveineux (IV) recevra 100 ml de solution saline normale contenant du MgSO4 à 30 mg/kg perfusé pendant 10 minutes immédiatement avant l'induction de l'anesthésie, puis une perfusion continue de 500 ml de solution saline normale contenant du MgSO4 (8 mg/kg) en peropératoire, puis un lavage intrapéritonéal à l'aide de 100 ml solution saline normale à la fin de la laparoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la première dose d'analgésie de secours
Délai: 8 heures
1ère fois que je ressens de la douleur
8 heures
doses totales d'analgésiques
Délai: 8 heures
consommation totale d'analgésiques (kétorolac)
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post opératoire
Délai: 8 heures
L'échelle visuelle analogique (0-10 avec 0 pour aucune douleur et 10 pour une douleur intolérable maximale)
8 heures
sédation
Délai: 8 heures

Échelle de sédation à 4 points : 0 = alerte et conscient

1 = tranquillement éveillé 2 = endormi mais facilement éveillable 3 = sommeil profond
8 heures
événements indésirables
Délai: 8 heures
Effets secondaires
8 heures
taux sérique de mgso4
Délai: 2 heures
taux sérique de mgso4 à la fin de l'opération et après 2 heures
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fouad Soliman, Sohag University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

2 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007 (King Faisal University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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