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Dolore dopo i risultati della laparoscopia dall'incisione, dalla manipolazione degli organi addominali e dalla ritenzione di CO2 (mal di schiena)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Fouad Soliman, Sohag University

Confronto dell'effetto analgesico del solfato di magnesio intraperitoneale ed endovenoso nella laparoscopia ginecologica diagnostica

Il dolore postoperatorio dopo la laparoscopia può essere dolore localizzato derivante da incisione dovuta a molte (due o tre) punture (dolore somatico) o dovuto alla manipolazione degli organi intra-addominali come ovaie, utero, omento e intestino (dolore viscerale) o alla spalla e mal di schiena causato dalla ritenzione di CO2 nella cavità peritoneale con il suo effetto irritante sul diaframma. I pazienti saranno divisi in due gruppi:

Gruppo intraperitoneale (IP) (20 pazienti): riceveranno 100 ml di soluzione fisiologica normale infusa in 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e quindi un'infusione continua di 500 ml di soluzione fisiologica intraoperatoria, quindi lavaggio intraperitoneale di 100 ml di soluzione fisiologica contenente 30 mg/kg MgSO4 alla fine della laparoscopia.

Gruppo per via endovenosa (IV) (20 pazienti): riceveranno 100 ml di soluzione salina normale contenente MgSO4 30 mg/kg infusi in 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e quindi un'infusione continua di 500 ml di soluzione salina normale contenente MgSO4 (8 mg/kg) durante l'intervento quindi lavaggio intraperitoneale con 100 ml di soluzione fisiologica al termine della laparoscopia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Femmine di 20-44 anni, (ASA) classe I-II

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Allergia al MgSO4
  • Anomalie della conduzione atrio-ventricolare
  • Abuso di droghe
  • Disfunzione renale o epatica o cardiovascolare
  • Precedente trattamento a lungo termine con bloccanti dei canali del calcio o magnesio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di solfato di magnesio intraperitoneale (IP).
Riceveranno 100 ml di soluzione fisiologica infusa nell'arco di 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e quindi un'infusione continua di 500 ml di soluzione fisiologica intraoperatoria, quindi un lavaggio intraperitoneale di 100 ml di soluzione fisiologica contenente 30 mg/kg di MgSO4 alla fine della laparoscopia.
Droga: solfato di magnesio intraperitoneale
Il gruppo intraperitoneale (IP) riceverà 100 ml di soluzione fisiologica infusa in 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e quindi un'infusione continua di 500 ml di soluzione fisiologica intraoperatoria, quindi lavaggio intraperitoneale di 100 ml di soluzione fisiologica contenente 30 mg/kg di MgSO4 alla fine della laparoscopia .
Comparatore attivo: Gruppo di solfato di magnesio (IV) per via endovenosa
Riceveranno 100 ml di soluzione fisiologica normale contenente MgSO4 30 mg/kg infusi in 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e quindi un'infusione continua di 500 ml di soluzione fisiologica normale contenente MgSO4 (8 mg/kg) durante l'intervento, quindi lavaggio intraperitoneale utilizzando 100 ml di soluzione fisiologica normale al fine della laparoscopia.
Droga: solfato di magnesio per via endovenosa
Il gruppo per via endovenosa (IV) riceverà 100 ml di soluzione fisiologica normale contenente MgSO4 30 mg/kg infusi in 10 minuti immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia e quindi l'infusione continua di 500 ml di soluzione fisiologica normale contenente MgSO4 (8 mg/kg) durante l'intervento, quindi il lavaggio intraperitoneale utilizzando 100 ml soluzione fisiologica al termine della laparoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 8 ore
1a volta per provare dolore
8 ore
dosi analgesiche totali
Lasso di tempo: 8 ore
consumo totale di analgesici (ketorolac).
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post operatorio
Lasso di tempo: 8 ore
La scala analogica visiva (0-10 con 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore intollerabile)
8 ore
sedazione
Lasso di tempo: 8 ore

Scala di sedazione a 4 punti: 0= vigile e cosciente

1 = quietamente sveglio 2= ​​addormentato ma facilmente svegliabile 3= sonno profondo
8 ore
eventi avversi
Lasso di tempo: 8 ore
effetti collaterali
8 ore
livello sierico di mgso4
Lasso di tempo: 2 ore
livello sierico di mgso4 alla fine dell'operazione e dopo 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fouad Soliman, Sohag University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

5 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007 (King Faisal University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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