Пищевой эффект VS-6766 у здоровых взрослых субъектов
6 мая 2022 г. обновлено: Verastem, Inc.
Открытое, двухстороннее, двухпериодное перекрестное исследование перорально вводимого VS-6766 здоровыми взрослыми субъектами для определения влияния пищи на фармакокинетику VS-6766.
Открытое, двухстороннее, двухпериодное перекрестное исследование перорально вводимого VS-6766 здоровыми взрослыми субъектами для определения влияния пищи на фармакокинетику VS-6766.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, двухстороннее, двухпериодное перекрестное исследование Food Effect.
В 1-й день каждого периода субъекты будут получать однократную пероральную дозу VS-6766, вводимую двусторонним перекрестным способом либо натощак, либо после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий. Образцы фармакокинетики для VS-6766 будут собираться до и после введения дозы. Между дозами будет период вымывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый, взрослый, мужчина или женщина (только недетородного возраста), в возрасте от 18 до 55 лет включительно, на скрининговом визите.
- Должен следовать указанному в протоколе руководству по контрацепции.
- Постоянный некурящий, который не употреблял табак/никотинсодержащие изделия в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы на основании самоотчетов субъекта.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м2 на скрининговом визите.
- Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза.
- Умеет глотать капсулы.
- Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Наличие системной или тяжелой инфекции.
- История или наличие значительного медицинского состояния или заболевания, которое не было полностью разрешено.
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками
- История или наличие гиперчувствительности или реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
- История туберкулеза.
- Наличие любой лихорадки в течение 2 недель до первого дозирования.
- Женщины, способные иметь детей.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Наличие ВИЧ.
- Должен быть в состоянии воздерживаться от использования любых лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, начиная с 28 дней до первого приема.
- Непереносимость лактозы.
- Донорство крови или значительная кровопотеря или переливание крови в течение 56 дней до первой дозы.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до первого введения.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого дозирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
4,0 мг VS-6766 после ночного голодания не менее 10 часов
|
Двойной ингибитор RAF/MEK
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
4,0 мг VS-6766, вводимый через 30 минут после начала завтрака с высоким содержанием жиров/калорий
|
Двойной ингибитор RAF/MEK
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и натощак: AUC0-t
Временное ограничение: 30 дней
|
Площадь под концентрацией в плазме (AUC) от 0 до t
|
30 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и натощак: AUC0-120
Временное ограничение: 30 дней
|
Площадь под концентрацией в плазме (AUC) от 0 до 120 минут
|
30 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и натощак: AUC0-inf
Временное ограничение: 30 дней
|
Площадь под концентрацией плазмы (AUC) от нуля до бесконечности
|
30 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и после голодания: AUC%extrap
Временное ограничение: 30 дней
|
Экстраполированная площадь под концентрацией в плазме (AUC)
|
30 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и натощак: Cmax
Временное ограничение: 30 дней
|
Cmax для VS-6766, вводимого с пищей и без нее.
|
30 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и после голодания: Tlag
Временное ограничение: 30 дней
|
время задержки поглощения (Tlag)
|
30 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и после приема натощак: Tmax
Временное ограничение: 30 дней
|
время максимальной концентрации (Tmax)
|
30 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и после голодания: Kel
Временное ограничение: 30 дней
|
Скорость элиминации (Кел)
|
30 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и натощак: T1/2
Временное ограничение: 30 дней
|
концентрация Период полувыведения (Т1/2)
|
30 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и натощак: CL/F
Временное ограничение: 30 дней
|
Оральный допуск (CL/F)
|
30 дней
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы VS-6766 после стандартизированной пищи с высоким содержанием жиров/калорий и натощак: Vz/F
Временное ограничение: 30 дней
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для VS-6766, вводимого с пищей и без нее.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократной дозы VS-6766, вводимой со стандартизированной пищей с высоким содержанием жиров/калорий или без нее, у здоровых взрослых субъектов.
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении/серьезные нежелательные явления, возникающие при лечении - их частота, продолжительность и тяжесть, лабораторные параметры, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и офтальмологические изменения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VS-6766-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .