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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05187169
건강한 성인 대상자에서 VS-6766의 식품 효과
2022년 5월 6일 업데이트: Verastem, Inc.
VS-6766의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위해 건강한 성인 피험자에서 경구 투여된 VS-6766의 공개 라벨, 양방향, 2주기 교차 연구
VS-6766의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위해 건강한 성인 피험자에서 경구 투여된 VS-6766의 공개 라벨, 양방향, 2주기 교차 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 개방형, 무작위, 2방향, 2주기 교차, 식품 효과 연구입니다.
각 기간의 1일에 피험자는 단식 상태에서 또는 표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 양방향 교차 방식으로 투여되는 VS-6766의 단일 경구 투여를 받게 됩니다. VS-6766에 대한 PK 샘플링은 투여 전 및 투여 후 수집됩니다. 복용 사이에 워시아웃 기간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성(가임 가능성만 있음).
- 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따라야 합니다.
- 피험자가 보고한 바에 따라 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 담배/니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
- 임상적으로 중요한 병력이 없는 의학적으로 건강합니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전신 또는 중증 감염의 존재.
- 완전히 해결되지 않은 중요한 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 반응의 병력 또는 존재.
- 결핵의 역사.
- 최초 투여 전 2주 이내에 열이 있는 경우.
- 암컷은 아이를 가질 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- HIV의 존재.
- 최초 투여 28일 전부터 처방약 및 비처방약을 포함한 모든 약의 사용을 자제할 수 있어야 합니다.
- 유당 불내성.
- 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈 또는 수혈.
- 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
- 최초 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A
4.0 mg VS-6766, 최소 10시간의 하룻밤 단식 후
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이중 RAF/MEK 억제제
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활성 비교기: 트리트먼트 B
4.0 mg VS-6766, 고지방/고칼로리 아침식사 시작 30분 후 투여
|
이중 RAF/MEK 억제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 단식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): AUC0-t
기간: 30 일
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혈장 농도 하 면적(AUC) 0 ~ t
|
30 일
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표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 단식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): AUC0-120
기간: 30 일
|
0~120분의 혈장 농도(AUC) 아래 영역
|
30 일
|
표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 단식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): AUC0-inf
기간: 30 일
|
0에서 무한대까지 혈장 농도(AUC) 아래 영역
|
30 일
|
표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 단식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): AUC%extrap
기간: 30 일
|
혈장 농도 하 면적(AUC) 외삽
|
30 일
|
표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 단식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): Cmax
기간: 30 일
|
음식 유무에 관계없이 VS-6766에 대한 Cmax.
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30 일
|
표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 금식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): Tlag
기간: 30 일
|
흡수 지체 시간(Tlag)
|
30 일
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표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 단식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): Tmax
기간: 30 일
|
최대 농도 시간(Tmax)
|
30 일
|
표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 단식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): Kel
기간: 30 일
|
제거율(켈)
|
30 일
|
표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 단식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): T1/2
기간: 30 일
|
농도 반감기(T1/2)
|
30 일
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표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 단식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): CL/F
기간: 30 일
|
구두 승인(CL/F)
|
30 일
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표준화된 고지방/고칼로리 식사 후 및 단식 후 VS-6766 단일 용량의 혈장 약동학(PK): Vz/F
기간: 30 일
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음식이 있거나 없는 VS-6766에 대한 겉보기 분포 용적(Vz/F).
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
건강한 성인 대상체에서 표준화된 고지방/고칼로리 식사와 함께 또는 없이 투여되는 VS-6766의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.
기간: 30 일
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치료 응급 부작용/치료 응급 심각한 부작용 - 빈도, 기간 및 중증도, 실험실 매개 변수, 활력 징후, ECG 및 안과적 변화
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VS-6766-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식품 효과에 대한 임상 시험
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel...모병영양 실조 | 장내 미생물 | 환경 장 기능 장애(EED) | 가임기 여성 | Microbiota Directed Complementary Food(MDCF)방글라데시
VS-6766에 대한 임상 시험
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Verastem, Inc.완전한비소세포폐암 | KRAS 활성화 돌연변이미국, 스페인, 프랑스, 독일, 이탈리아
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Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)모집하지 않고 적극적으로난소 암 | 저등급 난소 장액성 선암종스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 캐나다, 이탈리아
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University of OklahomaVerastem, Inc.모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVerastem, Inc.모병
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Institute of Cancer Research, United KingdomVerastem, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Verastem, Inc.모병
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Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of ChicagoVerastem, Inc.모병
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Verastem, Inc.Amgen모병비소세포폐암 | KRAS 활성화 돌연변이미국, 영국, 네덜란드, 벨기에
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Verastem, Inc.Mirati Therapeutics Inc.모병비소세포폐암 | 전이성 암 | 진행된 암 | 폐의 악성 신생물 | 악성 종양 질환 | KRAS 활성화 돌연변이미국