Voedseleffect van VS-6766 bij gezonde volwassen proefpersonen
6 mei 2022 bijgewerkt door: Verastem, Inc.
Een open-label, 2-weg, 2-perioden cross-over-onderzoek van oraal toegediend VS-6766 bij gezonde volwassen proefpersonen om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van VS-6766 te bepalen
Een open-label, 2-weg, 2-perioden cross-over-onderzoek van oraal toegediend VS-6766 bij gezonde volwassen proefpersonen om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van VS-6766 te bepalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde, 2-weg, 2-periode cross-over, Food Effect studie.
Op dag 1 van elke periode krijgen de proefpersonen een enkele orale dosis VS-6766, toegediend op een 2-weg cross-over manier, ofwel onder nuchtere omstandigheden ofwel na een gestandaardiseerde vetrijke/hoogcalorische maaltijd. PK-bemonstering voor VS-6766 zal vóór en na de dosis worden verzameld. Er zal een uitwasperiode zijn tussen de doses.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
- Celerion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, volwassen, man of vrouw (alleen van niet-vruchtbare leeftijd), 18-55 jaar oud, inclusief, bij het screeningsbezoek.
- Moet de in het protocol gespecificeerde richtlijnen voor anticonceptie volgen.
- Continue niet-roker die geen tabaks-/nicotinebevattende producten heeft gebruikt gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering op basis van zelfrapportage door de patiënt.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek.
- Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis.
- Capsules kunnen slikken.
- Begrijpt de onderzoeksprocedures in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische of ernstige infectie.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een significante medische aandoening of ziekte die niet volledig is opgelost.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik
- Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
- Geschiedenis van tuberculose.
- Aanwezigheid van koorts binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
- Vrouwtjes die kinderen kunnen krijgen.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Aanwezigheid van HIV.
- Moet in staat zijn om vanaf 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering af te zien van het gebruik van medicijnen, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen.
- Lactose intolerantie.
- Donatie van bloed of significant bloedverlies of bloedtransfusie binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling A
4,0 mg VS-6766, na een nacht vasten van ten minste 10 uur
|
Dubbele RAF/MEK-remmer
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling B
4,0 mg VS-6766, toegediend 30 minuten na het begin van een vetrijk/calorierijk ontbijt
|
Dubbele RAF/MEK-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: AUC0-t
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebied onder plasmaconcentratie (AUC) 0 tot t
|
30 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: AUC0-120
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebied onder plasmaconcentratie (AUC) van 0-120 minuten
|
30 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: AUC0-inf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gebied onder plasmaconcentratie (AUC) van nul tot oneindig
|
30 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: AUC%extrap
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Area under plasma Concentration (AUC) geëxtrapoleerd
|
30 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: Cmax
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Cmax voor VS-6766 toegediend met en zonder voedsel.
|
30 dagen
|
|
Plasma-farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: Tlag
Tijdsspanne: 30 dagen
|
absorptie vertragingstijd (Tlag)
|
30 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: Tmax
Tijdsspanne: 30 dagen
|
tijd van maximale concentratie (Tmax)
|
30 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: Kel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Eliminatiepercentage (Kel)
|
30 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: T1/2
Tijdsspanne: 30 dagen
|
concentratie Halfwaardetijd (T1/2)
|
30 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: CL/F
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Mondelinge goedkeuring (CL/F)
|
30 dagen
|
|
Plasmafarmacokinetiek (PK) van een enkele dosis VS-6766 na een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd en na vasten: Vz/F
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor VS-6766 toegediend met en zonder voedsel.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een enkele dosis VS-6766 toegediend met of zonder een gestandaardiseerde vetrijke/calorierijke maaltijd bij gezonde volwassen proefpersonen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen / tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen - hun frequentie, duur en ernst, laboratoriumparameters, vitale functies, ECG en oftalmologische veranderingen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VS-6766-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .