Mateffekt av VS-6766 hos friske voksne personer
6. mai 2022 oppdatert av: Verastem, Inc.
En åpen etikett, 2-veis, 2-perioders crossover-studie av oralt administrert VS-6766 hos friske voksne personer for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til VS-6766
En åpen etikett, 2-veis, 2-perioders crossover-studie av oralt administrert VS-6766 hos friske voksne personer for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken til VS-6766
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, 2-veis, 2-perioders crossover, Food Effect-studie.
På dag 1 i hver periode vil forsøkspersonene motta en enkelt oral dose av VS-6766 administrert på en 2-veis crossover-måte, enten under fastende forhold eller etter et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold. PK-prøvetaking for VS-6766 vil bli tatt før dose og postdose. Det vil være en utvaskingsperiode mellom dosene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, voksen, mann eller kvinne (kun med ikke-fertil alder), 18-55 år, inkludert, ved screeningbesøket.
- Må følge protokoll spesifisert prevensjonsveiledning.
- Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt tobakk/nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering basert på pasientens egenrapportering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screeningbesøket.
- Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie.
- Kan svelge kapsler.
- Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemisk eller alvorlig infeksjon.
- Historie eller tilstedeværelse av en betydelig medisinsk tilstand eller sykdom som ikke er fullstendig løst.
- Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk
- Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
- Historie om tuberkulose.
- Tilstedeværelse av feber innen 2 uker før første dosering.
- Kvinner som kan få barn.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Tilstedeværelse av HIV.
- Må kunne avstå fra å bruke medikamenter, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner fra og med 28 dager før første dosering.
- Laktoseintoleranse.
- Donasjon av blod eller betydelig blodtap eller blodoverføring innen 56 dager før første dosering.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
4,0 mg VS-6766, etter en faste over natten på minst 10 timer
|
Dobbel RAF/MEK-hemmer
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
4,0 mg VS-6766, administrert 30 minutter etter starten på et måltid med høyt fett/kalori høyt
|
Dobbel RAF/MEK-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av en enkeltdose VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og etter faste: AUC0-t
Tidsramme: 30 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon (AUC) 0 til t
|
30 dager
|
|
Plasma-farmakokinetikk (PK) av en enkeltdose VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og etter faste: AUC0-120
Tidsramme: 30 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon (AUC) fra 0-120 minutter
|
30 dager
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av en enkeltdose VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og etter faste: AUC0-inf
Tidsramme: 30 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon (AUC) fra null til uendelig
|
30 dager
|
|
Plasma-farmakokinetikk (PK) av en enkeltdose av VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og etter faste: AUC%extrap
Tidsramme: 30 dager
|
Område under plasmakonsentrasjon (AUC) ekstrapolert
|
30 dager
|
|
Plasma-farmakokinetikk (PK) av en enkeltdose av VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og etter faste: Cmax
Tidsramme: 30 dager
|
Cmax for VS-6766 administrert med og uten mat.
|
30 dager
|
|
Plasma-farmakokinetikk (PK) av en enkeltdose VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/kalori og etter faste: Tlag
Tidsramme: 30 dager
|
absorpsjonsforsinkelsestid (Tlag)
|
30 dager
|
|
Plasma-farmakokinetikk (PK) av en enkeltdose av VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/kalori og etter faste: Tmax
Tidsramme: 30 dager
|
tidspunkt for maksimal konsentrasjon (Tmax)
|
30 dager
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av en enkeltdose av VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og etter faste: Kel
Tidsramme: 30 dager
|
Elimineringsrate (Kel)
|
30 dager
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av en enkeltdose VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og etter faste: T1/2
Tidsramme: 30 dager
|
konsentrasjon Halveringstid (T1/2)
|
30 dager
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av en enkeltdose VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/kalori og etter faste: CL/F
Tidsramme: 30 dager
|
Oral clearance (CL/F)
|
30 dager
|
|
Plasma-farmakokinetikk (PK) av en enkeltdose av VS-6766 etter et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold og etter faste: Vz/F
Tidsramme: 30 dager
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for VS-6766 administrert med og uten mat.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdose av VS-6766 administrert med eller uten et standardisert måltid med høyt fett/høyt kaloriinnhold hos friske voksne personer.
Tidsramme: 30 dager
|
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser/ behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger - deres frekvens, varighet og alvorlighetsgrad, laboratorieparametere, vitale tegn, EKG og oftalmologiske endringer
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VS-6766-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .