健康な成人被験者におけるVS-6766の食事効果
2022年5月6日 更新者:Verastem, Inc.
VS-6766の薬物動態に対する食物の影響を決定するための、健康な成人被験者における経口投与されたVS-6766の非盲検、2方向、2期間のクロスオーバー研究
VS-6766の薬物動態に対する食物の影響を決定するための、健康な成人被験者における経口投与されたVS-6766の非盲検、2方向、2期間のクロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、無作為化、双方向、2 期間のクロスオーバー、食物の影響に関する研究です。
各期間の 1 日目に、被験者は VS-6766 の単回経口投与を、絶食条件下または標準化された高脂肪/高カロリーの食事の後に、双方向クロスオーバー方式で投与されます。 VS-6766 の PK サンプリングは、投与前と投与後に収集されます。 投与間にウォッシュアウト期間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -健康な成人、男性または女性(出産の可能性がない場合のみ)、スクリーニング訪問時の18〜55歳。
- プロトコル指定の避妊ガイダンスに従う必要があります。
- -被験者の自己報告に基づく最初の投与前に少なくとも3か月間タバコ/ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数(BMI)≧18.0および≦32.0 kg / m2。
- 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴がない。
- カプセルを飲み込むことができます。
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守できる。
除外基準:
- 全身性または重度の感染症の存在。
- 完全に解決されていない重大な病状または疾患の病歴または存在。
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
- -治験薬または関連化合物に対する過敏症または反応の病歴または存在。
- 結核の病歴。
- 初回投与前2週間以内の発熱の存在。
- 子供を産むことができる女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HIVの存在。
- 最初の投与の28日前から、処方薬および非処方薬を含む薬物の使用を控えることができなければなりません。
- 乳糖不耐症。
- -最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血または輸血。
- -初回投与前7日以内の血漿提供。
- -初回投与前30日以内の別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:治療A
4.0 mg VS-6766、少なくとも 10 時間の一晩絶食後
|
デュアル RAF/MEK 阻害剤
|
アクティブコンパレータ:治療B
VS-6766 4.0mg 高脂肪・高カロリー食の朝食開始30分後に投与
|
デュアル RAF/MEK 阻害剤
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): AUC0-t
時間枠:30日
|
血漿濃度下面積 (AUC) 0 ~ t
|
30日
|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): AUC0-120
時間枠:30日
|
0 ~ 120 分の血漿中濃度 (AUC) 面積
|
30日
|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): AUC0-inf
時間枠:30日
|
ゼロから無限大までの血漿濃度下面積 (AUC)
|
30日
|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): AUC%extrap
時間枠:30日
|
外挿された血漿濃度下面積 (AUC)
|
30日
|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): Cmax
時間枠:30日
|
食物の有無にかかわらず投与された VS-6766 の Cmax。
|
30日
|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): Tlag
時間枠:30日
|
吸収遅延時間 (Tlag)
|
30日
|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): Tmax
時間枠:30日
|
最大濃度の時間 (Tmax)
|
30日
|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): Kel
時間枠:30日
|
消去率(ケル)
|
30日
|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): T1/2
時間枠:30日
|
濃度 半減期 (T1/2)
|
30日
|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): CL/F
時間枠:30日
|
オーラルクリアランス (CL/F)
|
30日
|
標準化された高脂肪/高カロリーの食事後および絶食後の VS-6766 の単回投与の血漿薬物動態 (PK): Vz/F
時間枠:30日
|
食品の有無にかかわらず投与された VS-6766 の見かけの分布体積 (Vz/F)。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
健康な成人を対象に、標準化された高脂肪/高カロリーの食事の有無にかかわらず、VS-6766 の単回投与の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠:30日
|
治療に伴う有害事象/治療に伴う重篤な有害事象 - 頻度、期間および重症度、検査パラメータ、バイタルサイン、心電図および眼科的変化
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Louis Denis, MD、Verastem, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2022年4月12日
研究の完了 (実際)
2022年4月12日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月23日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月6日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VS-6766-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VS-6766の臨床試験
-
Verastem, Inc.完了非小細胞肺がん | KRAS活性化変異アメリカ, スペイン, フランス, ドイツ, イタリア
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)積極的、募集していない卵巣がん | 低悪性度卵巣漿液性腺癌スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, カナダ, イタリア
-
University of OklahomaVerastem, Inc.募集
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVerastem, Inc.募集
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Verastem, Inc.募集
-
Institute of Cancer Research, United KingdomVerastem, Inc.積極的、募集していない
-
Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.積極的、募集していない
-
Verastem, Inc.Mirati Therapeutics Inc.募集非小細胞肺がん | 転移性がん | 進行がん | 肺の悪性新生物 | 悪性腫瘍性疾患 | KRAS活性化変異アメリカ
-
University of ChicagoVerastem, Inc.募集
-
Verastem, Inc.Amgen募集非小細胞肺がん | KRAS活性化変異アメリカ, スペイン, フランス, イギリス, オランダ, ベルギー