Efecto alimentario de VS-6766 en sujetos adultos sanos
6 de mayo de 2022 actualizado por: Verastem, Inc.
Un estudio cruzado de etiqueta abierta, bidireccional y de 2 períodos de VS-6766 administrado por vía oral en sujetos adultos sanos para determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de VS-6766
Un estudio cruzado de etiqueta abierta, bidireccional y de 2 períodos de VS-6766 administrado por vía oral en sujetos adultos sanos para determinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de VS-6766
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, aleatorizado, bidireccional, cruzado de 2 períodos, Food Effect.
El día 1 de cada período, los sujetos recibirán una dosis oral única de VS-6766 administrada en forma cruzada de 2 vías, ya sea en ayunas o después de una comida estandarizada rica en grasas y calorías. La muestra PK para VS-6766 se tomará antes y después de la dosis. Habrá un período de lavado entre dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano, adulto, hombre o mujer (solo sin capacidad de procrear), de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
- Debe seguir la guía de anticoncepción especificada en el protocolo.
- No fumador continuo que no ha usado productos que contienen tabaco/nicotina durante al menos 3 meses antes de la primera dosis según el informe del sujeto.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m2 en la visita de selección.
- Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
- Capaz de tragar cápsulas.
- Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección sistémica o grave.
- Historia o presencia de una condición médica o enfermedad significativa que no se resuelve por completo.
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas
- Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
- Historia de la tuberculosis.
- Presencia de fiebre en las 2 semanas anteriores a la primera dosis.
- Hembras capaces de tener hijos.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Presencia de VIH.
- Debe poder abstenerse de usar cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta, a partir de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Intolerancia a la lactosa.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre o transfusión de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
- Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento A
4,0 mg de VS-6766, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas
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Inhibidor dual RAF/MEK
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Comparador activo: Tratamiento B
4,0 mg de VS-6766, administrado 30 minutos después del comienzo de un desayuno rico en grasas y calorías
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Inhibidor dual RAF/MEK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: AUC0-t
Periodo de tiempo: 30 dias
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Área bajo concentración de plasma (AUC) 0 a t
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30 dias
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: AUC0-120
Periodo de tiempo: 30 dias
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Área bajo concentración plasmática (AUC) de 0 a 120 minutos
|
30 dias
|
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: AUC0-inf
Periodo de tiempo: 30 dias
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Área bajo concentración de plasma (AUC) de cero a infinito
|
30 dias
|
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: AUC%extrap
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Área bajo concentración plasmática (AUC) extrapolada
|
30 dias
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: Cmax
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cmax para VS-6766 administrado con y sin alimentos.
|
30 dias
|
|
Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: Tlag
Periodo de tiempo: 30 dias
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tiempo de retardo de absorción (Tlag)
|
30 dias
|
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: Tmax
Periodo de tiempo: 30 dias
|
tiempo de concentración máxima (Tmax)
|
30 dias
|
|
Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: Kel
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de eliminación (Kel)
|
30 dias
|
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: T1/2
Periodo de tiempo: 30 dias
|
concentración Vida media (T1/2)
|
30 dias
|
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: CL/F
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Aclaramiento bucal (CL/F)
|
30 dias
|
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de VS-6766 después de una comida estandarizada rica en grasas/ricas en calorías y después del ayuno: Vz/F
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Volumen de distribución aparente (Vz/F) para VS-6766 administrado con y sin alimentos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de VS-6766 administrada con o sin una comida estandarizada rica en grasas y calorías en sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento: su frecuencia, duración y gravedad, parámetros de laboratorio, signos vitales, ECG y cambios oftalmológicos
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VS-6766-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .