Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu VS-6766 na zdrowe osoby dorosłe

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Verastem, Inc.

Otwarte, 2-kierunkowe, 2-okresowe krzyżowe badanie VS-6766 podawanego doustnie zdrowym dorosłym osobom w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę VS-6766

Otwarte, 2-kierunkowe, 2-okresowe krzyżowe badanie VS-6766 podawanego doustnie zdrowym dorosłym osobom w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę VS-6766

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, 2-kierunkowe, 2-okresowe skrzyżowane badanie wpływu żywności.

W Dniu 1 każdego okresu, osobniki otrzymają pojedynczą dawkę doustną VS-6766 podawaną w dwukierunkowy sposób krzyżowy albo na czczo albo po standardowym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym. Próbki PK dla VS-6766 będą pobierane przed i po podaniu dawki. Pomiędzy dawkami nastąpi okres wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (wyłącznie w wieku rozrodczym), w wieku 18-55 lat włącznie, w czasie wizyty przesiewowej.
  2. Należy przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji określonych w protokole.
  3. Osoba niepaląca stale, która nie używała wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką, na podstawie samoopisu badanego.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 na wizycie przesiewowej.
  5. Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej historii medycznej.
  6. Potrafi połykać kapsułki.
  7. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność ogólnoustrojowej lub ciężkiej infekcji.
  2. Historia lub obecność istotnego stanu medycznego lub choroby, która nie została całkowicie rozwiązana.
  3. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków
  4. Historia lub obecność nadwrażliwości lub reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
  5. Historia gruźlicy.
  6. Obecność jakiejkolwiek gorączki w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  7. Kobiety zdolne do posiadania dzieci.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Obecność wirusa HIV.
  10. Musi być w stanie powstrzymać się od używania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty, począwszy od 28 dni przed pierwszą dawką.
  11. Nietolerancja laktozy.
  12. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi lub transfuzja krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  13. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
4,0 mg VS-6766, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
Lek: VS-6766
Podwójny inhibitor RAF/MEK
Aktywny komparator: Leczenie B
4,0 mg VS-6766, podane 30 minut po rozpoczęciu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego posiłku śniadaniowego
Lek: VS-6766
Podwójny inhibitor RAF/MEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i na czczo: AUC0-t
Ramy czasowe: 30 dni
Powierzchnia pod osoczem Stężenie (AUC) 0 do t
30 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i na czczo: AUC0-120
Ramy czasowe: 30 dni
Powierzchnia pod osoczem Stężenie (AUC) od 0 do 120 minut
30 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i na czczo: AUC0-inf
Ramy czasowe: 30 dni
Powierzchnia pod plazmą Stężenie (AUC) od zera do nieskończoności
30 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i na czczo: AUC%extrap
Ramy czasowe: 30 dni
Powierzchnia pod osoczem Stężenie (AUC) ekstrapolowane
30 dni
Farmakokinetyka w osoczu (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i na czczo: Cmax
Ramy czasowe: 30 dni
Cmax dla VS-6766 podawanego z jedzeniem i bez jedzenia.
30 dni
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i na czczo: Tlag
Ramy czasowe: 30 dni
czas opóźnienia absorpcji (Tlag)
30 dni
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i na czczo: Tmax
Ramy czasowe: 30 dni
czas maksymalnego stężenia (Tmax)
30 dni
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i po poście: Kel
Ramy czasowe: 30 dni
Szybkość eliminacji (Kel)
30 dni
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i na czczo: T1/2
Ramy czasowe: 30 dni
stężenie Okres półtrwania (T1/2)
30 dni
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i na czczo: CL/F
Ramy czasowe: 30 dni
Klirens ustny (CL/F)
30 dni
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki VS-6766 po znormalizowanym posiłku wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym i na czczo: Vz/F
Ramy czasowe: 30 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla VS-6766 podawanego z jedzeniem i bez jedzenia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki VS-6766 podawanej ze standardowym, wysokotłuszczowym/wysokokalorycznym posiłkiem lub bez niego zdrowym dorosłym osobom.
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem – ich częstotliwość, czas trwania i nasilenie, parametry laboratoryjne, parametry życiowe, zmiany EKG i okulistyczne
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verastem, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS-6766-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt żywnościowy

Badania kliniczne na VS-6766

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj