VS-6766:n ruoan vaikutus terveillä aikuisilla
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Verastem, Inc.
Avoin, 2-suuntainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus suun kautta annetusta VS-6766:sta terveillä aikuisilla koehenkilöillä ruoan vaikutuksen määrittämiseksi VS-6766:n farmakokinetiikkaan
Avoin, 2-suuntainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus suun kautta annetusta VS-6766:sta terveillä aikuisilla koehenkilöillä ruoan vaikutuksen määrittämiseksi VS-6766:n farmakokinetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen, 2-jaksoinen crossover, Food Effect -tutkimus.
Kunkin jakson ensimmäisenä päivänä koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen VS-6766:ta, joka annetaan kaksisuuntaisesti risteävästi joko paasto-olosuhteissa tai standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen. VS-6766:n PK-näytteet otetaan ennen annostusta ja sen jälkeen. Annosten välillä on huuhtoutumisaika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen (vain ei-hedelmöittyvä), 18-55-vuotias, seulontakäynnillä.
- On noudatettava protokollan mukaisia ehkäisyohjeita.
- Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa/nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta, koehenkilön itseraportoinnin perusteella.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulontakäynnillä.
- Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- Pystyy nielemään kapseleita.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen tai vakava infektio.
- Aiempi tai olemassa oleva merkittävä sairaus tai sairaus, jota ei ole täysin parantunut.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
- Yliherkkyys tai reaktio tutkimuslääkkeeseen tai siihen liittyviin yhdisteisiin.
- Tuberkuloosin historia.
- Kuumeen esiintyminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Naiset voivat saada lapsia.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- HIV:n läsnäolo.
- Hänen on kyettävä pidättymään lääkkeiden käytöstä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet 28 päivää ennen ensimmäistä annostusta.
- Laktoosi-intoleranssi.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka tai verensiirto 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito A
4,0 mg VS-6766:ta vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen
|
Kaksois-RAF/MEK-estäjä
|
|
Active Comparator: Hoito B
4,0 mg VS-6766, annettuna 30 minuuttia runsasrasvaisen/kalorisen aterian aamiaisen alkamisen jälkeen
|
Kaksois-RAF/MEK-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: AUC0-t
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio (AUC) 0 - t
|
30 päivää
|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: AUC0-120
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman alainen pinta-ala Konsentraatio (AUC) 0-120 minuuttia
|
30 päivää
|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: AUC0-inf
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman alainen pinta-ala Konsentraatio (AUC) nollasta äärettömään
|
30 päivää
|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: AUC%extrap
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Plasman alla oleva pinta-ala Konsentraatio (AUC) ekstrapoloitu
|
30 päivää
|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VS-6766:n Cmax ruoan kanssa ja ilman ruokaa.
|
30 päivää
|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: Tlag
Aikaikkuna: 30 päivää
|
absorption viive (Tlag)
|
30 päivää
|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: 30 päivää
|
maksimipitoisuuden aika (Tmax)
|
30 päivää
|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: Kel
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Eliminaatioaste (Kel)
|
30 päivää
|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: T1/2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
pitoisuus Puoliintumisaika (T1/2)
|
30 päivää
|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: CL/F
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suun puhdistuma (CL/F)
|
30 päivää
|
|
VS-6766:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK) standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian jälkeen ja paaston jälkeen: Vz/F
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) VS-6766:lle annettuna ruoan kanssa tai ilman.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida VS-6766:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä standardoidun runsasrasvaisen/kalorisen aterian kanssa tai ilman sitä terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat/hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat – niiden esiintymistiheys, kesto ja vakavuus, laboratorioparametrit, elintoiminnot, EKG ja oftalmologiset muutokset
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-6766-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .