Nahrungsmittelwirkung von VS-6766 bei gesunden erwachsenen Probanden
6. Mai 2022 aktualisiert von: Verastem, Inc.
Eine Open-Label-, 2-Wege-, 2-Perioden-Crossover-Studie von oral verabreichtem VS-6766 bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bestimmung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von VS-6766
Eine Open-Label-, 2-Wege-, 2-Perioden-Crossover-Studie von oral verabreichtem VS-6766 bei gesunden erwachsenen Probanden zur Bestimmung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von VS-6766
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte, 2-Wege-, 2-Perioden-Crossover-Studie zu Lebensmitteleffekten.
An Tag 1 jedes Zeitraums erhalten die Probanden eine einzelne orale Dosis von VS-6766, die in einer 2-Wege-Crossover-Methode entweder unter Fastenbedingungen oder nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit verabreicht wird. PK-Proben für VS-6766 werden vor und nach der Einnahme entnommen. Zwischen den Dosen gibt es eine Auswaschphase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich (nur nicht gebärfähiges Potenzial), 18-55 Jahre alt, einschließlich, beim Screening-Besuch.
- Muss den im Protokoll angegebenen Richtlinien zur Empfängnisverhütung folgen.
- Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 3 Monate vor der ersten Einnahme keine tabak-/nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf der Selbstauskunft des Probanden.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 32,0 kg/m2 beim Screening-Besuch.
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Krankengeschichte.
- Kann Kapseln schlucken.
- Versteht die Studienverfahren in der Einverständniserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer systemischen oder schweren Infektion.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nicht vollständig behoben ist.
- Geschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen.
- Geschichte der Tuberkulose.
- Vorhandensein von Fieber innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme.
- Frauen, die Kinder haben können.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Vorhandensein von HIV.
- Muss in der Lage sein, ab 28 Tage vor der ersten Einnahme keine Medikamente zu verwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente.
- Laktoseintoleranz.
- Blutspende oder signifikanter Blutverlust oder Bluttransfusion innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
- Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Behandlung A
4,0 mg VS-6766 nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht
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Dualer RAF/MEK-Inhibitor
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|
Aktiver Komparator: Behandlung B
4,0 mg VS-6766, verabreicht 30 Minuten nach Beginn einer fettreichen/kalorienreichen Frühstücksmahlzeit
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Dualer RAF/MEK-Inhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: AUC0-t
Zeitfenster: 30 Tage
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Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) 0 bis t
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30 Tage
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: AUC0-120
Zeitfenster: 30 Tage
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Bereich unter Plasmakonzentration (AUC) von 0-120 Minuten
|
30 Tage
|
|
Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: AUC0-inf
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fläche unter Plasmakonzentration (AUC) von null bis unendlich
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30 Tage
|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: AUC % Extrakt
Zeitfenster: 30 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) extrapoliert
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30 Tage
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: Cmax
Zeitfenster: 30 Tage
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Cmax für VS-6766 verabreicht mit und ohne Nahrung.
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30 Tage
|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: Tlag
Zeitfenster: 30 Tage
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Absorptionsverzögerungszeit (Tlag)
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30 Tage
|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: Tmax
Zeitfenster: 30 Tage
|
Zeit der maximalen Konzentration (Tmax)
|
30 Tage
|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: Kel
Zeitfenster: 30 Tage
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Eliminationsrate (Kel)
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30 Tage
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: T1/2
Zeitfenster: 30 Tage
|
Konzentration Halbwertszeit (T1/2)
|
30 Tage
|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: CL/F
Zeitfenster: 30 Tage
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Mundfreigabe (CL/F)
|
30 Tage
|
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis VS-6766 nach einer standardisierten fettreichen/kalorienreichen Mahlzeit und nach Fasten: Vz/F
Zeitfenster: 30 Tage
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für VS-6766, verabreicht mit und ohne Nahrung.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von VS-6766, verabreicht mit oder ohne eine standardisierte fettreiche/kalorienreiche Mahlzeit bei gesunden erwachsenen Probanden.
Zeitfenster: 30 Tage
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/ Behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse – ihre Häufigkeit, Dauer und Schwere, Laborparameter, Vitalzeichen, EKG und ophthalmologische Veränderungen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VS-6766-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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