Effetto alimentare di VS-6766 in soggetti adulti sani
6 maggio 2022 aggiornato da: Verastem, Inc.
Uno studio crossover in aperto, a 2 vie, a 2 periodi di VS-6766 somministrato per via orale in soggetti adulti sani per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di VS-6766
Uno studio crossover in aperto, a 2 vie, a 2 periodi di VS-6766 somministrato per via orale in soggetti adulti sani per determinare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di VS-6766
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sugli effetti alimentari in aperto, randomizzato, a 2 vie, a 2 periodi, crossover.
Il giorno 1 di ogni periodo, i soggetti riceveranno una singola dose orale di VS-6766 somministrata in modo incrociato a 2 vie in condizioni di digiuno o dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/ipercalorico. Il campionamento PK per VS-6766 sarà raccolto prima e dopo la dose. Ci sarà un periodo di sospensione tra le dosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, adulto, maschio o femmina (solo potenzialmente non fertile), di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, alla visita di screening.
- Deve seguire le linee guida sulla contraccezione specificate dal protocollo.
- Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco/nicotina per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione in base all'auto-segnalazione del soggetto.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 alla visita di screening.
- Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa.
- In grado di ingoiare capsule.
- Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione sistemica o grave.
- Storia o presenza di una condizione medica o malattia significativa che non è stata completamente risolta.
- Storia o presenza di abuso di alcol o droghe
- Storia o presenza di ipersensibilità o reazione al farmaco in studio o composti correlati.
- Storia della tubercolosi.
- Presenza di qualsiasi febbre entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
- Femmine in grado di avere figli.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Presenza di HIV.
- Deve essere in grado di astenersi dall'usare qualsiasi droga, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica a partire da 28 giorni prima della prima somministrazione.
- Intolleranza al lattosio.
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue o trasfusione di sangue entro 56 giorni prima della prima somministrazione.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento A
4,0 mg VS-6766, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
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Doppio inibitore RAF/MEK
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Comparatore attivo: Trattamento B
4,0 mg VS-6766, somministrati 30 minuti dopo l'inizio di una colazione ricca di grassi/ipercalorica
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Doppio inibitore RAF/MEK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: AUC0-t
Lasso di tempo: 30 giorni
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Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t
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30 giorni
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: AUC0-120
Lasso di tempo: 30 giorni
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Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a 120 minuti
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30 giorni
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: AUC0-inf
Lasso di tempo: 30 giorni
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Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da zero a infinito
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30 giorni
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: AUC%extrap
Lasso di tempo: 30 giorni
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Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) estrapolata
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30 giorni
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: Cmax
Lasso di tempo: 30 giorni
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Cmax per VS-6766 amministrato con e senza cibo.
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30 giorni
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: Tlag
Lasso di tempo: 30 giorni
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ritardo di assorbimento (Tlag)
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30 giorni
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: Tmax
Lasso di tempo: 30 giorni
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tempo di massima concentrazione (Tmax)
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30 giorni
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: Kel
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di eliminazione (Kel)
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30 giorni
|
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: T1/2
Lasso di tempo: 30 giorni
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concentrazione Emivita (T1/2)
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30 giorni
|
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: CL/F
Lasso di tempo: 30 giorni
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Autorizzazione orale (CL/F)
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30 giorni
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di VS-6766 dopo un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico e dopo il digiuno: Vz/F
Lasso di tempo: 30 giorni
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per VS-6766 somministrato con e senza cibo.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una dose singola di VS-6766 somministrata con o senza un pasto standardizzato ad alto contenuto di grassi/alto contenuto calorico in soggetti adulti sani.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi avversi emersi dal trattamento/eventi avversi gravi emersi dal trattamento - frequenza, durata e gravità, parametri di laboratorio, segni vitali, ECG e alterazioni oftalmologiche
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VS-6766-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .