Fødevareeffekt af VS-6766 hos raske voksne forsøgspersoner
6. maj 2022 opdateret af: Verastem, Inc.
En åben-label, 2-vejs, 2-perioders crossover-undersøgelse af oralt administreret VS-6766 i raske voksne forsøgspersoner for at bestemme effekten af mad på farmakokinetikken af VS-6766
En åben-label, 2-vejs, 2-perioders crossover-undersøgelse af oralt administreret VS-6766 i raske voksne forsøgspersoner for at bestemme effekten af mad på farmakokinetikken af VS-6766
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret, 2-vejs, 2-periods crossover, Food Effect-studie.
På dag 1 i hver periode vil forsøgspersoner modtage en enkelt oral dosis af VS-6766 indgivet på en 2-vejs crossover-måde enten under fastende forhold eller efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold. PK-prøver for VS-6766 vil blive indsamlet før og efter dosis. Der vil være en udvaskningsperiode mellem doserne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund, voksen, mand eller kvinde (kun i ikke-fertil alder), 18-55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
- Skal følge protokol specificeret præventionsvejledning.
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt tobak/nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for første dosering baseret på forsøgspersonens selvrapportering.
- Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screeningsbesøget.
- Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie.
- Kan sluge kapsler.
- Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af systemisk eller alvorlig infektion.
- Anamnese eller tilstedeværelse af en betydelig medicinsk tilstand eller sygdom, som ikke er fuldstændigt løst.
- Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser.
- Tuberkuloses historie.
- Tilstedeværelse af feber inden for 2 uger før første dosis.
- Kvinder kan få børn.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Tilstedeværelse af HIV.
- Skal være i stand til at afstå fra at bruge medicin, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, begyndende 28 dage før den første dosering.
- Laktoseintolerance.
- Donation af blod eller betydeligt blodtab eller blodtransfusion inden for 56 dage før den første dosis.
- Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A
4,0 mg VS-6766 efter en faste natten over på mindst 10 timer
|
Dobbelt RAF/MEK-hæmmer
|
|
Aktiv komparator: Behandling B
4,0 mg VS-6766, indgivet 30 minutter efter starten af en morgenmad med højt fedtindhold/kalorieindhold
|
Dobbelt RAF/MEK-hæmmer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: AUC0-t
Tidsramme: 30 dage
|
Areal under plasmakoncentration (AUC) 0 til t
|
30 dage
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: AUC0-120
Tidsramme: 30 dage
|
Område under plasmakoncentration (AUC) fra 0-120 minutter
|
30 dage
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: AUC0-inf
Tidsramme: 30 dage
|
Areal under plasmakoncentration (AUC) fra nul til uendelig
|
30 dage
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: AUC%extrap
Tidsramme: 30 dage
|
Område under plasmakoncentration (AUC) ekstrapoleret
|
30 dage
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: Cmax
Tidsramme: 30 dage
|
Cmax for VS-6766 administreret med og uden mad.
|
30 dage
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: Tlag
Tidsramme: 30 dage
|
absorptionsforsinkelsestid (Tlag)
|
30 dage
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: Tmax
Tidsramme: 30 dage
|
tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
|
30 dage
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: Kel
Tidsramme: 30 dage
|
Eliminationsrate (Kel)
|
30 dage
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: T1/2
Tidsramme: 30 dage
|
koncentration Halveringstid (T1/2)
|
30 dage
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: CL/F
Tidsramme: 30 dage
|
Oral clearance (CL/F)
|
30 dage
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis VS-6766 efter et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold og efter faste: Vz/F
Tidsramme: 30 dage
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for VS-6766 administreret med og uden mad.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis VS-6766 administreret med eller uden et standardiseret måltid med højt fedtindhold/højt kalorieindhold til raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: 30 dage
|
Uønskede hændelser i behandlingen/behandlingsudbrudte alvorlige hændelser - deres hyppighed, varighed og sværhedsgrad, laboratorieparametre, vitale tegn, EKG og oftalmologiske ændringer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Louis Denis, MD, Verastem, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VS-6766-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .