- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05187299
Využití nástroje pro pozorovatele ke zlepšení výsledků učení pro zvládání srdeční zástavy
Zlepšuje používání nástroje Pozorovatel během simulačního tréninku výsledky učení pro zvládání srdeční zástavy: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Prvotní hospitalizaci přežije pouze přibližně 10,4 % pacientů s mimonemocniční srdeční zástavou (OHCA). Velmi časná léčba srdeční zástavy je skutečně považována za extrémně důležité kritérium pro zlepšení výsledků pacientů. Navzdory nedávným pokrokům a zlepšeným výsledkům zůstávají výsledky špatné, zejména proto, že přihlížející nejsou dobře vyškoleni, aby zvládli takovou krizovou situaci. Podle Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci je tedy základním cílem výuka a učení se znalostem, dovednostem a postojům v oblasti resuscitace s konečným cílem zlepšit přežití pacientů po zástavě srdce. Výukových a učebních strategií je mnoho a byly nedávno dobře popsány a přezkoumány. Zvažování metod počátečního školení již vyžaduje pozornost, protože studijní výsledky často neukazují úplné a efektivní učení po počátečním školení. Efektivitu vzdělávání lze zlepšit několika způsoby (například používáním digitálních médií), ale nyní je jasné, že jsou zapotřebí efektivnější tréninkové strategie, tedy takové, které se zaměřují na kognitivní proces, který vede k začlenění do paměti.
Jednou nedávno zavedenou strategií, zejména v oblasti simulace, je použití nástrojů pozorovatele. Ukázalo se, že ačkoli účinnost byla stále nedostatečně prokázána, tato metoda měla potenciál zlepšit výsledky učení. Nástroj pozorovatele je dokument, který používají pozorovatelé během scénáře hraného ostatními studenty a okamžitě porovnává hráčovy technické nebo netechnické dovednosti s referenčním průvodcem.
Protože se ukázalo, že pozorovatelé se učí méně než ti na „horkém křesle“ a protože čas na školení je omezený a počet účastníků školení je obrovský, je důležité zaměřit se na pozorovatele. Opakovaným vizuálním hodnocením praxe ostatních v průběhu kurzu a porovnáváním každého výkonu s referenčním (tj. nástrojem pozorovatele) může student zvýšit své zapojení do tréninkového procesu s očekávaným konečným výsledkem zlepšené tréninkové účinnosti.
V předchozí studii provedené v našem simulačním centru bylo prokázáno, že použití nástroje pro pozorovatele zvyšuje okamžité skóre učení během simulace krizového řízení na operačním sále. K potvrzení těchto předběžných pozitivních výsledků jsou zapotřebí dobré údaje o použití takového nástroje pozorovatele v jiných oblastech vzdělávání.
Přehled studie
Detailní popis
Výsledky srdeční zástavy zůstávají špatné (1). International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) zdůrazňuje, že jednou z nezbytných součástí pro dobré výsledky resuscitace je efektivní vzdělávání laické veřejnosti a poskytovatelů resuscitace (2). I při použití moderních metod učení (tj. například digitálních pomůcek) lze konečný výsledek na konci počátečního školení označit za poskytnutí neúplných znalostí a výkonu. Během školení je často vidět, že doba, během níž studenti skutečně jednají, je krátká a jsou postaveni do role pozorovatele po různou dobu (ale často dlouhou část trvání kurzu). Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že pozorovatelé se učí méně než ti na „horkém křesle“ (3) a protože čas na školení je omezený a počet účastníků školení je obrovský, je pro zvýšení celkové úrovně znalostí důležité zaměřit se na pozorovatele.
Aby se zvýšily pozitivní účinky simulace, když je student v roli pozorovatele, někteří autoři navrhli posílit vzdělávací účinek pomocí nástroje pozorovatele, který musí pozorovatelé dokončit analýzou průběhu úkolu prováděného jejich kolegy ( 4). Toto je seznam popisující sadu klíčových bodů, kterých je třeba dosáhnout. Údaje o vzdělávací hodnotě těchto nástrojů pozorovatele jsou však omezené. Studie o použití těchto nástrojů během výcviku krizového řízení na operačním sále hodnoceného pomocí vysoce věrné simulace již byly provedeny (5), ale k potvrzení těchto předběžných pozitivních výsledků jsou zapotřebí dobré údaje o použití takového nástroje pozorovatele v jiných oblastech výcviku. Výsledek.
Cílem této studie bude posoudit hodnotu použití nástroje pozorovatele (OT) (zahrnujícího především klíčové body technické výkonnosti) ke zlepšení studijních výsledků studentů medicíny během tréninku srdeční zástavy zahrnující simulaci. Studenti medicíny se učí, jak zvládat srdeční zástavu, na začátku jejich osnov, ve fázi, kdy jsou jejich lékařské znalosti nízké a jejich celková kompetence je blízká laikovi. To znamená, že zlepšení studijních výsledků studentů medicíny může být také rozumným prostředkem ke zlepšení školicích metod nelékařského personálu.
Tato prospektivní a randomizovaná studie bude provedena v simulačním centru Paris-Saclay University (LabForSIMS).
Studie bude provedena s využitím nástroje CONSORT upraveného pro simulační studie a nástroje GREET pro pedagogické studie (6).
Studenti budou v první části 2. ročníku svého kurikula a vysvětlí, proč se v této fázi vyučuje pouze základní podpora života. Trénink trvá celý den a každý den je proškoleno 20-30 studentů. Semináře jsou zaměřeny především na zvládnutí srdeční zástavy, ale třetina dne je věnována výuce dalších resuscitačních technik (zvládání krvácení do končetin, Heimlichův manévr, zotavovací poloha pro pacienta v bezvědomí, který udržuje spontánní dýchání…).
Část workshopu srdeční zástava je rozdělena do pěti částí (diagnostika bezvědomí, přivolání pomoci/pohotovosti, diagnostika apnoe, externí srdeční masáž a použití automatického defibrilátoru). V každé fázi jsou dva studenti vyzváni, aby spontánně předvedli vystoupení, po kterém následují komentáře a vysvětlení ostatních studentů a učitele. Studenti jsou poté vyzváni, aby sami provedli scénář, s progresivními přírůstky v každé z pěti dalších částí. Prakticky řečeno, studenti pracující v dyádách nejprve provedou postup, který vede k diagnóze bezvědomí, ale na konci sezení provedou celých pět výše popsaných kroků. Když studenti nejsou hráči, pozorují dvojhru a jsou povzbuzováni k tomu, aby analyzovali, co bylo dobře uděláno a co by mohlo být lepší.
Trénink srdeční masáže je usnadněn použitím zařízení pro zpětnou vazbu (Q-CPR Laerdal ® manekýn vybavený bezdrátovým softwarem Skill reporter®), které zobrazuje na obrazovce hlavní parametry (tj. frekvence, hloubka masáže, poloha rukou, relaxace žeber), což umožňuje účastníkům okamžitě posoudit a zlepšit svůj výkon.
V této studii budou studenti po informovaném souhlasu randomizováni do skupin:
- Skupina s pozorovacím nástrojem (OT +) vyplněným pokaždé, když studenti nejsou na horkém křesle. Nástroj pro pozorovatele je založen na papírech a je rozdělen do sloupců (každý sloupec je vyplněn pro pozorovanou dyádu) s čarami představujícími výše popsané kroky učení a prezentovány s vizuálními přírůstkovými akcemi, které mají být provedeny. Nástroj pozorovatel bude použit pouze k posílení učení a nebude použit pro sumativní hodnocení. Instruktoři se již podíleli na předchozích simulačních studiích prováděných v našem centru, a to zejména na těch, ve kterých byl hodnocen nástroj pozorovatele (jedna studie zveřejněna, dva připravované rukopisy).
- Skupina bez nástroje pro pozorování (OT-): tito studenti budou trénováni jako obvykle, tj. budou vyzváni, aby vyjádřili své myšlenky po dokončení každé dvojhry, ale nedostanou nástroj pro pozorovatele.
Randomizace bude provedena po dnech, protože z praktických důvodů není možné v daný den randomizovat samotné studenty.
Na konci školícího dne budou všichni studenti opět vyzváni, aby provedli kompletní management srdeční zástavy (základní část pro podporu života) s využitím dříve popsané figuríny s informacemi o zpětné vazbě. Během tohoto vrcholného představení studenti nebudou moci vidět obrazovku a nebudou vědět, zda podávají adekvátní výkon. Celkové skóre automaticky poskytnuté systémem Q-CPR/Skill Reporter® bude dostupné pouze hodnotiteli a výsledek bude studentovi poskytnut na konci testu s krátkou zpětnou vazbou od instruktora.
Na konci relace bude také použit test MCQ s 10 otázkami. Toto MCQ připraví instruktoři, kteří připravili kontrolní seznam, aby zdůraznili důležité teoretické znalosti o zvládání zástavy srdce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dan BENHAMOU, MD
- Telefonní číslo: 33 1 45 21 34 41
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 1 45 21 34 41
- E-mail: antonia.blanie@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- studenti 2. ročníku medicíny
Kritéria vyloučení:
- neochotný být hodnocen
- nepřítomnost na školení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s pozorovacím nástrojem
V této skupině (OT +) každý student dokončí nástroj pro pozorovatele pokaždé, když hraje jiná dvojda
|
Nástroj pro pozorovatele je založen na papírech a je rozdělen do sloupců (každý sloupec je vyplněn pro pozorovanou dyádu) s čarami představujícími výše popsané kroky učení a prezentovány s vizuálními přírůstkovými akcemi, které mají být provedeny.
Nástroj pozorovatel bude použit pouze k posílení učení a nebude použit pro sumativní hodnocení.
Instruktoři se již podíleli na předchozích simulačních studiích prováděných v našem centru, a to zejména na těch, ve kterých byl hodnocen nástroj pozorovatele (jedna studie zveřejněna, dva připravované rukopisy).
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina bez pozorovacího nástroje
V této skupině (OT-) nebude student používat nástroj pozorovatel a bude pozorovat ostatní studenty bez jakékoli fyzické podpory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální skóre
Časové okno: 5minutový výkon na konci sezení pro procedurální test
|
Primárním výsledkem bude globální skóre popisující osvojení dovedností bezprostředně po tréninku porovnáním skupin, které používají nebo nepoužívají OT (úroveň 1-2 Kirkpatrickova modelu). Toto skóre bude součtem adekvátně provedených položek (ano/ne) kontrolního seznamu, který tvoří samotný nástroj pozorovatele. Ačkoli tento kontrolní seznam nebyl dříve ověřen, byl sestaven odborníky v oblasti vzdělávání, intenzivní péče a simulace, kteří si jsou dobře vědomi omezení, která jsou s takovou metodou hodnocení spojena. Kontrolní seznamy jsou navíc obvyklým způsobem hodnocení procedurální simulace. Celkové skóre je 25 bodový kontrolní seznam, který popisuje celkový výkon dyády. Každý student bude také hodnocen samostatně a budou mu započítány body související s jeho (její) konkrétní akcí. |
5minutový výkon na konci sezení pro procedurální test
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Q-CPR/Skill Reporter®
Časové okno: 5minutový výkon na konci sezení pro procedurální test
|
Manekýn Q-CPR Laerdal® vybavený bezdrátovým softwarem Skill reporter®) zobrazuje na obrazovce hlavní parametry (tj.
frekvence, hloubka masáže, poloha rukou a relaxace žeber) a vypočítá celkové skóre, které zahrnuje i počet stlačení za minutu.
Kritéria kompresního skóre jsou převzata doporučeními ERC 2015 v definici „Kvalitní KPR“.
Toto globální skóre bylo použito v předchozích publikovaných studiích k hodnocení celkového výkonu během srdeční masáže.
Jednotlivé složky partitury poskytuje také software.
|
5minutový výkon na konci sezení pro procedurální test
|
|
Globální hodnocení skóre týmové práce dyád
Časové okno: 5minutový výkon na konci sezení pro procedurální test
|
Zjednodušená škála netechnických dovedností anesteziologa
|
5minutový výkon na konci sezení pro procedurální test
|
|
znalostní test
Časové okno: 15 minut na test MCQ
|
Dotazník s více možnostmi výběru
|
15 minut na test MCQ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan BENHAMOU, MD, Université Paris-Sud
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Greif R, Lockey A, Breckwoldt J, Carmona F, Conaghan P, Kuzovlev A, Pflanzl-Knizacek L, Sari F, Shammet S, Scapigliati A, Turner N, Yeung J, Monsieurs KG. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Education for resuscitation. Resuscitation. 2021 Apr;161:388-407. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.016. Epub 2021 Mar 24.
- Suet G, Blanie A, De Montblanc J, Benhamou D. Use of an Observer Tool to Enhance Observers' Learning of Anesthesia Residents During High-Fidelity Simulation: A Randomized Controlled Trial. Simul Healthc. 2022 Feb 1;17(1):e75-e82. doi: 10.1097/SIH.0000000000000584.
- Fletcher G, Flin R, McGeorge P, Glavin R, Maran N, Patey R. Anaesthetists' Non-Technical Skills (ANTS): evaluation of a behavioural marker system. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):580-8. doi: 10.1093/bja/aeg112.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LabForSims-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simulace
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine, Kyrgyz RepublicDokončenoVysoká nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation TestKyrgyzstán
-
National Taiwan University HospitalNáborResuscitace u dospělých s netraumatickou srdeční zástavou | Účinnost výcviku simulací in-situ (ISS) | Účinnost výcviku Off-site Simulation (OSS) | Zlepšení týmové spolupráce v prostředí urgentní péčeTchaj-wan
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesZatím nenabírámeHypoxie | Hypoxie, mozek | Hypoxie u zdravých jedinců | Hypoxie, nadmořská výška | Výšková hypoxie | Nadmořská výška | Hypoxia Altitude Simulation Test | Hypoxie mozku | Normobarická hypoxieFrancie
Klinické studie na nástroj pozorovatele
-
Sunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeAortální stenóza
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPacienti s geriatrickou rakovinouSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
University of WashingtonNábor
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktivní, ne náborPorucha užívání opioidů | Novorozenecký abstinenční syndromSpojené státy
-
LivaNovaStaženoEpilepsie, Tonicko-klonickáBelgie
-
University of PittsburghDokončenoPoužitelnost | Přijatelnost | Dodržování intervenceSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of BueaDokončeno
-
University of PittsburghNáborDemence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy