- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05187299
Gebruik van een waarnemerstool om de leerresultaten voor het beheer van hartstilstanden te verbeteren
Verbetert het gebruik van een waarnemer tijdens simulatietraining de leerresultaten voor het beheer van hartstilstanden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Slechts ongeveer 10,4% van de patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) overleeft hun eerste ziekenhuisopname. De zeer vroege behandeling van hartstilstand wordt inderdaad beschouwd als een uiterst belangrijk criterium om de uitkomst van de patiënt te verbeteren. Ondanks recente vorderingen en verbeterde resultaten blijven de resultaten slecht, vooral omdat omstanders niet goed zijn opgeleid om met een dergelijke crisissituatie om te gaan. Volgens het International Liaison Committee on Resuscitation is het onderwijzen en aanleren van de kennis, vaardigheden en attitudes van reanimatie met als uiteindelijk doel het verbeteren van de overleving van de patiënt na een hartstilstand dan ook een essentieel doel. Onderwijs- en leerstrategieën zijn talrijk en zijn onlangs goed beschreven en herzien. Het overwegen van initiële trainingsmethoden vereist al aandacht, omdat studieresultaten na de initiële training vaak geen volledig en effectief leren laten zien. De efficiëntie van het onderwijs kan op verschillende manieren worden verbeterd (bijvoorbeeld door het gebruik van digitale media), maar het is nu duidelijk dat er behoefte is aan effectievere trainingsstrategieën, d.w.z. die gericht zijn op het cognitieve proces dat leidt tot opname in het geheugen.
Een recent geïntroduceerde strategie, voornamelijk op het gebied van simulatie, is het gebruik van waarnemerstools. Het is aangetoond dat hoewel de effectiviteit nog steeds slecht was aangetoond, deze methode het potentieel had om de leerresultaten te verbeteren. Een waarnemerstool is een document dat door waarnemers wordt gebruikt tijdens een scenario dat door andere leerlingen wordt gespeeld en dat de technische of niet-technische vaardigheden van de speler onmiddellijk vergelijkt met een referentiegids.
Aangezien is aangetoond dat waarnemers minder leren dan degenen op de "hot seat" en aangezien de tijd voor training beperkt is en het aantal cursisten enorm is, is aandacht voor waarnemers belangrijk. Door de praktijk van anderen tijdens de cursus herhaaldelijk visueel te beoordelen en elke prestatie te vergelijken met de referentie (d.w.z. de waarnemerstool), kan de leerling zijn betrokkenheid bij het trainingsproces vergroten met als verwacht eindresultaat een verbeterde trainingsefficiëntie.
In een eerder onderzoek dat in ons simulatiecentrum is uitgevoerd, is aangetoond dat het gebruik van een waarnemerstool de onmiddellijke leerscores verhoogt tijdens de simulatie van crisisbeheer in de operatiekamer. Goede gegevens over het gebruik van een dergelijke waarnemerstool in andere trainingsgebieden zijn nodig om deze voorlopige positieve resultaten te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De uitkomsten van een hartstilstand blijven slecht (1). Het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) benadrukt dat een essentieel onderdeel voor goede reanimatieresultaten een effectieve voorlichting van het lekenpubliek en reanimatieverleners is (2). Zelfs wanneer moderne leermethoden (d.w.z. bijvoorbeeld digitale hulpmiddelen) worden gebruikt, kan het eindresultaat aan het einde van de initiële training worden omschreven als het leveren van onvolledige kennis en prestaties. Tijdens trainingssessies wordt vaak gezien dat de tijd waarin de cursisten echt handelen kort is en dat ze voor een variabele duur (maar vaak een groot deel van de cursusduur) in een rol van waarnemer worden geplaatst. Aangezien is aangetoond dat waarnemers minder leren dan degenen op de "hot seat" (3) en aangezien de tijd voor training beperkt is en het aantal cursisten enorm is, is het belangrijk om de aandacht te richten op waarnemers om het algemene kennisniveau te verhogen.
Om de positieve effecten van de simulatie te vergroten wanneer de leerling de rol van waarnemer heeft, hebben sommige auteurs voorgesteld om het educatieve effect te versterken door het gebruik van een waarnemerstool die waarnemers moeten voltooien door de voortgang van de taak die door hun collega's wordt uitgevoerd te analyseren ( 4). Dit is een lijst die de reeks kernpunten beschrijft die moeten worden bereikt. Gegevens over de educatieve waarde van deze waarnemerstools zijn echter beperkt. Er zijn al studies uitgevoerd naar het gebruik van deze tools tijdens crisisbeheersingstraining in de operatiekamer, beoordeeld door high-fidelity-simulatie (5), maar er zijn goede gegevens nodig over het gebruik van een dergelijke waarnemerstool in andere trainingsgebieden om deze voorlopige positieve resultaten te bevestigen. resultaten.
Het doel van deze studie zal zijn om de waarde te beoordelen van het gebruik van een waarnemerstool (OT) (met voornamelijk de belangrijkste punten van technische prestaties) om de leerresultaten van medische studenten te verbeteren tijdens hartstilstandtraining met simulatie. Voor medische studenten wordt het leren omgaan met een hartstilstand vroeg in hun curriculum onderwezen, in een stadium waarin hun medische kennis laag is en hun algehele competentie dicht bij een leek ligt. Dit betekent dat het verbeteren van de leerresultaten van medische studenten ook een redelijk middel kan zijn om de opleidingsmethoden van niet-medisch personeel te verbeteren.
Deze prospectieve en gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd in het simulatiecentrum Paris-Saclay University (LabForSIMS).
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van de CONSORT-tool die is aangepast voor simulatiestudies en de GREET-tool voor educatieve studies (6).
Studenten zitten in het eerste deel van het 2e jaar van hun curriculum en leggen uit waarom in dit stadium alleen basislevensondersteuning wordt onderwezen. De trainingssessie duurt de hele dag en elke dag worden 20-30 studenten opgeleid. Sessies zijn voornamelijk gericht op de behandeling van een hartstilstand, maar een derde van de dag wordt besteed aan het aanleren van andere reanimatietechnieken (behandeling van bloedingen in ledematen, Heimlich-manoeuvre, stabiele zijligging voor een bewusteloze patiënt die spontaan blijft ademen...).
Het hartstilstandgedeelte van de workshop is opgedeeld in vijf onderdelen (diagnose van bewusteloosheid, hulpoproep/hulpdiensten, diagnose van apneu, externe hartmassage en gebruik van een automatische defibrillator). In elke fase worden twee studenten aangemoedigd om een spontane voorbereidende uitvoering te maken, gevolgd door commentaar en uitleg van andere studenten en docenten. De leerlingen worden vervolgens uitgenodigd om het scenario zelf uit te voeren, met progressieve stappen bij elk van de vijf extra delen. In de praktijk voeren studenten die in duo's werken in eerste instantie de procedure uit die leidt tot de diagnose van bewusteloosheid, maar aan het einde van de sessie voeren ze alle vijf hierboven beschreven stappen uit. Wanneer studenten geen spelers zijn, observeren ze de dyade en worden ze aangemoedigd om te analyseren wat goed is gedaan en wat beter had kunnen presteren.
Cardiale massagetraining wordt vergemakkelijkt door het gebruik van een feedbackapparaat (Q-CPR Laerdal ® mannequin uitgerust met de draadloze Skill reporter® software) die op een scherm de belangrijkste parameters weergeeft (d.w.z. frequentie, diepte van de massage, handpositie, ribrelaxatie), waardoor cursisten hun prestaties onmiddellijk kunnen beoordelen en verbeteren.
In de huidige studie zullen studenten, na geïnformeerde toestemming, gerandomiseerd worden in groepen:
- Groep met een observatietool (OT+) ingevuld telkens als de leerlingen niet op de hot seat zitten. De waarnemerstool is op papier gebaseerd en is verdeeld in kolommen (elke kolom is ingevuld voor een geobserveerde dyade) met lijnen die de hierboven beschreven leerstappen voorstellen en gepresenteerd met visuele incrementele acties die moeten worden uitgevoerd. De waarnemerstool wordt alleen gebruikt om het leren te versterken en wordt niet gebruikt voor summatieve evaluatie. Instructeurs zijn al betrokken geweest bij eerdere simulatiestudies die in ons centrum zijn uitgevoerd, en met name die waarin een waarnemerstool is beoordeeld (één studie gepubliceerd, twee manuscripten in voorbereiding).
- Groep zonder observatietool (OT-): deze studenten worden zoals gewoonlijk getraind, d.w.z. worden aangemoedigd om hun gedachten te uiten nadat elke dyade is afgelopen, maar krijgen niet de observatietool.
De randomisatie zal per dag plaatsvinden aangezien het om praktische redenen niet mogelijk is om studenten zelf op een bepaalde dag te randomiseren.
Aan het einde van de trainingsdag worden alle cursisten opnieuw uitgenodigd om een volledige hartstilstandsbehandeling uit te voeren (basisonderdeel levensondersteuning), met behulp van de eerder beschreven mannequin met terugkoppelingsinformatie. Tijdens deze ultieme uitvoering mogen studenten het scherm niet zien en weten ze niet of ze voldoende presteren. De algemene score die automatisch door het Q-CPR/Skill Reporter®-systeem wordt verstrekt, is alleen beschikbaar voor de beoordelaar en het resultaat wordt aan het einde van de test aan de student verstrekt met een korte feedback van de instructeur.
Aan het einde van de sessie wordt ook een MCQ-test van 10 vragen toegepast. Deze MCQ zal worden voorbereid door de instructeurs die de checklist hadden opgesteld om belangrijke theoretische kennis over het beheer van hartstilstand onder de aandacht te brengen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dan BENHAMOU, MD
- Telefoonnummer: 33 1 45 21 34 41
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 1 45 21 34 41
- E-mail: antonia.blanie@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2e jaars geneeskundestudenten
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid om beoordeeld te worden
- afwezigheid op de training
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groepeer met een observatietool
In deze groep (OT+) voltooit elke student een observatietool telkens wanneer een andere dyade optreedt
|
De waarnemerstool is op papier gebaseerd en is verdeeld in kolommen (elke kolom is ingevuld voor een geobserveerde dyade) met lijnen die de hierboven beschreven leerstappen voorstellen en gepresenteerd met visuele incrementele acties die moeten worden uitgevoerd.
De waarnemerstool wordt alleen gebruikt om het leren te versterken en wordt niet gebruikt voor summatieve evaluatie.
Instructeurs zijn al betrokken geweest bij eerdere simulatiestudies die in ons centrum zijn uitgevoerd, en met name die waarin een waarnemerstool is beoordeeld (één studie gepubliceerd, twee manuscripten in voorbereiding).
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep zonder observatietool
In deze groep (OT-) gebruikt de student de waarnemertool niet en observeert hij andere studenten zonder enige fysieke ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
globale score
Tijdsspanne: 5 minuten optreden aan het einde van de sessie voor de procedurele test
|
Het primaire resultaat is een globale score die het verwerven van de vaardigheden direct na de training beschrijft door de groepen te vergelijken die al dan niet gebruik maken van de OT (niveau 1-2 van het Kirkpatrick-model). Deze score is de som van de correct uitgevoerde items (ja/nee) van de checklist die de waarnemerstool zelf vormt. Hoewel deze checklist nog niet eerder gevalideerd is, is hij opgesteld door experts op het gebied van onderwijs, intensive care en simulatie die goed op de hoogte zijn van de beperkingen die een dergelijke beoordelingsmethode met zich meebrengt. Bovendien zijn checklists een gebruikelijke evaluatiemethode voor procedurele simulatie. De totaalscore is een checklist van 25 punten die de algehele prestaties van de dyade beschrijft. Elke student wordt ook afzonderlijk beoordeeld en de punten die verband houden met zijn (haar) specifieke actie worden geteld. |
5 minuten optreden aan het einde van de sessie voor de procedurele test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Q-CPR/Skill Reporter®-score
Tijdsspanne: 5 minuten optreden aan het einde van de sessie voor de procedurele test
|
De Q-CPR Laerdal® mannequin uitgerust met de draadloze Skill reporter® software) geeft op een scherm de belangrijkste parameters weer (d.w.z.
frequentie, diepte van massage, handpositie en ribrelaxatie) en berekent een algemene score die ook het aantal compressies per minuut omvat.
Criteria van de compressiescore worden overgenomen door de ERC 2015-aanbevelingen in de definitie van "Reanimatie van hoge kwaliteit".
Deze globale score is gebruikt in eerder gepubliceerde onderzoeken om de algehele prestaties tijdens hartmassage te evalueren.
Individuele onderdelen van de partituur worden ook door de software geleverd.
|
5 minuten optreden aan het einde van de sessie voor de procedurele test
|
|
Globale beoordeling van de teamwerkscore van dyades
Tijdsspanne: 5 minuten optreden aan het einde van de sessie voor de procedurele test
|
Vereenvoudigde schaal voor niet-technische vaardigheden van de anesthesioloog
|
5 minuten optreden aan het einde van de sessie voor de procedurele test
|
|
Kennis test
Tijdsspanne: 15 minuten voor de MCQ-test
|
Meerkeuzevragenlijst
|
15 minuten voor de MCQ-test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan BENHAMOU, MD, Université Paris-Sud
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Greif R, Lockey A, Breckwoldt J, Carmona F, Conaghan P, Kuzovlev A, Pflanzl-Knizacek L, Sari F, Shammet S, Scapigliati A, Turner N, Yeung J, Monsieurs KG. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Education for resuscitation. Resuscitation. 2021 Apr;161:388-407. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.016. Epub 2021 Mar 24.
- Suet G, Blanie A, De Montblanc J, Benhamou D. Use of an Observer Tool to Enhance Observers' Learning of Anesthesia Residents During High-Fidelity Simulation: A Randomized Controlled Trial. Simul Healthc. 2022 Feb 1;17(1):e75-e82. doi: 10.1097/SIH.0000000000000584.
- Fletcher G, Flin R, McGeorge P, Glavin R, Maran N, Patey R. Anaesthetists' Non-Technical Skills (ANTS): evaluation of a behavioural marker system. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):580-8. doi: 10.1093/bja/aeg112.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LabForSims-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .