- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05187299
Korzystanie z narzędzia obserwatora w celu poprawy wyników uczenia się w leczeniu zatrzymania krążenia
Czy korzystanie z narzędzia obserwacyjnego podczas treningu symulacyjnego poprawia wyniki uczenia się w leczeniu nagłego zatrzymania krążenia: randomizowana, kontrolowana próba
Tylko około 10,4% pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia (OHCA) przeżywa pierwszą hospitalizację. Bardzo wczesne leczenie zatrzymania krążenia jest rzeczywiście uważane za niezwykle ważne kryterium poprawy wyników leczenia pacjentów. Pomimo niedawnych postępów i lepszych wyników wyniki pozostają słabe, zwłaszcza że osoby postronne nie są dobrze przeszkolone do radzenia sobie z taką sytuacją kryzysową. Według Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji nauczanie i zdobywanie wiedzy, umiejętności i postaw związanych z resuscytacją, których ostatecznym celem jest poprawa przeżycia pacjentów po zatrzymaniu krążenia, jest zatem podstawowym celem. Istnieje wiele strategii nauczania i uczenia się, które zostały ostatnio dobrze opisane i poddane przeglądowi. Rozważenie metod szkolenia wstępnego już wymaga uwagi, ponieważ wyniki badań często nie pokazują pełnej i efektywnej nauki po szkoleniu wstępnym. Efektywność edukacyjną można poprawić na kilka sposobów (np. wykorzystanie mediów cyfrowych), ale już teraz wiadomo, że potrzebne są skuteczniejsze strategie szkoleniowe, tj. skupiające się na procesie poznawczym prowadzącym do zapamiętywania.
Jedną z ostatnio wprowadzonych strategii, głównie w obszarze symulacji, jest wykorzystanie narzędzi obserwatora. Wykazano, że chociaż skuteczność nadal była słabo wykazana, metoda ta miała potencjał poprawy efektów uczenia się. Narzędzie obserwatora to dokument, który jest używany przez obserwatorów podczas scenariusza rozgrywanego przez innych uczniów i natychmiast porównuje techniczne lub nietechniczne umiejętności gracza z przewodnikiem referencyjnym.
Ponieważ wykazano, że obserwatorzy uczą się mniej niż ci z „gorącego krzesła”, a czas na szkolenie jest ograniczony, a liczba szkolonych jest ogromna, ważne jest skupienie się na obserwatorach. Poprzez wielokrotne wizualne ocenianie praktyki innych podczas kursu i porównywanie każdego występu z odniesieniem (tj. narzędziem obserwatora), uczący się może zwiększyć swoje zaangażowanie w proces szkolenia z oczekiwanym efektem końcowym w postaci poprawy efektywności treningu.
W poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszym centrum symulacji wykazano, że użycie narzędzia obserwatora zwiększa natychmiastowe wyniki uczenia się podczas symulacji zarządzania kryzysowego na sali operacyjnej. Aby potwierdzić te wstępne pozytywne wyniki, potrzebne są dobre dane na temat wykorzystania takiego narzędzia obserwatora w innych obszarach szkoleniowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki zatrzymania krążenia pozostają złe (1). Międzynarodowy Komitet Łącznikowy ds. Resuscytacji (ILCOR) podkreśla, że jednym z zasadniczych elementów dobrych wyników resuscytacji jest skuteczna edukacja laików i osób prowadzących resuscytację (2). Nawet przy zastosowaniu nowoczesnych metod uczenia się (np. pomocy cyfrowych) końcowy efekt na koniec szkolenia wstępnego można określić jako dostarczanie niepełnej wiedzy i wydajności. Podczas sesji szkoleniowych często widać, że czas, w którym uczący się naprawdę działają, jest krótki i pełnią oni rolę obserwatora przez zmienny czas (ale często przez długą część czasu trwania kursu). Ponieważ wykazano, że obserwatorzy uczą się mniej niż ci na „gorącym krześle” (3), a czas na szkolenie jest ograniczony, a liczba szkolonych jest ogromna, skupienie się na obserwatorach jest ważne dla podniesienia ogólnego poziomu wiedzy.
Aby zwiększyć pozytywne efekty symulacji, gdy uczący się występuje w roli obserwatora, niektórzy autorzy proponują wzmocnienie efektu edukacyjnego poprzez zastosowanie narzędzia obserwatora, które obserwator musi wykonać, analizując postęp zadania wykonywanego przez swoich kolegów ( 4). Jest to lista opisująca zestaw kluczowych punktów do osiągnięcia. Jednak dane dotyczące wartości edukacyjnej tych narzędzi obserwatora są ograniczone. Przeprowadzono już badania nad wykorzystaniem tych narzędzi podczas szkolenia z zarządzania kryzysowego na sali operacyjnej oceniane za pomocą symulacji o wysokiej wierności (5), ale potrzebne są dobre dane na temat wykorzystania takiego narzędzia obserwatora na innych polach szkoleniowych, aby potwierdzić te wstępne pozytywne wyniki.
Celem niniejszej pracy będzie ocena wartości wykorzystania narzędzia obserwatora (OT) (obejmującego głównie kluczowe punkty wykonania technicznego) dla poprawy efektów uczenia się studentów medycyny podczas szkolenia z zatrzymania krążenia z wykorzystaniem symulacji. W przypadku studentów medycyny nauka postępowania w nagłym zatrzymaniu krążenia jest nauczana na wczesnym etapie programu nauczania, na etapie, na którym ich wiedza medyczna jest niska, a ich ogólne kompetencje są bliskie laikowi. Oznacza to, że poprawa efektów uczenia się studentów medycyny może być również rozsądnym sposobem doskonalenia metod szkolenia personelu niemedycznego.
To prospektywne i randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w centrum symulacji Uniwersytetu Paris-Saclay (LabForSIMS).
Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem narzędzia CONSORT przystosowanego do badań symulacyjnych oraz narzędzia GREET do badań edukacyjnych (6).
Studenci będą w pierwszej części drugiego roku swojego programu nauczania, wyjaśniając, dlaczego na tym etapie uczy się tylko podstawowych zabiegów resuscytacyjnych. Sesja szkoleniowa trwa cały dzień i każdego dnia szkolonych jest 20-30 uczniów. Sesje koncentrują się głównie na leczeniu zatrzymania krążenia, ale jedna trzecia dnia jest poświęcona nauce innych technik resuscytacji (leczenie krwotoku kończynowego, manewr Heimlicha, pozycja bezpieczna dla nieprzytomnego pacjenta, który utrzymuje spontaniczny oddech…).
Część warsztatowa poświęcona zatrzymaniu krążenia podzielona jest na pięć części (diagnostyka utraty przytomności, wezwanie pomocy/pogotowia ratunkowego, diagnostyka bezdechu, zewnętrzny masaż serca i użycie automatycznego defibrylatora). Na każdym etapie zachęca się dwóch uczniów do spontanicznego występu wstępnego, po którym następuje komentarz i wyjaśnienia innych uczniów i nauczyciela. Następnie uczniowie są proszeni o samodzielne wykonanie scenariusza, ze stopniowymi przyrostami w każdej z pięciu dodatkowych części. W praktyce studenci pracujący w diadach wykonują początkowo procedurę prowadzącą do diagnozy utraty przytomności, ale na koniec sesji wykonują wszystkie opisane powyżej pięć kroków. Kiedy uczniowie nie są graczami, obserwują diadę i są zachęcani do analizowania, co zostało zrobione dobrze, a co można było zrobić lepiej.
Trening masażu serca wspomagany jest przez urządzenie sprzężenia zwrotnego (manekin Q-CPR Laerdal ® wyposażony w bezprzewodowe oprogramowanie Skill reporter®), które wyświetla na ekranie główne parametry (tj. częstotliwość, głębokość masażu, ułożenie dłoni, rozluźnienie żeber), umożliwiając kursantom natychmiastową ocenę i poprawę ich wyników.
W niniejszym badaniu, po wyrażeniu świadomej zgody, studenci zostaną losowo przydzieleni do grup:
- Grupa z narzędziem obserwacyjnym (OT+) wypełnianym za każdym razem, gdy uczniowie nie są na gorącym krześle. Narzędzie obserwatora jest oparte na papierze i jest podzielone na kolumny (każda kolumna wypełniona dla obserwowanej diady) z liniami reprezentującymi opisane powyżej etapy uczenia się i przedstawionymi wizualnymi krokami do wykonania. Narzędzie obserwatora będzie wykorzystywane wyłącznie do wzmacniania procesu uczenia się i nie będzie wykorzystywane do oceny sumatywnej. Instruktorzy brali już udział we wcześniejszych badaniach symulacyjnych prowadzonych w naszym ośrodku, a zwłaszcza tych, w których oceniano narzędzie obserwatora (jedno badanie opublikowane, dwa manuskrypty w przygotowaniu).
- Grupa bez narzędzia do obserwacji (OT-): ci uczniowie zostaną przeszkoleni jak zwykle, tj. będą zachęcani do wyrażania swoich myśli po zakończeniu każdej diady, ale nie otrzymają narzędzia do obserwacji.
Randomizacja zostanie przeprowadzona w ciągu dnia, ponieważ ze względów praktycznych nie jest możliwe losowanie samych uczniów w danym dniu.
Pod koniec dnia szkoleniowego wszyscy uczestnicy zostaną ponownie zaproszeni do przeprowadzenia pełnego postępowania w nagłym zatrzymaniu krążenia (podstawowa część resuscytacyjna), korzystając z opisanego wcześniej manekina z informacjami zwrotnymi. Podczas tego ostatecznego występu uczniowie nie będą mogli zobaczyć ekranu i nie będą wiedzieć, czy wykonują odpowiednio. Ogólny wynik uzyskany automatycznie przez system Q-CPR/Skill Reporter® będzie dostępny tylko dla osoby oceniającej, a wynik zostanie przekazany uczniowi na koniec testu wraz z krótką informacją zwrotną od instruktora.
Na koniec sesji zostanie również zastosowany test MCQ składający się z 10 pytań. To MCQ zostanie przygotowane przez instruktorów, którzy przygotowali listę kontrolną, aby podkreślić ważną wiedzę teoretyczną na temat postępowania w nagłym zatrzymaniu krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dan BENHAMOU, MD
- Numer telefonu: 33 1 45 21 34 41
- E-mail: dan.benhamou@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 1 45 21 34 41
- E-mail: antonia.blanie@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Studenci II roku medycyny
Kryteria wyłączenia:
- nie chce być oceniany
- nieobecność na treningu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa z narzędziem obserwacyjnym
W tej grupie (OT +) każdy uczeń uzupełni narzędzie obserwatora za każdym razem, gdy występuje inna diada
|
Narzędzie obserwatora jest oparte na papierze i jest podzielone na kolumny (każda kolumna wypełniona dla obserwowanej diady) z liniami reprezentującymi opisane powyżej etapy uczenia się i przedstawionymi wizualnymi krokami do wykonania.
Narzędzie obserwatora będzie wykorzystywane wyłącznie do wzmacniania procesu uczenia się i nie będzie wykorzystywane do oceny sumatywnej.
Instruktorzy brali już udział we wcześniejszych badaniach symulacyjnych prowadzonych w naszym ośrodku, a zwłaszcza tych, w których oceniano narzędzie obserwatora (jedno badanie opublikowane, dwa manuskrypty w przygotowaniu).
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa bez narzędzia obserwacyjnego
W tej grupie (OT-) uczeń nie będzie korzystał z narzędzia obserwatora i będzie obserwował innych uczniów bez żadnego fizycznego wsparcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik globalny
Ramy czasowe: 5-minutowy występ na koniec sesji dla testu proceduralnego
|
Podstawowym wynikiem będzie globalny wynik opisujący nabywanie umiejętności bezpośrednio po treningu poprzez porównanie grup stosujących lub nie stosujących OT (poziom 1-2 modelu Kirkpatricka). Wynik ten będzie sumą odpowiednio wykonanych pozycji (tak/nie) z listy kontrolnej, która sama tworzy narzędzie obserwatora. Chociaż ta lista kontrolna nie została wcześniej zweryfikowana, została skonstruowana przez ekspertów w dziedzinie edukacji, intensywnej terapii i symulacji, którzy doskonale zdają sobie sprawę z ograniczeń związanych z taką metodą oceny. Ponadto listy kontrolne są zwykłym trybem oceny symulacji proceduralnych. Całkowity wynik to 25-punktowa lista kontrolna, która opisuje ogólną wydajność diady. Każdy uczeń będzie również oceniany osobno i liczone będą punkty związane z jego (jej) konkretnym działaniem. |
5-minutowy występ na koniec sesji dla testu proceduralnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Q-CPR/Skill Reporter®
Ramy czasowe: 5-minutowy występ na koniec sesji dla testu proceduralnego
|
Manekin Q-CPR Laerdal ® wyposażony w bezprzewodowe oprogramowanie Skill reporter®) wyświetla na ekranie główne parametry (tj.
częstotliwość, głębokość masażu, położenie dłoni i rozluźnienie żeber) i oblicza ogólny wynik, który obejmuje również liczbę uciśnięć na minutę.
Kryteria oceny uciśnięć są uwzględnione w zaleceniach ERC 2015 w definicji „Wysokiej jakości RKO”.
Ten ogólny wynik był używany we wcześniejszych opublikowanych badaniach do oceny ogólnej wydajności podczas masażu serca.
Oprogramowanie zapewnia również poszczególne składowe partytury.
|
5-minutowy występ na koniec sesji dla testu proceduralnego
|
|
Globalna ocena wyniku pracy zespołowej w diadzie
Ramy czasowe: 5-minutowy występ na koniec sesji dla testu proceduralnego
|
Uproszczona skala umiejętności nietechnicznych anestezjologa
|
5-minutowy występ na koniec sesji dla testu proceduralnego
|
|
Test wiedzy
Ramy czasowe: 15 minut na test MCQ
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru
|
15 minut na test MCQ
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan BENHAMOU, MD, Université Paris-Sud
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Greif R, Lockey A, Breckwoldt J, Carmona F, Conaghan P, Kuzovlev A, Pflanzl-Knizacek L, Sari F, Shammet S, Scapigliati A, Turner N, Yeung J, Monsieurs KG. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Education for resuscitation. Resuscitation. 2021 Apr;161:388-407. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.016. Epub 2021 Mar 24.
- Suet G, Blanie A, De Montblanc J, Benhamou D. Use of an Observer Tool to Enhance Observers' Learning of Anesthesia Residents During High-Fidelity Simulation: A Randomized Controlled Trial. Simul Healthc. 2022 Feb 1;17(1):e75-e82. doi: 10.1097/SIH.0000000000000584.
- Fletcher G, Flin R, McGeorge P, Glavin R, Maran N, Patey R. Anaesthetists' Non-Technical Skills (ANTS): evaluation of a behavioural marker system. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):580-8. doi: 10.1093/bja/aeg112.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LabForSims-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .