- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05187299
Uso di uno strumento di osservazione per migliorare i risultati dell'apprendimento per la gestione dell'arresto cardiaco
L'uso di uno strumento di osservazione durante l'addestramento con simulazione migliora i risultati dell'apprendimento per la gestione dell'arresto cardiaco: uno studio controllato randomizzato
Solo il 10,4% circa dei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) sopravvive al ricovero iniziale. La gestione molto precoce dell'arresto cardiaco è infatti considerata un criterio estremamente importante per migliorare la prognosi dei pazienti. Nonostante i recenti progressi e il miglioramento dei risultati, i risultati rimangono scarsi, soprattutto perché gli astanti non sono ben addestrati a gestire una tale situazione di crisi. Secondo l'International Liaison Committee on Resuscitation, insegnare e apprendere le conoscenze, le abilità e le attitudini alla rianimazione con l'obiettivo finale di migliorare la sopravvivenza del paziente dopo l'arresto cardiaco è quindi un obiettivo essenziale. Le strategie di insegnamento e apprendimento sono numerose e sono state ben descritte e riviste di recente. Considerare i metodi di formazione iniziale richiede già attenzione poiché i risultati degli studi spesso non riescono a mostrare un apprendimento completo ed efficace dopo la formazione iniziale. L'efficienza educativa può essere migliorata con diversi mezzi (ad esempio l'uso dei media digitali) ma è ormai chiaro che sono necessarie strategie di formazione più efficaci, cioè quelle incentrate sul processo cognitivo che porta all'inclusione nella memoria).
Una strategia recentemente introdotta, principalmente nel campo della simulazione, è l'uso di strumenti di osservazione. È stato dimostrato che, sebbene l'efficacia fosse ancora scarsamente dimostrata, questo metodo aveva il potenziale per migliorare i risultati dell'apprendimento. Uno strumento osservatore è un documento che viene utilizzato dagli osservatori durante uno scenario giocato da altri studenti e confronta immediatamente le abilità tecniche o non tecniche del giocatore con una guida di riferimento.
Poiché è stato dimostrato che gli osservatori apprendono meno di coloro che si trovano sul "posto caldo" e poiché il tempo per la formazione è limitato e il numero di tirocinanti è enorme, è importante concentrarsi sugli osservatori. Valutando visivamente la pratica degli altri ripetutamente durante il corso e confrontando ogni performance con il riferimento (cioè lo strumento osservatore), lo studente può aumentare il suo coinvolgimento nel processo di formazione con un risultato finale atteso di una migliore efficacia della formazione.
In uno studio precedente eseguito nel nostro centro di simulazione, è stato dimostrato che l'utilizzo di uno strumento osservatore aumenta i punteggi di apprendimento immediato durante la simulazione della gestione delle crisi in sala operatoria. Sono necessari buoni dati sull'uso di tale strumento di osservazione in altri campi di formazione per confermare questi risultati preliminari positivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti dell'arresto cardiaco rimangono scarsi (1). L'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) sottolinea che una componente essenziale per i buoni risultati della rianimazione è l'educazione efficace del pubblico laico e degli operatori della rianimazione (2). Anche quando vengono utilizzati metodi di apprendimento moderni (ad esempio ausili digitali), il risultato finale alla fine della formazione iniziale può essere descritto come una conoscenza e prestazioni incomplete. Durante le sessioni di formazione, si vede spesso che il tempo durante il quale i discenti agiscono realmente è breve e sono posizionati in un ruolo di osservatore per una durata variabile (ma spesso una parte lunga della durata del corso). Poiché è stato dimostrato che gli osservatori apprendono meno di coloro che si trovano nell'"hot seat" (3) e poiché il tempo per la formazione è limitato e il numero di tirocinanti è enorme, concentrarsi sugli osservatori è importante per aumentare il livello generale di conoscenza.
Per aumentare gli effetti positivi della simulazione quando lo studente è nel ruolo di osservatore, alcuni autori hanno proposto di rafforzare l'effetto educativo attraverso l'uso di uno strumento osservatore che gli osservatori devono completare analizzando l'andamento del compito svolto dai loro colleghi ( 4). Questo è un elenco che descrive l'insieme dei punti chiave da raggiungere. Tuttavia, i dati relativi al valore educativo di questi strumenti di osservazione sono limitati. Sono già stati condotti studi sull'uso di questi strumenti durante la formazione alla gestione delle crisi in sala operatoria valutata mediante simulazione ad alta fedeltà (5) ma sono necessari buoni dati sull'uso di tale strumento di osservazione in altri campi di formazione per confermare questi preliminari positivi risultati.
L'obiettivo di questo studio sarà valutare il valore dell'utilizzo di uno strumento di osservazione (OT) (che include principalmente i punti chiave delle prestazioni tecniche) per migliorare i risultati dell'apprendimento degli studenti di medicina durante l'addestramento all'arresto cardiaco che coinvolge la simulazione. Per gli studenti di medicina, imparare a gestire un arresto cardiaco viene insegnato all'inizio del loro curriculum, in una fase in cui le loro conoscenze mediche sono basse e la loro competenza complessiva è vicina a quella di un laico. Ciò significa che il miglioramento dei risultati di apprendimento degli studenti di medicina può anche essere un mezzo ragionevole per migliorare i metodi di formazione del personale non medico.
Questo studio prospettico e randomizzato sarà eseguito nel centro di simulazione dell'Università Paris-Saclay (LabForSIMS).
Lo studio sarà condotto con l'utilizzo dello strumento CONSORT adattato per studi di simulazione e dello strumento GREET per studi educativi (6).
Gli studenti saranno nella prima parte del 2° anno del loro curriculum, spiegando perché in questa fase viene insegnato solo il supporto vitale di base. La sessione di formazione dura l'intera giornata e ogni giorno vengono formati 20-30 studenti. Le sessioni sono principalmente incentrate sulla gestione dell'arresto cardiaco, ma un terzo della giornata è dedicato all'apprendimento di altre tecniche di rianimazione (gestione dell'emorragia degli arti, manovra di Heimlich, posizione di recupero per un paziente incosciente che mantiene la respirazione spontanea…).
La parte del seminario sull'arresto cardiaco è suddivisa in cinque parti (diagnosi di incoscienza, richiesta di aiuto/servizi di emergenza, diagnosi di apnea, massaggio cardiaco esterno e utilizzo di un defibrillatore automatico). In ogni fase, due studenti sono incoraggiati a fare una performance preliminare spontanea seguita dai commenti e dalle spiegazioni degli altri studenti e dell'insegnante. Gli studenti sono poi invitati a eseguire da soli lo scenario, con incrementi progressivi in ciascuna delle cinque porzioni aggiuntive. In termini pratici, gli studenti che lavorano in diadi eseguono inizialmente la procedura che porta alla diagnosi di incoscienza, ma alla fine della sessione eseguono tutti e cinque i passaggi sopra descritti. Quando gli studenti non sono giocatori, osservano la diade e sono incoraggiati ad analizzare cosa è stato ben fatto e cosa avrebbe potuto essere eseguito meglio.
L'addestramento al massaggio cardiaco è facilitato dall'utilizzo di un dispositivo di feed-back (manichino Q-CPR Laerdal® dotato del software wireless Skill reporter®) che visualizza su uno schermo i parametri principali (es. frequenza, profondità del massaggio, posizione delle mani, rilassamento delle costole), consentendo ai corsisti di valutare e migliorare immediatamente le loro prestazioni.
Nel presente studio, dopo il consenso informato, gli studenti saranno randomizzati in gruppi:
- Gruppo con uno strumento di osservazione (OT +) compilato ogni volta che gli studenti non sono sull'hot seat. Lo strumento dell'osservatore è basato su carta ed è diviso in colonne (ogni colonna compilata per una diade osservata) con linee che rappresentano le fasi di apprendimento sopra descritte e presentate con azioni visive incrementali da eseguire. Lo strumento dell'osservatore sarà utilizzato solo per rafforzare l'apprendimento e non per la valutazione sommativa. Gli istruttori sono già stati coinvolti in precedenti studi di simulazione eseguiti nel nostro centro, e in particolare quelli in cui è stato valutato uno strumento osservatore (uno studio pubblicato, due manoscritti in preparazione).
- Gruppo senza strumento di osservazione (OT-): questi studenti saranno addestrati come di consueto, cioè saranno incoraggiati a esprimere i loro pensieri dopo che ogni diade ha finito ma non verrà fornito lo strumento di osservazione.
La randomizzazione verrà eseguita per giorno in quanto non è possibile randomizzare gli studenti stessi in un determinato giorno per motivi pratici.
Alla fine della giornata di formazione, tutti i discenti saranno nuovamente invitati a eseguire una gestione completa dell'arresto cardiaco (parte del supporto vitale di base), utilizzando il manichino precedentemente descritto con informazioni di feedback. Durante questa performance finale, gli studenti non potranno vedere lo schermo e non sapranno se si esibiranno adeguatamente. Il punteggio complessivo fornito automaticamente dal sistema Q-CPR/Skill Reporter® sarà disponibile solo per il valutatore e il risultato fornito allo studente al termine del test con un breve feed-back da parte dell'istruttore.
Alla fine della sessione verrà applicato anche un test MCQ di 10 domande. Questo MCQ sarà preparato dagli istruttori che hanno preparato la checklist per evidenziare importanti conoscenze teoriche sulla gestione dell'arresto cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dan BENHAMOU, MD
- Numero di telefono: 33 1 45 21 34 41
- Email: dan.benhamou@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonia BLANIE, MD, PhD
- Numero di telefono: 33 1 45 21 34 41
- Email: antonia.blanie@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti di medicina del 2° anno
Criteri di esclusione:
- poco disposto a essere valutato
- assenza alla formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo con uno strumento di osservazione
In questo gruppo (OT +), ogni studente completerà uno strumento di osservazione ogni volta che si esibisce un'altra diade
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Lo strumento dell'osservatore è basato su carta ed è diviso in colonne (ogni colonna compilata per una diade osservata) con linee che rappresentano le fasi di apprendimento sopra descritte e presentate con azioni visive incrementali da eseguire.
Lo strumento dell'osservatore sarà utilizzato solo per rafforzare l'apprendimento e non per la valutazione sommativa.
Gli istruttori sono già stati coinvolti in precedenti studi di simulazione eseguiti nel nostro centro, e in particolare quelli in cui è stato valutato uno strumento osservatore (uno studio pubblicato, due manoscritti in preparazione).
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo senza strumento di osservazione
In questo gruppo (OT-), lo studente non utilizzerà lo strumento dell'osservatore e osserverà gli altri studenti senza alcun supporto fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio globale
Lasso di tempo: Esibizione di 5 minuti al termine della sessione per la prova procedurale
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L'esito primario sarà un punteggio globale che descriva l'acquisizione delle abilità immediatamente dopo l'allenamento confrontando i gruppi che utilizzano o meno l'OT (livello 1-2 del modello Kirkpatrick). Questo punteggio sarà la somma degli elementi adeguatamente eseguiti (sì/no) della lista di controllo che costituisce lo strumento osservatore stesso. Sebbene questa lista di controllo non sia stata convalidata in precedenza, è stata costruita da esperti in formazione, terapia intensiva e simulazione che sono ben consapevoli dei vincoli associati a tale metodo di valutazione. Inoltre, le liste di controllo sono una modalità abituale di valutazione sulla simulazione procedurale. Il punteggio totale è una lista di controllo di 25 punti che descrive la performance complessiva della diade. Ogni studente sarà inoltre valutato separatamente e verranno conteggiati i punti relativi alla sua azione specifica. |
Esibizione di 5 minuti al termine della sessione per la prova procedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Q-CPR/Skill Reporter®
Lasso di tempo: Esibizione di 5 minuti al termine della sessione per la prova procedurale
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Il manichino Q-CPR Laerdal ® dotato del software wireless Skill reporter®) visualizza su uno schermo i parametri principali (es.
frequenza, profondità del massaggio, posizione delle mani e rilassamento costale) e calcola un punteggio complessivo che include anche il numero di compressioni al minuto.
I criteri del punteggio di compressione sono ripresi dalle raccomandazioni ERC 2015 nella definizione di "RCP di alta qualità".
Questo punteggio globale è stato utilizzato in precedenti studi pubblicati per valutare le prestazioni complessive durante il massaggio cardiaco.
Il software fornisce anche i singoli componenti della partitura.
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Esibizione di 5 minuti al termine della sessione per la prova procedurale
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Valutazione globale del punteggio del lavoro di squadra della diade
Lasso di tempo: Esibizione di 5 minuti al termine della sessione per la prova procedurale
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Scala semplificata delle abilità non tecniche dell'anestesista
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Esibizione di 5 minuti al termine della sessione per la prova procedurale
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prova di conoscenza
Lasso di tempo: 15 minuti per il test MCQ
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Questionario a scelta multipla
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15 minuti per il test MCQ
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan BENHAMOU, MD, Université Paris-Sud
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Panchal AR, Bartos JA, Cabanas JG, Donnino MW, Drennan IR, Hirsch KG, Kudenchuk PJ, Kurz MC, Lavonas EJ, Morley PT, O'Neil BJ, Peberdy MA, Rittenberger JC, Rodriguez AJ, Sawyer KN, Berg KM; Adult Basic and Advanced Life Support Writing Group. Part 3: Adult Basic and Advanced Life Support: 2020 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2020 Oct 20;142(16_suppl_2):S366-S468. doi: 10.1161/CIR.0000000000000916. Epub 2020 Oct 21. No abstract available.
- Greif R, Lockey A, Breckwoldt J, Carmona F, Conaghan P, Kuzovlev A, Pflanzl-Knizacek L, Sari F, Shammet S, Scapigliati A, Turner N, Yeung J, Monsieurs KG. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Education for resuscitation. Resuscitation. 2021 Apr;161:388-407. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.016. Epub 2021 Mar 24.
- Suet G, Blanie A, De Montblanc J, Benhamou D. Use of an Observer Tool to Enhance Observers' Learning of Anesthesia Residents During High-Fidelity Simulation: A Randomized Controlled Trial. Simul Healthc. 2022 Feb 1;17(1):e75-e82. doi: 10.1097/SIH.0000000000000584.
- Fletcher G, Flin R, McGeorge P, Glavin R, Maran N, Patey R. Anaesthetists' Non-Technical Skills (ANTS): evaluation of a behavioural marker system. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):580-8. doi: 10.1093/bja/aeg112.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LabForSims-005
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