Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vliv maltodextrinu na srdeční funkci v kardiochirurgii

21. února 2025 aktualizováno: Matthew Cameron, MDCM MPH, Jewish General Hospital

Vliv maltodextrinu před operací na srdeční funkci u pacientů po kardiochirurgii se sníženou ejekční frakcí levé komory: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinek podávání roztoku maltodextrinu na srdeční funkci u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny se sníženou ejekční frakcí levé komory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie ověří primární hypotézu, že pacienti užívající předoperační maltodextrin budou mít zlepšenou intraoperační ejekční frakci levé komory (LVEF), měřenou trojrozměrnou echokardiografií, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají placebo. Sedmdesát pacientů bude přijato a randomizováno do každé skupiny v poměru 1:1.

Druhou hypotézou je, že podávání maltodextrinu před operací pacientům po kardiochirurgické operaci zvyšuje kvalitu zotavení, měřeno skóre Quality of Recovery-15. Každý pacient podstoupí tento dotazník 48 hodin po operaci.

Třetí hypotézou je, že maltodextrin svým vlivem na obsah glykogenu v myokardu zlepšuje srdeční funkci. To bude hodnoceno dvěma způsoby. Za prvé, samostatná skupina 20 pacientů podstoupí hyperinzulinemicko-normoglykemickou svorku (HNC) k dosažení vysoké hladiny inzulínu během operace s těmito pacienty randomizovanými na maltodextrin nebo placebo. Kromě toho 20 pacientů z hlavní studie podstoupí biopsie myokardu za účelem posouzení obsahu glykogenu ve skupinách s maltodextrinem a placebem.

Předdefinované podskupiny:

  • Potřeba vazopresorů nebo inotropů během měření srdeční funkce vs žádná potřeba
  • Muž versus žena
  • Diabetik versus nediabetik
  • Sarkopenické versus nesarkopenické
  • Podvyživený versus nepodvyživený

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Prezentace pro operaci bypassu koronární tepny
  • Předoperační ejekční frakce levé komory < 50 %
  • První případ dne (začátek v 7:30)

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie, gastroparéza
  • Nemůže tolerovat perorální příjem
  • Celiakie
  • Diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině dostanou perorální přípravek 50 gramů roztoku maltodextrinu smíchaného ve 400 mililitrech (ml) vody dvakrát večer před operací a během 2-3 hodin před operací. Celý nápoj je určen ke konzumaci do 15 minut.
Lék: Roztok maltodextrinu
Perorální přípravek obsahující 50 gramů roztoku maltodextrinu smíchaného ve 400 ml vody
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti v intervenční skupině dostanou placebo ve 400 mililitrech (ml) vody dvakrát večer před operací a během 2-3 hodin před operací. Celý nápoj je určen ke konzumaci do 15 minut.
Lék: Roztok placeba
Speciálně formulované placebo poskytující podobnou chuť a texturu jako maltodextrin, bez stejných sacharidových charakteristik
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační trojrozměrná ejekční frakce levé komory (3-D LVEF)
Časové okno: Po úvodu do anestezie, před začátkem operace a na konci operace, těsně po uzavření hrudníku
LVEF měřená z 3-D datového souboru
Po úvodu do anestezie, před začátkem operace a na konci operace, těsně po uzavření hrudníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravá komora 3-D EF
Časové okno: Po úvodu do anestezie, před začátkem operace a na konci operace, těsně po uzavření hrudníku
Ejekční frakce pravé komory měřená z 3-D datového souboru
Po úvodu do anestezie, před začátkem operace a na konci operace, těsně po uzavření hrudníku
Kmen levé komory
Časové okno: Po úvodu do anestezie, před začátkem operace a na konci operace, těsně po uzavření hrudníku
Hodnoty deformace se získají sledováním skvrn levé komory
Po úvodu do anestezie, před začátkem operace a na konci operace, těsně po uzavření hrudníku
Poměr E/e'
Časové okno: Po úvodu do anestezie, před začátkem operace a na konci operace, těsně po uzavření hrudníku
rychlost časného diastolického mitrálního přítoku na rychlost časného diastolického mitrálního prstence
Po úvodu do anestezie, před začátkem operace a na konci operace, těsně po uzavření hrudníku
Srdeční index
Časové okno: Po úvodu do anestezie, před začátkem operace a na konci operace, těsně po uzavření hrudníku
Srdeční index, definovaný jako srdeční výdej / plocha povrchu těla, měřená katétrem plicní tepny
Po úvodu do anestezie, před začátkem operace a na konci operace, těsně po uzavření hrudníku
Použití vazopresorů a inotropů
Časové okno: Prvních 1-7 dní po operaci
Dávka vazopresorů a inotropů použitá při příjezdu na JIP a doba, po kterou byly používány
Prvních 1-7 dní po operaci
Čas na extubaci
Časové okno: Prvních 1-48 hodin po operaci
Doba od příjezdu na JIP do extubace
Prvních 1-48 hodin po operaci
Hyperglykémie
Časové okno: Prvních 1-48 hodin po operaci
Výskyt hladin glukózy vyšší než 10 mmol/l
Prvních 1-48 hodin po operaci
Požadavky na inzulín
Časové okno: Prvních 1-48 hodin po operaci
Dávka inzulinu požadovaná po operaci
Prvních 1-48 hodin po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Prvních 1-7 dní po operaci
Doba od operace do propuštění z JIP
Prvních 1-7 dní po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-4 týdny po operaci
Doba od operace do propuštění z nemocnice
1-4 týdny po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1-4 týdny po operaci
jako smrt, potřeba intraaortální balónkové pumpy, dialýza, mrtvice, pozitivní bakteriální kultivace z rány nebo krve
1-4 týdny po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kvalita zotavení po operaci měřená dotazníkem QoR-15
48 hodin po operaci
Detaily hyperinzulinemicko-normoglykemické svorky (HNC).
Časové okno: Během operace
Celková potřebná dávka inzulínu a glukózy a požadovaná maximální dávka inzulínu
Během operace
Obsah glykogenu v myokardu
Časové okno: Z biopsií získaných intraoperačně, při kardiopulmonálním bypassu
Měření mitochondriální funkce myokardu
Z biopsií získaných intraoperačně, při kardiopulmonálním bypassu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-05-2022-3112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit