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심장 수술에서 수술 전 말토덱스트린이 심장 기능에 미치는 영향

2024년 3월 12일 업데이트: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

좌심실 박출률이 감소된 심장외과 환자에서 수술 전 Maltodextrin이 심장 기능에 미치는 영향: 무작위, 통제, 이중 맹검, 임상 시험

좌심실 박출률이 감소된 관상동맥 우회로 이식술을 받기 위해 내원한 환자의 심장 기능에 대한 Maltodextrin 용액 투여의 효과를 평가하는 무작위, 통제, 이중 맹검 임상 시험.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위, 이중 맹검 임상 시험은 수술 전 말토덱스트린을 투여받은 환자가 위약 음료를 투여받은 환자에 비해 3차원 심초음파로 측정한 수술 중 좌심실 박출률(LVEF)이 개선될 것이라는 1차 가설을 테스트할 것입니다. 70명의 환자를 모집하고 각 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정합니다.

두 번째 가설은 심장 수술 환자에게 수술 전 Maltodextrin을 투여하면 Quality of Recovery-15 점수로 측정된 회복의 질이 향상된다는 것입니다. 각 환자는 수술 후 48시간 후에 이 설문지를 받게 됩니다.

세 번째 가설은 Maltodextrin이 심근 글리코겐 함량에 미치는 영향으로 심장 기능을 향상시킨다는 것입니다. 이것은 두 가지 방식으로 평가될 것입니다. 먼저, 20명의 환자로 구성된 별도의 그룹이 말토덱스트린 또는 위약에 무작위 배정되어 수술 중 높은 인슐린 수치를 유지하기 위해 고인슐린혈증-정상혈당 클램프(HNC)를 받게 됩니다. 또한 주요 연구의 20명의 환자는 말토덱스트린과 위약 그룹의 글리코겐 함량을 평가하기 위해 심근 생검을 받게 됩니다.

미리 정의된 하위 그룹:

  • 심장 기능 측정 중 승압제 또는 수축촉진제 필요 vs 필요 없음
  • 남성 대 여성
  • 당뇨병 대 비당뇨병
  • 근감소성 대 비근감소성
  • 영양 실조 대 비 영양 실조

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 관상동맥 우회로 이식술 발표
  • 수술 전 좌심실 박출률 < 50%
  • 오늘의 첫 번째 사례(오전 7시 30분 시작 시간)

제외 기준:

  • 삼킴곤란, 위마비
  • 경구 섭취를 견딜 수 없음
  • 체강 질병
  • 제1형 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 수술 전날 밤과 수술 전 2-3시간 이내에 두 번 물 400ml에 혼합된 말토덱스트린 용액 50g의 경구 제제를 받게 됩니다. 전체 음료는 15분 이내에 마셔야 합니다.
의약품: 말토덱스트린 용액
400mL의 물에 혼합된 50g의 말토덱스트린 용액의 경구 제제
다른 이름들:
  • 개입 그룹
위약 비교기: 플라시보 그룹
개입 그룹의 환자는 수술 전날 밤과 수술 전 2-3시간 이내에 두 번 물 400밀리리터(mL)에 위약을 투여받게 됩니다. 전체 음료는 15분 이내에 마셔야 합니다.
의약품: 플라시보 솔루션
동일한 탄수화물 특성 없이 Maltodextrin과 유사한 맛과 질감을 제공하기 위해 특별히 제조된 위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 3차원 좌심실 박출률(3-D LVEF)
기간: 마취 유도 후, 수술 시작 전, 수술 종료 시 흉부 봉합 직후
3D 데이터 세트에서 측정한 LVEF
마취 유도 후, 수술 시작 전, 수술 종료 시 흉부 봉합 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우심실 3D EF
기간: 마취 유도 후, 수술 시작 전, 수술 종료 시 흉부 봉합 직후
3D 데이터 세트에서 측정한 우심실 박출률
마취 유도 후, 수술 시작 전, 수술 종료 시 흉부 봉합 직후
좌심실 긴장
기간: 마취 유도 후, 수술 시작 전, 수술 종료 시 흉부 봉합 직후
좌심실 스펙클 추적으로 얻은 스트레인 값
마취 유도 후, 수술 시작 전, 수술 종료 시 흉부 봉합 직후
E/e' 비율
기간: 마취 유도 후, 수술 시작 전, 수술 종료 시 흉부 봉합 직후
초기 확장기 승모판 유입 속도 대 초기 확장기 승모판 고리 속도
마취 유도 후, 수술 시작 전, 수술 종료 시 흉부 봉합 직후
심장 지수
기간: 마취 유도 후, 수술 시작 전, 수술 종료 시 흉부 봉합 직후
폐동맥 카테터로 측정한 심박출량/신체 표면적으로 정의되는 심박수
마취 유도 후, 수술 시작 전, 수술 종료 시 흉부 봉합 직후
혈압상승제 및 수축촉진제 사용
기간: 수술 후 첫 1~7일
ICU 도착 시 사용된 승압제 및 수축촉진제 용량 및 사용 시간
수술 후 첫 1~7일
발관 시간
기간: 수술 후 첫 1~48시간
ICU 도착에서 발관까지의 시간
수술 후 첫 1~48시간
고혈당증
기간: 수술 후 첫 1~48시간
10mmol/L 이상의 포도당 수치 발생
수술 후 첫 1~48시간
인슐린 요구량
기간: 수술 후 첫 1~48시간
수술 후 필요한 인슐린 용량
수술 후 첫 1~48시간
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 첫 1~7일
수술에서 ICU 퇴원까지의 시간
수술 후 첫 1~7일
병원 체류 기간
기간: 수술 후 1~4주
수술에서 퇴원까지의 시간
수술 후 1~4주
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1~4주
사망, 대동맥 내 풍선 펌프의 필요성, 투석, 뇌졸중, 상처 또는 혈액의 양성 세균 배양
수술 후 1~4주
복구 품질
기간: 수술 후 48시간 후
QoR-15 설문지로 측정한 수술 후 회복의 질
수술 후 48시간 후
고인슐린혈증-정상혈당 클램프(HNC) 세부 정보
기간: 수술 중
필요한 인슐린과 포도당의 총 용량 및 필요한 최대 인슐린 용량
수술 중
심근 글리코겐 함량
기간: 심폐 바이패스 동안 수술 중 선택된 생검에서
심근 미토콘드리아 기능 측정
심폐 바이패스 동안 수술 중 선택된 생검에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-05-2022-3112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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