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Wirkung von präoperativem Maltodextrin auf die Herzfunktion in der Herzchirurgie

21. Februar 2025 aktualisiert von: Matthew Cameron, MDCM MPH, Jewish General Hospital

Die Wirkung von präoperativem Maltodextrin auf die Herzfunktion bei herzchirurgischen Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung der Verabreichung einer Maltodextrin-Lösung auf die Herzfunktion bei Patienten, die sich für eine Koronararterien-Bypass-Operation mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion vorstellten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird die primäre Hypothese testen, dass Patienten, die präoperativ Maltodextrin erhalten, im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo-Getränk erhalten, eine verbesserte intraoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) haben werden, gemessen durch dreidimensionale Echokardiographie. Siebzig Patienten werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in jede Gruppe randomisiert.

Die zweite Hypothese ist, dass die Verabreichung von präoperativem Maltodextrin an Herzoperationspatienten die Qualität der Genesung verbessert, gemessen durch den Quality of Recovery-15-Score. Jeder Patient wird diesem Fragebogen 48 Stunden nach der Operation unterzogen.

Die dritte Hypothese ist, dass Maltodextrin die Herzfunktion durch seine Wirkung auf den myokardialen Glykogengehalt verbessert. Dies wird auf zwei Arten ausgewertet. Zunächst wird eine separate Gruppe von 20 Patienten der hyperinsulinämisch-normoglykämischen Klemme (HNC) unterzogen, um während der Operation einen hohen Insulinspiegel zu haben, wobei diese Patienten randomisiert Maltodextrin oder Placebo erhalten. Darüber hinaus werden 20 Patienten aus der Hauptstudie Myokardbiopsien unterzogen, um den Glykogengehalt in der Maltodextrin- und der Placebo-Gruppe zu bestimmen.

Vordefinierte Untergruppen:

  • Notwendigkeit von Vasopressoren oder Inotropika während Messungen der Herzfunktion vs. keine Notwendigkeit
  • Männlich gegen weiblich
  • Diabetiker versus Nichtdiabetiker
  • Sarkopenisch versus Nicht-Sarkopenisch
  • Unterernährt versus nicht unterernährt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Vorstellung für eine Koronararterien-Bypass-Operation
  • Präoperative linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Erster Fall des Tages (Startzeit 7:30 Uhr)

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, Gastroparese
  • Kann orale Einnahme nicht vertragen
  • Zöliakie
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zweimal in der Nacht vor der Operation und innerhalb von 2-3 Stunden vor der Operation eine orale Zubereitung aus 50 Gramm Maltodextrin-Lösung gemischt in 400 Milliliter (ml) Wasser. Das gesamte Getränk soll innerhalb von 15 Minuten verzehrt werden.
Arzneimittel: Maltodextrin-Lösung
Die orale Zubereitung aus 50 Gramm Maltodextrin-Lösung gemischt in 400 ml Wasser
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten zweimal in der Nacht vor der Operation und innerhalb von 2-3 Stunden vor der Operation ein Placebo in 400 Milliliter (ml) Wasser. Das gesamte Getränk soll innerhalb von 15 Minuten verzehrt werden.
Arzneimittel: Placebo-Lösung
Speziell formuliertes Placebo, um einen ähnlichen Geschmack und eine ähnliche Textur wie Maltodextrin zu bieten, ohne die gleichen Kohlenhydrateigenschaften
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative dreidimensionale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (3-D LVEF)
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, vor Beginn der Operation und am Ende der Operation, unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs
LVEF gemessen anhand eines 3-D-Datensatzes
Nach Einleitung der Anästhesie, vor Beginn der Operation und am Ende der Operation, unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre 3-D-EF
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, vor Beginn der Operation und am Ende der Operation, unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen aus einem 3-D-Datensatz
Nach Einleitung der Anästhesie, vor Beginn der Operation und am Ende der Operation, unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs
Linksventrikuläre Belastung
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, vor Beginn der Operation und am Ende der Operation, unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs
Dehnungswerte werden durch linksventrikuläres Speckle-Tracking erhalten
Nach Einleitung der Anästhesie, vor Beginn der Operation und am Ende der Operation, unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs
E/e'-Verhältnis
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, vor Beginn der Operation und am Ende der Operation, unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs
frühdiastolische Mitraleinflussgeschwindigkeit zu frühdiastolischer Mitralringgeschwindigkeit
Nach Einleitung der Anästhesie, vor Beginn der Operation und am Ende der Operation, unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs
Herzindex
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie, vor Beginn der Operation und am Ende der Operation, unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs
Herzindex, definiert als Herzzeitvolumen / Körperoberfläche, gemessen mit einem Pulmonalarterienkatheter
Nach Einleitung der Anästhesie, vor Beginn der Operation und am Ende der Operation, unmittelbar nach dem Schließen des Brustkorbs
Vasopressoren und inotrope Verwendung
Zeitfenster: Die ersten 1-7 Tage nach der Operation
Dosis von Vasopressoren und Inotropika, die bei der Ankunft auf der Intensivstation verwendet wurden, und die Dauer ihrer Anwendung
Die ersten 1-7 Tage nach der Operation
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Erste 1-48 Stunden nach der Operation
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Extubation
Erste 1-48 Stunden nach der Operation
Hyperglykämie
Zeitfenster: Erste 1-48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Glukosewerten über 10 mmol/L
Erste 1-48 Stunden nach der Operation
Insulinbedarf
Zeitfenster: Erste 1-48 Stunden nach der Operation
Nach der Operation erforderliche Insulindosis
Erste 1-48 Stunden nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die ersten 1-7 Tage nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Die ersten 1-7 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
1-4 Wochen nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Operation
B. Tod, Notwendigkeit einer intraaortalen Ballonpumpe, Dialyse, Schlaganfall, positive Bakterienkultur aus der Wunde oder Blut
1-4 Wochen nach der Operation
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Erholungsqualität nach der Operation, gemessen anhand des QoR-15-Fragebogens
48 Stunden nach der Operation
Details zur hyperinsulinämischen-normoglykämischen Klemme (HNC).
Zeitfenster: Während der Operation
Benötigte Gesamtdosis an Insulin und Glukose sowie die erforderliche maximale Insulindosis
Während der Operation
Glykogengehalt des Myokards
Zeitfenster: Aus Biopsien, die intraoperativ während des Herz-Lungen-Bypasses gewonnen wurden
Messungen der myokardialen Mitochondrienfunktion
Aus Biopsien, die intraoperativ während des Herz-Lungen-Bypasses gewonnen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-05-2022-3112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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