Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van preoperatief maltodextrine op de hartfunctie bij hartchirurgie

21 februari 2025 bijgewerkt door: Matthew Cameron, MDCM MPH, Jewish General Hospital

Het effect van preoperatieve maltodextrine op de hartfunctie bij hartchirurgische patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie ter evaluatie van het effect van de toediening van een maltodextrine-oplossing op de hartfunctie bij patiënten die zich presenteren voor een coronaire bypassoperatie met een verminderde linkerventrikelejectiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal de primaire hypothese testen dat patiënten die preoperatief maltodextrine krijgen een verbeterde intraoperatieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zullen hebben, zoals gemeten door driedimensionale echocardiografie, in vergelijking met patiënten die een placebo-drankje krijgen. Zeventig patiënten zullen worden geworven en gerandomiseerd naar elke groep in een verhouding van 1:1.

De tweede hypothese is dat het preoperatief toedienen van maltodextrine aan hartchirurgische patiënten de kwaliteit van het herstel verbetert, gemeten aan de hand van de Quality of Recovery-15-score. Elke patiënt ondergaat deze vragenlijst 48 uur na de operatie.

De derde hypothese is dat maltodextrine de hartfunctie verbetert door zijn effect op het myocardiaal glycogeengehalte. Dit wordt op twee manieren beoordeeld. Eerst zal een afzonderlijke groep van 20 patiënten de hyperinsulinemische-normoglycemische klem (HNC) ondergaan om tijdens de operatie een hoog insulinegehalte te krijgen, waarbij deze patiënten gerandomiseerd worden naar maltodextrine of placebo. Daarnaast zullen 20 patiënten uit de hoofdstudie myocardbiopten ondergaan om het glycogeengehalte in de maltodextrine- en de placebogroep te beoordelen.

Vooraf gedefinieerde subgroepen:

  • Behoefte aan vasopressoren of inotropen tijdens metingen van de hartfunctie versus geen behoefte
  • Man versus vrouw
  • Diabetes versus niet-diabeticus
  • Sarcopenisch versus niet-sarcopenisch
  • Ondervoed versus niet ondervoed

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Presenteren voor bypassoperatie van de kransslagader
  • Preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • Eerste casus van de dag (7.30 uur starttijd)

Uitsluitingscriteria:

  • Dysfagie, gastroparese
  • Kan orale inname niet verdragen
  • Coeliakie
  • Diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen tweemaal de avond voor de operatie en binnen 2-3 uur voor de operatie een oraal preparaat van 50 gram maltodextrine-oplossing gemengd in 400 milliliter (ml) water. Het is de bedoeling dat het hele drankje binnen 15 minuten wordt geconsumeerd.
Geneesmiddel: Maltodextrine oplossing
De orale bereiding van 50 gram maltodextrine-oplossing gemengd in 400 ml water
Andere namen:
  • Interventie groep
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen tweemaal een placebo in 400 milliliter (ml) water op de avond voor de operatie en binnen 2-3 uur voor de operatie. Het is de bedoeling dat het hele drankje binnen 15 minuten wordt geconsumeerd.
Geneesmiddel: Placebo-oplossing
Specifiek geformuleerde placebo om een ​​vergelijkbare smaak en textuur te bieden als maltodextrine, zonder dezelfde koolhydraatkenmerken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve driedimensionale linkerventrikelejectiefractie (3-D LVEF)
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie, voorafgaand aan de start van de operatie en aan het einde van de operatie, net na het sluiten van de borstkas
LVEF zoals gemeten uit een 3D-dataset
Na inductie van anesthesie, voorafgaand aan de start van de operatie en aan het einde van de operatie, net na het sluiten van de borstkas

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechts ventriculaire 3-D EF
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie, voorafgaand aan de start van de operatie en aan het einde van de operatie, net na het sluiten van de borstkas
Rechterventrikel-ejectiefractie zoals gemeten op basis van een 3D-dataset
Na inductie van anesthesie, voorafgaand aan de start van de operatie en aan het einde van de operatie, net na het sluiten van de borstkas
Linkerventrikelbelasting
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie, voorafgaand aan de start van de operatie en aan het einde van de operatie, net na het sluiten van de borstkas
Spanningswaarden worden verkregen door het volgen van spikkels in het linkerventrikel
Na inductie van anesthesie, voorafgaand aan de start van de operatie en aan het einde van de operatie, net na het sluiten van de borstkas
E/e'-verhouding
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie, voorafgaand aan de start van de operatie en aan het einde van de operatie, net na het sluiten van de borstkas
vroege diastolische mitralisinstroomsnelheid tot vroege diastolische mitralisklep annulussnelheid
Na inductie van anesthesie, voorafgaand aan de start van de operatie en aan het einde van de operatie, net na het sluiten van de borstkas
Cardiale index
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie, voorafgaand aan de start van de operatie en aan het einde van de operatie, net na het sluiten van de borstkas
Cardiale index, gedefinieerd als hartminuutvolume/lichaamsoppervlak, zoals gemeten met een longslagaderkatheter
Na inductie van anesthesie, voorafgaand aan de start van de operatie en aan het einde van de operatie, net na het sluiten van de borstkas
Vasopressoren en gebruik van inotropen
Tijdsspanne: Eerste 1-7 dagen na de operatie
Dosis vasopressoren en inotropen gebruikt bij aankomst op de IC, en de tijdsduur dat ze werden gebruikt
Eerste 1-7 dagen na de operatie
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Eerste 1-48 uur na de operatie
Tijd vanaf aankomst op de IC tot extubatie
Eerste 1-48 uur na de operatie
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Eerste 1-48 uur na de operatie
Incidentie van glucosespiegels hoger dan 10 mmol/L
Eerste 1-48 uur na de operatie
Insuline vereisten
Tijdsspanne: Eerste 1-48 uur na de operatie
Dosis insuline nodig na operatie
Eerste 1-48 uur na de operatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Eerste 1-7 dagen na de operatie
Tijd tussen operatie en ontslag op de IC
Eerste 1-7 dagen na de operatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 1-4 weken na de operatie
Tijd tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis
1-4 weken na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1-4 weken na de operatie
zoals overlijden, behoefte aan intra-aorta-ballonpomp, dialyse, beroerte, positieve bacteriekweek uit de wond of bloed
1-4 weken na de operatie
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel na een operatie zoals gemeten met de QoR-15-vragenlijst
48 uur na de operatie
Hyperinsulinemische-normoglycemische klem (HNC) details
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Totale dosis insuline en glucose die nodig is, en de maximale insulinedosis die nodig is
Tijdens de operatie
Myocardiaal glycogeengehalte
Tijdsspanne: Van intraoperatief verkregen biopsieën, tijdens cardiopulmonale bypass
Metingen van de myocardiale mitochondriale functie
Van intraoperatief verkregen biopsieën, tijdens cardiopulmonale bypass

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jewish General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-05-2022-3112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren