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Efecto de la maltodextrina preoperatoria sobre la función cardíaca en cirugía cardíaca

12 de marzo de 2024 actualizado por: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

El efecto de la maltodextrina preoperatoria sobre la función cardíaca en pacientes de cirugía cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego

Ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego que evalúa el efecto de la administración de una solución de maltodextrina sobre la función cardíaca en pacientes que se presentan para una cirugía de revascularización miocárdica con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego pondrá a prueba la hipótesis principal de que los pacientes que reciben maltodextrina preoperatoria tendrán una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) intraoperatoria mejorada, según lo medido por ecocardiografía tridimensional, en comparación con los pacientes que reciben una bebida de placebo. Setenta pacientes serán reclutados y aleatorizados a cada grupo en una proporción de 1:1.

La segunda hipótesis es que la administración preoperatoria de maltodextrina a pacientes de cirugía cardíaca mejora la calidad de la recuperación, medida por la puntuación Quality of Recovery-15. Cada paciente será sometido a este cuestionario 48 horas después de la cirugía.

La tercera hipótesis es que la maltodextrina mejora la función cardíaca por su efecto sobre el contenido de glucógeno del miocardio. Esto se evaluará de dos maneras. Primero, un grupo separado de 20 pacientes se someterá a la pinza hiperinsulinémica-normoglucémica (HNC) para tener un nivel alto de insulina durante la cirugía con estos pacientes asignados al azar a maltodextrina o placebo. Además, 20 pacientes del estudio principal se someterán a biopsias de miocardio para evaluar el contenido de glucógeno en los grupos de maltodextrina y placebo.

Subgrupos predefinidos:

  • Necesidad de vasopresores o inotrópicos durante las medidas de la función cardíaca frente a ninguna necesidad
  • Hombre contra mujer
  • Diabéticos versus no diabéticos
  • Sarcopénico versus no sarcopénico
  • Desnutridos versus no desnutridos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Presentación para cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo preoperatoria < 50%
  • Primer caso del día (7:30 am hora de inicio)

Criterio de exclusión:

  • Disfagia, gastroparesia
  • No puede tolerar la ingesta oral.
  • Enfermedad celíaca
  • Diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán una preparación oral de 50 gramos de solución de maltodextrina mezclada en 400 mililitros (ml) de agua dos veces la noche anterior a la cirugía y dentro de las 2 a 3 horas previas a la cirugía. Toda la bebida debe consumirse en 15 minutos.
Droga: Solución de maltodextrina
La preparación oral de 50 gramos de solución de Maltodextrina mezclada en 400 mL de agua
Otros nombres:
  • Grupo de intervención
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán un placebo en 400 mililitros (mL) de agua dos veces la noche antes de la cirugía y dentro de las 2 a 3 horas antes de la cirugía. Toda la bebida debe consumirse en 15 minutos.
Droga: Solución placebo
Placebo formulado específicamente para proporcionar un sabor y una textura similares a la maltodextrina, sin las mismas características de carbohidratos
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo tridimensional intraoperatoria (FEVI tridimensional)
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía y al finalizar la cirugía, justo después del cierre del tórax
FEVI medida a partir de un conjunto de datos 3-D
Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía y al finalizar la cirugía, justo después del cierre del tórax

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EF tridimensional del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía y al finalizar la cirugía, justo después del cierre del tórax
Fracción de eyección del ventrículo derecho medida a partir de un conjunto de datos 3D
Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía y al finalizar la cirugía, justo después del cierre del tórax
Tensión ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía y al finalizar la cirugía, justo después del cierre del tórax
Valores de deformación obtenidos por seguimiento de manchas del ventrículo izquierdo
Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía y al finalizar la cirugía, justo después del cierre del tórax
Relación E/e'
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía y al finalizar la cirugía, justo después del cierre del tórax
velocidad de entrada mitral diastólica temprana a velocidad del anillo mitral diastólica temprana
Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía y al finalizar la cirugía, justo después del cierre del tórax
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía y al finalizar la cirugía, justo después del cierre del tórax
Índice cardíaco, definido como gasto cardíaco/área de superficie corporal, medido por catéter de arteria pulmonar
Después de la inducción de la anestesia, antes del inicio de la cirugía y al finalizar la cirugía, justo después del cierre del tórax
Uso de vasopresores e inotrópicos
Periodo de tiempo: Primeros 1-7 días después de la cirugía
Dosis de vasopresores e inotrópicos utilizados al llegar a UCI y tiempo de uso
Primeros 1-7 días después de la cirugía
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Primeras 1-48 horas después de la cirugía
Tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación
Primeras 1-48 horas después de la cirugía
Hiperglucemia
Periodo de tiempo: Primeras 1-48 horas después de la cirugía
Incidencia de niveles de glucosa superiores a 10mmol/L
Primeras 1-48 horas después de la cirugía
Requisitos de insulina
Periodo de tiempo: Primeras 1-48 horas después de la cirugía
Dosis de insulina requerida después de la cirugía
Primeras 1-48 horas después de la cirugía
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Primeros 1-7 días después de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta el alta de la UCI
Primeros 1-7 días después de la cirugía
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después de la cirugía
Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria
1-4 semanas después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después de la cirugía
como muerte, necesidad de balón de contrapulsación intraaórtico, diálisis, accidente cerebrovascular, cultivo bacteriano positivo de la herida o sangre
1-4 semanas después de la cirugía
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la cirugía
Calidad de recuperación después de la cirugía medida por el cuestionario QoR-15
A las 48 horas de la cirugía
Detalles del clamp hiperinsulinémico-normoglucémico (HNC)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Dosis total de insulina y glucosa necesaria, y la dosis máxima de insulina requerida
Durante la cirugía
Contenido de glucógeno miocárdico
Periodo de tiempo: A partir de biopsias obtenidas intraoperatoriamente, durante circulación extracorpórea
Mediciones de la función mitocondrial del miocardio
A partir de biopsias obtenidas intraoperatoriamente, durante circulación extracorpórea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jewish General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-05-2022-3112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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