Предоперационное влияние мальтодекстрина на сердечную функцию в кардиохирургии
21 февраля 2025 г. обновлено: Matthew Cameron, MDCM MPH, Jewish General Hospital
Влияние предоперационного мальтодекстрина на сердечную функцию у кардиохирургических пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование, оценивающее влияние введения раствора мальтодекстрина на сердечную функцию у пациентов, которым предстоит операция аортокоронарного шунтирования со сниженной фракцией выброса левого желудочка.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование проверит основную гипотезу о том, что у пациентов, получающих предоперационный мальтодекстрин, будет улучшенная интраоперационная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью трехмерной эхокардиографии, по сравнению с пациентами, которые получают напиток плацебо. Семьдесят пациентов будут набраны и рандомизированы в каждую группу в соотношении 1:1.
Вторая гипотеза заключается в том, что предоперационное введение мальтодекстрина пациентам с кардиохирургическими операциями повышает качество выздоровления, измеряемое по шкале Quality of Recovery-15. Каждый пациент заполнит эту анкету через 48 часов после операции.
Третья гипотеза заключается в том, что мальтодекстрин улучшает сердечную функцию за счет своего влияния на содержание миокардиального гликогена. Это будет оцениваться двумя способами. Во-первых, отдельная группа из 20 пациентов будет подвергнута гиперинсулинемически-нормогликемическому зажиму (HNC), чтобы иметь высокий уровень инсулина во время операции, при этом эти пациенты будут рандомизированы для получения мальтодекстрина или плацебо. Кроме того, у 20 пациентов из основного исследования будет проведена биопсия миокарда для оценки содержания гликогена в группах мальтодекстрина и плацебо.
Предопределенные подгруппы:
- Потребность в вазопрессорах или инотропах во время измерения сердечной функции по сравнению с отсутствием необходимости
- Мужчина против женщины
- Диабетик против недиабетика
- Саркопенический против несаркопенического
- Неполноценное питание против неполноценного питания
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Cameron, MDCM, MPH
- Номер телефона: 25701 514-340-8222
- Электронная почта: matthew.cameron@mcgill.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mirana Rakotoarivony
- Электронная почта: mirana.rakotoarivony@affiliate.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Представление для операции коронарного шунтирования
- Предоперационная фракция выброса левого желудочка < 50%
- Первое дело дня (время начала 7:30)
Критерий исключения:
- Дисфагия, гастропарез
- Не переносит пероральный прием
- Целиакия
- Диабет 1 типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут получать пероральный препарат из 50 граммов раствора мальтодекстрина, смешанного с 400 миллилитрами (мл) воды, дважды за ночь до операции и в течение 2-3 часов до операции.
Весь напиток должен быть употреблен в течение 15 минут.
|
Пероральный препарат из 50 г раствора мальтодекстрина, смешанного с 400 мл воды.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в группе вмешательства будут получать плацебо в 400 миллилитрах (мл) воды дважды за ночь до операции и в течение 2-3 часов до операции.
Весь напиток должен быть употреблен в течение 15 минут.
|
Специально разработанное плацебо для обеспечения вкуса и текстуры, сходных с мальтодекстрином, но без таких же характеристик углеводов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная трехмерная фракция выброса левого желудочка (3-D LVEF)
Временное ограничение: После индукции анестезии, до начала операции и по ее окончании, сразу после закрытия грудной клетки.
|
ФВ ЛЖ, измеренная по набору трехмерных данных
|
После индукции анестезии, до начала операции и по ее окончании, сразу после закрытия грудной клетки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правый желудочек 3-D EF
Временное ограничение: После индукции анестезии, до начала операции и по ее окончании, сразу после закрытия грудной клетки.
|
Фракция выброса правого желудочка, измеренная по набору трехмерных данных
|
После индукции анестезии, до начала операции и по ее окончании, сразу после закрытия грудной клетки.
|
|
Деформация левого желудочка
Временное ограничение: После индукции анестезии, до начала операции и по ее окончании, сразу после закрытия грудной клетки.
|
Значения деформации, полученные путем отслеживания спеклов левого желудочка
|
После индукции анестезии, до начала операции и по ее окончании, сразу после закрытия грудной клетки.
|
|
Соотношение E/E'
Временное ограничение: После индукции анестезии, до начала операции и по ее окончании, сразу после закрытия грудной клетки.
|
скорость раннего диастолического притока митрального клапана к ранней диастолической скорости митрального кольца
|
После индукции анестезии, до начала операции и по ее окончании, сразу после закрытия грудной клетки.
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: После индукции анестезии, до начала операции и по ее окончании, сразу после закрытия грудной клетки.
|
Сердечный индекс, определяемый как сердечный выброс/площадь поверхности тела, измеренный катетером легочной артерии
|
После индукции анестезии, до начала операции и по ее окончании, сразу после закрытия грудной клетки.
|
|
Использование вазопрессоров и инотропов
Временное ограничение: Первые 1-7 дней после операции
|
Доза вазопрессоров и инотропных препаратов, использованных по прибытии в отделение интенсивной терапии, и продолжительность их применения
|
Первые 1-7 дней после операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Первые 1-48 часов после операции
|
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до экстубации
|
Первые 1-48 часов после операции
|
|
Гипергликемия
Временное ограничение: Первые 1-48 часов после операции
|
Частота случаев повышения уровня глюкозы более 10 ммоль/л
|
Первые 1-48 часов после операции
|
|
Требования к инсулину
Временное ограничение: Первые 1-48 часов после операции
|
Доза инсулина, необходимая после операции
|
Первые 1-48 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Первые 1-7 дней после операции
|
Время от операции до выписки из реанимации
|
Первые 1-7 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-4 недели после операции
|
Время от операции до выписки из стационара
|
1-4 недели после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1-4 недели после операции
|
смерть, необходимость внутриаортальной баллонной контрпульсации, диализ, инсульт, положительный бактериальный посев из раны или крови
|
1-4 недели после операции
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Качество восстановления после операции по опроснику QoR-15
|
Через 48 часов после операции
|
|
Детали гиперинсулинемически-нормогликемического зажима (HNC)
Временное ограничение: Во время операции
|
Необходимая общая доза инсулина и глюкозы и необходимая пиковая доза инсулина
|
Во время операции
|
|
Содержание миокардиального гликогена
Временное ограничение: Из биопсий, полученных интраоперационно, во время искусственного кровообращения
|
Измерения функции митохондрий миокарда
|
Из биопсий, полученных интраоперационно, во время искусственного кровообращения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-05-2022-3112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .