Efeito pré-operatório da maltodextrina na função cardíaca em cirurgia cardíaca
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: Matthew Cameron, MDCM MPH, Jewish General Hospital
O efeito da maltodextrina pré-operatória na função cardíaca em pacientes de cirurgia cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida: um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego
Um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego avaliando o efeito da administração de uma solução de maltodextrina na função cardíaca em pacientes que se apresentam para cirurgia de revascularização do miocárdio com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado e duplo-cego testará a hipótese primária de que os pacientes que receberam maltodextrina pré-operatória terão uma fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) melhorada no intraoperatório, medida por ecocardiografia tridimensional, em comparação com pacientes que receberam uma bebida placebo. Setenta pacientes serão recrutados e randomizados para cada grupo na proporção de 1:1.
A segunda hipótese é que a administração pré-operatória de maltodextrina a pacientes de cirurgia cardíaca melhora a qualidade da recuperação, medida pelo escore Quality of Recovery-15. Cada paciente será submetido a este questionário 48 horas após a cirurgia.
A terceira hipótese é que a maltodextrina melhora a função cardíaca por seu efeito no conteúdo de glicogênio miocárdico. Isso será avaliado de duas maneiras. Primeiro, um grupo separado de 20 pacientes será submetido ao clamp hiperinsulinêmico-normoglicêmico (HNC) para ter um alto nível de insulina durante a cirurgia com esses pacientes randomizados para maltodextrina ou placebo. Além disso, 20 pacientes do estudo principal serão submetidos a biópsias miocárdicas para avaliar o conteúdo de glicogênio nos grupos maltodextrina e placebo.
Subgrupos predefinidos:
- Necessidade de vasopressores ou inotrópicos durante as medidas da função cardíaca vs nenhuma necessidade
- Homem contra mulher
- Diabéticos versus não diabéticos
- Sarcopênico versus não sarcopênico
- Desnutridos versus não desnutridos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Cameron, MDCM, MPH
- Número de telefone: 25701 514-340-8222
- E-mail: matthew.cameron@mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mirana Rakotoarivony
- E-mail: mirana.rakotoarivony@affiliate.mcgill.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Apresentação para cirurgia de revascularização do miocárdio
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo pré-operatório < 50%
- Primeiro caso do dia (horário de início das 7h30)
Critério de exclusão:
- Disfagia, gastroparesia
- Não tolera ingestão oral
- Doença celíaca
- diabetes tipo 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma preparação oral de 50 gramas de solução de Maltodextrina misturada em 400 mililitros (mL) de água duas vezes na noite anterior à cirurgia e dentro de 2-3 horas antes da cirurgia.
A bebida inteira deve ser consumida em 15 minutos.
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A preparação oral de 50 gramas de solução de Maltodextrina misturada em 400 mL de água
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes do grupo de intervenção receberão um placebo em 400 mililitros (mL) de água duas vezes na noite anterior à cirurgia e dentro de 2 a 3 horas antes da cirurgia.
A bebida inteira deve ser consumida em 15 minutos.
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Placebo especificamente formulado para fornecer sabor e textura semelhantes à maltodextrina, sem as mesmas características de carboidratos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo tridimensional intraoperatória (FEVE 3-D)
Prazo: Após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e ao final da cirurgia, logo após o fechamento do tórax
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LVEF medido a partir de um conjunto de dados 3-D
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Após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e ao final da cirurgia, logo após o fechamento do tórax
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EF 3-D do Ventrículo Direito
Prazo: Após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e ao final da cirurgia, logo após o fechamento do tórax
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Fração de ejeção do ventrículo direito medida a partir de um conjunto de dados 3-D
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Após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e ao final da cirurgia, logo após o fechamento do tórax
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Tensão Ventricular Esquerda
Prazo: Após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e ao final da cirurgia, logo após o fechamento do tórax
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Valores de tensão obtidos por rastreamento de speckle ventricular esquerdo
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Após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e ao final da cirurgia, logo após o fechamento do tórax
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Relação E/e'
Prazo: Após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e ao final da cirurgia, logo após o fechamento do tórax
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velocidade diastólica inicial do fluxo mitral para velocidade diastólica inicial do anel mitral
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Após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e ao final da cirurgia, logo após o fechamento do tórax
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Índice Cardíaco
Prazo: Após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e ao final da cirurgia, logo após o fechamento do tórax
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Índice cardíaco, definido como débito cardíaco/área de superfície corporal, medido por cateter de artéria pulmonar
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Após a indução da anestesia, antes do início da cirurgia e ao final da cirurgia, logo após o fechamento do tórax
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Uso de vasopressores e inotrópicos
Prazo: Primeiros 1-7 dias após a cirurgia
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Dose de vasopressores e inotrópicos usados na chegada à UTI e o tempo de uso
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Primeiros 1-7 dias após a cirurgia
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Tempo para extubação
Prazo: Primeiras 1-48 horas após a cirurgia
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Tempo desde a chegada à UTI até a extubação
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Primeiras 1-48 horas após a cirurgia
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Hiperglicemia
Prazo: Primeiras 1-48 horas após a cirurgia
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Incidência de níveis de glicose superiores a 10mmol/L
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Primeiras 1-48 horas após a cirurgia
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Requisitos de insulina
Prazo: Primeiras 1-48 horas após a cirurgia
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Dose de insulina necessária após a cirurgia
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Primeiras 1-48 horas após a cirurgia
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Primeiros 1-7 dias após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até a alta da UTI
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Primeiros 1-7 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 1-4 semanas após a cirurgia
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Tempo desde a cirurgia até a alta hospitalar
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1-4 semanas após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 1-4 semanas após a cirurgia
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como morte, necessidade de bomba de balão intra-aórtico, diálise, acidente vascular cerebral, cultura bacteriana positiva da ferida ou sangue
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1-4 semanas após a cirurgia
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Qualidade de Recuperação
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
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Qualidade da recuperação após a cirurgia medida pelo questionário QoR-15
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Às 48 horas após a cirurgia
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Detalhes do grampo hiperinsulinêmico-normoglicêmico (HNC)
Prazo: Durante a cirurgia
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Dose total de insulina e glicose necessária e a dose máxima de insulina necessária
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Durante a cirurgia
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Conteúdo de glicogênio miocárdico
Prazo: A partir de biópsias obtidas no intraoperatório, durante circulação extracorpórea
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Medições da função mitocondrial miocárdica
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A partir de biópsias obtidas no intraoperatório, durante circulação extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-05-2022-3112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .