Præoperativ maltodextrins effekt på hjertefunktion i hjertekirurgi
21. februar 2025 opdateret af: Matthew Cameron, MDCM MPH, Jewish General Hospital
Effekten af præoperativ maltodextrin på hjertefunktionen hos hjertekirurgiske patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg
Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet klinisk forsøg, der evaluerer virkningen af administrationen af en maltodextrinopløsning på hjertefunktionen hos patienter, der skal til en koronararterie-bypass-operation med en reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg vil teste den primære hypotese om, at patienter, der får præoperativ maltodextrin, vil have en forbedret intraoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), målt ved tredimensionel ekkokardiografi, sammenlignet med patienter, der får en placebo-drik. Halvfjerds patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til hver gruppe i forholdet 1:1.
Den anden hypotese er, at indgivelse af præoperativ Maltodextrin til hjertekirurgipatienter øger kvaliteten af restitution, målt ved Quality of Recovery-15-score. Hver patient vil gennemgå dette spørgeskema 48 timer efter operationen.
Den tredje hypotese er, at Maltodextrin forbedrer hjertefunktionen ved dets effekt på myokardialt glykogenindhold. Dette vil blive evalueret på to måder. For det første vil en separat gruppe på 20 patienter gennemgå den hyperinsulinemiske-normoglykæmiske klemme (HNC) for at få et højt insulinniveau under operationen med disse patienter randomiseret til Maltodextrin eller placebo. Derudover skal 20 patienter fra hovedstudiet gennemgå myokardiebiopsier for at vurdere glykogenindholdet i Maltodextrin- og placebogruppen.
Foruddefinerede undergrupper:
- Behov for vasopressorer eller inotrope under målinger af hjertefunktion vs intet behov
- Mand versus kvinde
- Diabetiker versus ikke-diabetiker
- Sarkopenisk kontra ikke-sarkopenisk
- Underernærede versus ikke-underernærede
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Cameron, MDCM, MPH
- Telefonnummer: 25701 514-340-8222
- E-mail: matthew.cameron@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mirana Rakotoarivony
- E-mail: mirana.rakotoarivony@affiliate.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Præsenterer til koronar bypass-operation
- Preoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
- Dagens første tilfælde (starttid 7:30)
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi, gastroparese
- Kan ikke tolerere oralt indtag
- Cøliaki
- Type 1 diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage et oralt præparat på 50 gram maltodextrinopløsning blandet i 400 milliliter (ml) vand to gange natten før operationen og inden for 2-3 timer før operationen.
Hele drinken er beregnet til at blive indtaget inden for 15 minutter.
|
Det orale præparat af 50 gram maltodextrinopløsning blandet i 400 ml vand
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage placebo i 400 milliliter (ml) vand to gange natten før operationen og inden for 2-3 timer før operationen.
Hele drinken er beregnet til at blive indtaget inden for 15 minutter.
|
Specielt formuleret placebo til at give en lignende smag og tekstur som Maltodextrin, uden de samme kulhydrategenskaber
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ tredimensionel venstre ventrikulær ejektionsfraktion (3-D LVEF)
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af operation og ved afslutning af operation, lige efter brystlukning
|
LVEF målt fra et 3D-datasæt
|
Efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af operation og ved afslutning af operation, lige efter brystlukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikulær 3-D EF
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af operation og ved afslutning af operation, lige efter brystlukning
|
Højre ventrikulær ejektionsfraktion målt fra et 3D-datasæt
|
Efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af operation og ved afslutning af operation, lige efter brystlukning
|
|
Venstre ventrikulær stamme
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af operation og ved afslutning af operation, lige efter brystlukning
|
Deformationsværdier opnås ved venstre ventrikulær speckelsporing
|
Efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af operation og ved afslutning af operation, lige efter brystlukning
|
|
E/e'-forhold
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af operation og ved afslutning af operation, lige efter brystlukning
|
tidlig diastolisk mitral indstrømningshastighed til tidlig diastolisk mitral annulushastighed
|
Efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af operation og ved afslutning af operation, lige efter brystlukning
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af operation og ved afslutning af operation, lige efter brystlukning
|
Hjerteindeks, defineret som hjertevolumen/kropsoverfladeareal, målt med lungearteriekateter
|
Efter induktion af anæstesi, før påbegyndelse af operation og ved afslutning af operation, lige efter brystlukning
|
|
Vasopressorer og inotrope brug
Tidsramme: Første 1-7 dage efter operationen
|
Dosis af vasopressorer og inotroper, der blev brugt ved ankomst til intensivafdelingen, og hvor lang tid de blev brugt
|
Første 1-7 dage efter operationen
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Første 1-48 timer efter operationen
|
Tid fra ICU ankomst til ekstubation
|
Første 1-48 timer efter operationen
|
|
Hyperglykæmi
Tidsramme: Første 1-48 timer efter operationen
|
Forekomst af glukoseniveauer større end 10 mmol/L
|
Første 1-48 timer efter operationen
|
|
Insulinbehov
Tidsramme: Første 1-48 timer efter operationen
|
Dosis insulin påkrævet efter operationen
|
Første 1-48 timer efter operationen
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: Første 1-7 dage efter operationen
|
Tid fra operation til intensiv udskrivning
|
Første 1-7 dage efter operationen
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1-4 uger efter operationen
|
Tid fra operation til udskrivelse fra hospitalet
|
1-4 uger efter operationen
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1-4 uger efter operationen
|
som død, behov for intraaorta ballonpumpe, dialyse, slagtilfælde, positiv bakteriekultur fra såret eller blodet
|
1-4 uger efter operationen
|
|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Quality of Recovery efter operation målt ved QoR-15 spørgeskemaet
|
48 timer efter operationen
|
|
Detaljer om hyperinsulinemisk-normoglykæmisk klemme (HNC).
Tidsramme: Under operationen
|
Den samlede dosis insulin og glukose, der er nødvendig, og den maksimale insulindosis, der kræves
|
Under operationen
|
|
Myokardialt glykogenindhold
Tidsramme: Fra biopsier taget intraoperativt under kardiopulmonal bypass
|
Målinger af myokardiets mitokondriefunktion
|
Fra biopsier taget intraoperativt under kardiopulmonal bypass
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-05-2022-3112
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .