Preoperativ maltodekstrins effekt på hjertefunksjon i hjertekirurgi
21. februar 2025 oppdatert av: Matthew Cameron, MDCM MPH, Jewish General Hospital
Effekten av preoperativ maltodekstrin på hjertefunksjonen hos hjertekirurgiske pasienter med redusert venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie
En randomisert, kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie som evaluerer effekten av administrering av en Maltodextrin-løsning på hjertefunksjonen hos pasienter som presenterer for koronar bypass-operasjon med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, dobbeltblindede kliniske studien vil teste den primære hypotesen om at pasienter som får preoperativ maltodekstrin vil ha en forbedret intraoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), målt ved tredimensjonal ekkokardiografi, sammenlignet med pasienter som får placebodrikk. Sytti pasienter vil bli rekruttert og randomisert til hver gruppe i forholdet 1:1.
Den andre hypotesen er at administrering av preoperativ maltodekstrin til pasienter med hjertekirurgi forbedrer kvaliteten på utvinningen, målt ved Quality of Recovery-15-score. Hver pasient vil gjennomgå dette spørreskjemaet 48 timer etter operasjonen.
Den tredje hypotesen er at Maltodextrin forbedrer hjertefunksjonen ved sin effekt på myokardglykogeninnholdet. Dette vil bli vurdert på to måter. Først vil en egen gruppe på 20 pasienter gjennomgå hyperinsulinemic-normoglycemic clamp (HNC) for å ha et høyt insulinnivå under operasjonen med disse pasientene randomisert til Maltodextrin eller placebo. I tillegg skal 20 pasienter fra hovedstudien gjennomgå myokardbiopsier for å vurdere glykogeninnholdet i maltodekstrin- og placebogruppene.
Forhåndsdefinerte undergrupper:
- Behov for vasopressorer eller inotroper under målinger av hjertefunksjon kontra ikke behov
- Mann mot kvinne
- Diabetiker versus ikke-diabetiker
- Sarkopenisk versus ikke-sarkopenisk
- Underernærte kontra ikke-underernærte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Cameron, MDCM, MPH
- Telefonnummer: 25701 514-340-8222
- E-post: matthew.cameron@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mirana Rakotoarivony
- E-post: mirana.rakotoarivony@affiliate.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Presenterer for koronar bypass-operasjon
- Preoperativ venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Dagens første tilfelle (starttid 07:30)
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi, gastroparese
- Tåler ikke oralt inntak
- Cøliaki
- Type 1 diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få et oralt preparat på 50 gram maltodekstrinløsning blandet i 400 milliliter (mL) vann to ganger natten før operasjonen og innen 2-3 timer før operasjonen.
Hele drinken er ment å bli konsumert innen 15 minutter.
|
Det orale preparatet av 50 gram maltodekstrinløsning blandet i 400 ml vann
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få placebo i 400 milliliter (ml) vann to ganger natten før operasjonen og innen 2-3 timer før operasjonen.
Hele drinken er ment å bli konsumert innen 15 minutter.
|
Spesielt formulert placebo for å gi en lignende smak og tekstur som Maltodextrin, uten de samme karbohydrategenskapene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ tredimensjonal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (3-D LVEF)
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi, før oppstart av operasjon og ved avslutning av operasjon, like etter lukking av brystet
|
LVEF målt fra et 3D-datasett
|
Etter induksjon av anestesi, før oppstart av operasjon og ved avslutning av operasjon, like etter lukking av brystet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkel 3-D EF
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi, før oppstart av operasjon og ved avslutning av operasjon, like etter lukking av brystet
|
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt fra et 3D-datasett
|
Etter induksjon av anestesi, før oppstart av operasjon og ved avslutning av operasjon, like etter lukking av brystet
|
|
Venstre ventrikkelbelastning
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi, før oppstart av operasjon og ved avslutning av operasjon, like etter lukking av brystet
|
Tøyningsverdier oppnås ved sporing av venstre ventrikkel-flekk
|
Etter induksjon av anestesi, før oppstart av operasjon og ved avslutning av operasjon, like etter lukking av brystet
|
|
E/e'-forhold
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi, før oppstart av operasjon og ved avslutning av operasjon, like etter lukking av brystet
|
tidlig diastolisk mitral innstrømningshastighet til tidlig diastolisk mitral annulushastighet
|
Etter induksjon av anestesi, før oppstart av operasjon og ved avslutning av operasjon, like etter lukking av brystet
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi, før oppstart av operasjon og ved avslutning av operasjon, like etter lukking av brystet
|
Hjerteindeks, definert som hjertevolum / kroppsoverflateareal, målt med lungearteriekateter
|
Etter induksjon av anestesi, før oppstart av operasjon og ved avslutning av operasjon, like etter lukking av brystet
|
|
Vasopressorer og inotrope bruk
Tidsramme: Første 1-7 dager etter operasjonen
|
Dose av vasopressorer og inotroper brukt ved ankomst til intensivavdelingen, og hvor lang tid de ble brukt
|
Første 1-7 dager etter operasjonen
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Første 1-48 timer etter operasjonen
|
Tid fra ICU ankomst til ekstubering
|
Første 1-48 timer etter operasjonen
|
|
Hyperglykemi
Tidsramme: Første 1-48 timer etter operasjonen
|
Forekomst av glukosenivåer over 10 mmol/L
|
Første 1-48 timer etter operasjonen
|
|
Insulinbehov
Tidsramme: Første 1-48 timer etter operasjonen
|
Dose insulin nødvendig etter operasjonen
|
Første 1-48 timer etter operasjonen
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Første 1-7 dager etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til ICU utskrivning
|
Første 1-7 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 1-4 uker etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til utskrivning fra sykehuset
|
1-4 uker etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1-4 uker etter operasjonen
|
som død, behov for intraaorta ballongpumpe, dialyse, hjerneslag, positiv bakteriekultur fra sår eller blod
|
1-4 uker etter operasjonen
|
|
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Quality of Recovery etter operasjonen målt med QoR-15 spørreskjema
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Detaljer om hyperinsulinemisk-normoglykemisk klemme (HNC).
Tidsramme: Under operasjonen
|
Totaldose insulin og glukose nødvendig, og maksimal insulindose nødvendig
|
Under operasjonen
|
|
Myokard glykogeninnhold
Tidsramme: Fra biopsier tatt intraoperativt, under kardiopulmonal bypass
|
Målinger av myokardial mitokondriefunksjon
|
Fra biopsier tatt intraoperativt, under kardiopulmonal bypass
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-05-2022-3112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .