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Effet préopératoire de la maltodextrine sur la fonction cardiaque en chirurgie cardiaque

12 mars 2024 mis à jour par: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

L'effet de la maltodextrine préopératoire sur la fonction cardiaque chez les patients en chirurgie cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite : un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle

Un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle évaluant l'effet de l'administration d'une solution de maltodextrine sur la fonction cardiaque chez des patients se présentant pour un pontage coronarien avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé en double aveugle testera l'hypothèse principale selon laquelle les patients recevant de la maltodextrine préopératoire auront une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) peropératoire améliorée, telle que mesurée par échocardiographie tridimensionnelle, par rapport aux patients recevant une boisson placebo. Soixante-dix patients seront recrutés et randomisés dans chaque groupe selon un ratio 1:1.

La deuxième hypothèse est que l'administration préopératoire de maltodextrine aux patients en chirurgie cardiaque améliore la qualité de la récupération, telle que mesurée par le score Quality of Recovery-15. Chaque patient sera soumis à ce questionnaire 48 heures après l'intervention.

La troisième hypothèse est que la maltodextrine améliore la fonction cardiaque par son effet sur le contenu en glycogène myocardique. Celle-ci sera évaluée de deux manières. Tout d'abord, un groupe séparé de 20 patients subira le clamp hyperinsulinémique-normoglycémique (HNC) pour avoir un taux d'insuline élevé pendant la chirurgie avec ces patients randomisés pour recevoir de la maltodextrine ou un placebo. De plus, 20 patients de l'étude principale subiront des biopsies myocardiques pour évaluer la teneur en glycogène dans les groupes maltodextrine et placebo.

Sous-groupes prédéfinis :

  • Besoin de vasopresseurs ou d'inotropes lors des mesures de la fonction cardiaque vs pas besoin
  • Homme contre femme
  • Diabétique versus non diabétique
  • Sarcopénique versus non sarcopénique
  • Malnutris versus non malnutris

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Se présenter pour un pontage aortocoronarien
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche préopératoire < 50 %
  • Premier cas de la journée (heure de début à 7h30)

Critère d'exclusion:

  • Dysphagie, gastroparésie
  • Ne tolère pas la prise orale
  • Maladie coeliaque
  • Diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront une préparation orale de 50 grammes de solution de maltodextrine mélangée à 400 millilitres (mL) d'eau deux fois la nuit avant la chirurgie et dans les 2-3 heures avant la chirurgie. La boisson entière est destinée à être consommée en 15 minutes.
Médicament: Solution de maltodextrine
La préparation orale de 50 grammes de solution de Maltodextrine mélangée dans 400 mL d'eau
Autres noms:
  • Groupe d'intervention
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe d'intervention recevront un placebo dans 400 millilitres (mL) d'eau deux fois la nuit avant la chirurgie et dans les 2-3 heures avant la chirurgie. La boisson entière est destinée à être consommée en 15 minutes.
Médicament: Solution placebo
Un placebo spécialement formulé pour fournir un goût et une texture similaires à la maltodextrine, sans les mêmes caractéristiques glucidiques
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche tridimensionnelle peropératoire (FEVG 3-D)
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie, et à la fin de la chirurgie, juste après la fermeture du thorax
FEVG mesurée à partir d'un ensemble de données 3D
Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie, et à la fin de la chirurgie, juste après la fermeture du thorax

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EF 3-D ventriculaire droit
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie, et à la fin de la chirurgie, juste après la fermeture du thorax
Fraction d'éjection ventriculaire droite mesurée à partir d'un ensemble de données 3D
Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie, et à la fin de la chirurgie, juste après la fermeture du thorax
Souche ventriculaire gauche
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie, et à la fin de la chirurgie, juste après la fermeture du thorax
Valeurs de déformation obtenues par suivi du speckle ventriculaire gauche
Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie, et à la fin de la chirurgie, juste après la fermeture du thorax
Rapport E/e'
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie, et à la fin de la chirurgie, juste après la fermeture du thorax
vitesse d'entrée mitrale diastolique précoce à vitesse de l'anneau mitral diastolique précoce
Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie, et à la fin de la chirurgie, juste après la fermeture du thorax
Indice cardiaque
Délai: Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie, et à la fin de la chirurgie, juste après la fermeture du thorax
Indice cardiaque, défini comme le débit cardiaque/la surface corporelle, tel que mesuré par un cathéter artériel pulmonaire
Après l'induction de l'anesthésie, avant le début de la chirurgie, et à la fin de la chirurgie, juste après la fermeture du thorax
Vasopresseurs et utilisation d'inotropes
Délai: 1 à 7 premiers jours après la chirurgie
Dose de vasopresseurs et d'inotropes utilisés à l'arrivée aux soins intensifs et durée d'utilisation
1 à 7 premiers jours après la chirurgie
Délai d'extubation
Délai: 1 à 48 premières heures après la chirurgie
Temps entre l'arrivée aux soins intensifs et l'extubation
1 à 48 premières heures après la chirurgie
Hyperglycémie
Délai: 1 à 48 premières heures après la chirurgie
Incidence de taux de glucose supérieurs à 10 mmol/L
1 à 48 premières heures après la chirurgie
Besoins en insuline
Délai: 1 à 48 premières heures après la chirurgie
Dose d'insuline nécessaire après la chirurgie
1 à 48 premières heures après la chirurgie
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 à 7 premiers jours après la chirurgie
Délai entre la chirurgie et la sortie des soins intensifs
1 à 7 premiers jours après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 4 semaines après la chirurgie
Délai entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital
1 à 4 semaines après la chirurgie
Complications postopératoires
Délai: 1 à 4 semaines après la chirurgie
comme décès, nécessité d'une pompe à ballonnet intra-aortique, dialyse, accident vasculaire cérébral, culture bactérienne positive de la plaie ou du sang
1 à 4 semaines après la chirurgie
Qualité de récupération
Délai: A 48 heures après la chirurgie
Qualité de récupération après chirurgie telle que mesurée par le questionnaire QoR-15
A 48 heures après la chirurgie
Détails du clamp hyperinsulinémique-normoglycémique (HNC)
Délai: Pendant la chirurgie
Dose totale d'insuline et de glucose nécessaire et dose maximale d'insuline requise
Pendant la chirurgie
Teneur en glycogène myocardique
Délai: A partir de biopsies réalisées en peropératoire, lors d'une circulation extracorporelle
Mesures de la fonction mitochondriale myocardique
A partir de biopsies réalisées en peropératoire, lors d'une circulation extracorporelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jewish General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-05-2022-3112

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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