Preoperatiivisen maltodekstriinin vaikutus sydämen toimintaan sydänkirurgiassa
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: Matthew Cameron, MDCM MPH, Jewish General Hospital
Preoperatiivisen maltodekstriinin vaikutus sydämen toimintaan sydänkirurgiapotilailla, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin maltodekstriiniliuoksen annon vaikutusta sydämen toimintaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus pienentyneellä vasemman kammion ejektiofraktiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus testaa ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan ennen leikkausta maltodekstriiniä saavilla potilailla on parempi intraoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), mitattuna kolmiulotteisella kaikukardiografialla, verrattuna potilaisiin, jotka saavat lumelääkejuomaa. Seitsemänkymmentä potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan kuhunkin ryhmään suhteessa 1:1.
Toinen hypoteesi on, että preoperatiivisen maltodekstriinin antaminen sydänkirurgiapotilaille parantaa toipumisen laatua, mitattuna Quality of Recovery-15 -pisteellä. Jokainen potilas läpäisee tämän kyselyn 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kolmas hypoteesi on, että maltodekstriini parantaa sydämen toimintaa vaikuttamalla sydänlihaksen glykogeenipitoisuuteen. Tätä arvioidaan kahdella tavalla. Ensinnäkin erilliselle 20 potilaan ryhmälle suoritetaan hyperinsulinemis-normoglykeeminen puristin (HNC) korkean insuliinitason saavuttamiseksi leikkauksen aikana. Nämä potilaat satunnaistetaan saamaan maltodekstriiniä tai lumelääkettä. Lisäksi 20 päätutkimuksen potilaalle tehdään sydänlihasbiopsia glykogeenipitoisuuden arvioimiseksi maltodekstriini- ja lumeryhmissä.
Ennalta määritetyt alaryhmät:
- Vasopressoreiden tai inotrooppien tarve sydämen toiminnan mittaamisen aikana vs. ei tarvetta
- Mies vastaan nainen
- Diabeettinen vs ei-diabeettinen
- Sarkopeeninen vs. ei-sarkopeeninen
- Aliravittu vai ei-aliravittu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Cameron, MDCM, MPH
- Puhelinnumero: 25701 514-340-8222
- Sähköposti: matthew.cameron@mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mirana Rakotoarivony
- Sähköposti: mirana.rakotoarivony@affiliate.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Esittelyssä sepelvaltimon ohitusleikkauksessa
- Preoperatiivinen vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Päivän ensimmäinen tapaus (alkamisaika 7.30)
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagia, gastropareesi
- Ei voi sietää suun kautta ottamista
- Keliakia
- Tyypin 1 diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat suun kautta 50 grammaa maltodekstriiniliuosta sekoitettuna 400 millilitraan (ml) vettä kahdesti leikkausta edeltävänä iltana ja 2-3 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Koko juoma on tarkoitettu nautittavaksi 15 minuutin sisällä.
|
Suun kautta otettava valmiste, jossa on 50 grammaa maltodekstriiniliuosta sekoitettuna 400 ml:aan vettä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat lumelääkettä 400 millilitrassa (ml) vettä kahdesti leikkausta edeltävänä iltana ja 2-3 tunnin sisällä ennen leikkausta.
Koko juoma on tarkoitettu nautittavaksi 15 minuutin sisällä.
|
Erityisesti muotoiltu lumelääke, joka tarjoaa samanlaisen maun ja koostumuksen kuin maltodekstriini, ilman samoja hiilihydraattiominaisuuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen kolmiulotteinen vasemman kammion ejektiofraktio (3-D LVEF)
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen lopussa, heti rintakehän sulkemisen jälkeen
|
LVEF mitattuna 3-D-aineistosta
|
Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen lopussa, heti rintakehän sulkemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion 3-D EF
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen lopussa, heti rintakehän sulkemisen jälkeen
|
Oikean kammion ejektiofraktio mitattuna 3-D-tietojoukosta
|
Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen lopussa, heti rintakehän sulkemisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion rasitus
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen lopussa, heti rintakehän sulkemisen jälkeen
|
Jännitysarvot saadaan vasemman kammion pilkkujäljityksellä
|
Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen lopussa, heti rintakehän sulkemisen jälkeen
|
|
E/e'-suhde
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen lopussa, heti rintakehän sulkemisen jälkeen
|
varhaisen diastolisen mitraalisen sisäänvirtauksen nopeudesta varhaiseen diastoliseen mitraalisen renkaan nopeuteen
|
Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen lopussa, heti rintakehän sulkemisen jälkeen
|
|
Sydänindeksi
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen lopussa, heti rintakehän sulkemisen jälkeen
|
Sydänindeksi, joka määritellään sydämen minuuttitilavuuden / kehon pinta-alana, mitattuna keuhkovaltimon katetrilla
|
Anestesian induktion jälkeen, ennen leikkauksen alkua ja leikkauksen lopussa, heti rintakehän sulkemisen jälkeen
|
|
Vasopressorien ja inotrooppien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitoon saapuessa käytettyjen vasopressorien ja inotrooppien annos ja niiden käyttöaika
|
Ensimmäiset 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika teho-osastolle saapumisesta ekstubaatioon
|
Ensimmäiset 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yli 10 mmol/l glukoositasojen ilmaantuvuus
|
Ensimmäiset 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Insuliinivaatimukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen tarvittava insuliiniannos
|
Ensimmäiset 1-48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta tehohoitoon
|
Ensimmäiset 1-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
kuolemana, aortansisäisen ilmapallopumpun tarve, dialyysi, aivohalvaus, positiivinen bakteeriviljelmä haavasta tai verestä
|
1-4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumisen laatu leikkauksen jälkeen QoR-15-kyselyllä mitattuna
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hyperinsulinemis-normoglykeemisen puristimen (HNC) tiedot
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tarvittava insuliinin ja glukoosin kokonaisannos ja tarvittava insuliinin huippuannos
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sydänlihaksen glykogeenipitoisuus
Aikaikkuna: Biopsioista, jotka on valittu intraoperatiivisesti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Sydänlihaksen mitokondrioiden toiminnan mittaukset
|
Biopsioista, jotka on valittu intraoperatiivisesti kardiopulmonaalisen ohituksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-05-2022-3112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .