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Effetto preoperatorio della maltodestrina sulla funzione cardiaca in cardiochirurgia

12 marzo 2024 aggiornato da: Matthew Cameron, Jewish General Hospital

L'effetto della maltodestrina preoperatoria sulla funzione cardiaca nei pazienti cardiochirurgici con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco che valuta l'effetto della somministrazione di una soluzione di maltodestrina sulla funzione cardiaca in pazienti che si presentano per un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico con una ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato in doppio cieco metterà alla prova l'ipotesi primaria che i pazienti che ricevono maltodestrina preoperatoria avranno una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) intraoperatoria migliorata, misurata dall'ecocardiografia tridimensionale, rispetto ai pazienti che ricevono una bevanda placebo. Settanta pazienti saranno reclutati e randomizzati in ciascun gruppo in un rapporto 1:1.

La seconda ipotesi è che la somministrazione preoperatoria di maltodestrina a pazienti cardiochirurgici migliori la qualità del recupero, misurata dal punteggio Quality of Recovery-15. Ogni paziente sarà sottoposto a questo questionario 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

La terza ipotesi è che la maltodestrina migliori la funzione cardiaca grazie al suo effetto sul contenuto di glicogeno miocardico. Questo sarà valutato in due modi. In primo luogo, un gruppo separato di 20 pazienti sarà sottoposto al clamp iperinsulinemico-normoglicemico (HNC) per avere un livello di insulina elevato durante l'intervento chirurgico con questi pazienti randomizzati a maltodestrina o placebo. Inoltre, 20 pazienti dello studio principale saranno sottoposti a biopsie miocardiche per valutare il contenuto di glicogeno nei gruppi maltodestrina e placebo.

Sottogruppi predefiniti:

  • Necessità di vasopressori o inotropi durante le misurazioni della funzione cardiaca vs nessuna necessità
  • Maschio contro femmina
  • Diabetici vs non diabetici
  • Sarcopenico contro non sarcopenico
  • Malnutriti contro non malnutriti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Presentazione per intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra preoperatoria < 50%
  • Primo caso della giornata (7:30 ora di inizio)

Criteri di esclusione:

  • Disfagia, gastroparesi
  • Non può tollerare l'assunzione orale
  • Celiachia
  • Diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una preparazione orale di 50 grammi di soluzione di maltodestrina miscelata in 400 millilitri (ml) di acqua due volte la notte prima dell'intervento chirurgico ed entro 2-3 ore prima dell'intervento. L'intera bevanda deve essere consumata entro 15 minuti.
Droga: Soluzione di maltodestrine
La preparazione orale di 50 grammi di soluzione di Maltodestrina miscelata in 400 ml di acqua
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un placebo in 400 millilitri (ml) di acqua due volte la notte prima dell'intervento e entro 2-3 ore prima dell'intervento. L'intera bevanda deve essere consumata entro 15 minuti.
Droga: Soluzione placebo
Placebo appositamente formulato per fornire un gusto e una consistenza simili alla maltodestrina, senza le stesse caratteristiche di carboidrati
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra tridimensionale intraoperatoria (3-D LVEF)
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e al termine dell'intervento, subito dopo la chiusura del torace
LVEF misurata da un set di dati 3-D
Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e al termine dell'intervento, subito dopo la chiusura del torace

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventricolo destro 3-D EF
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e al termine dell'intervento, subito dopo la chiusura del torace
Frazione di eiezione ventricolare destra misurata da un set di dati 3D
Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e al termine dell'intervento, subito dopo la chiusura del torace
Strain ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e al termine dell'intervento, subito dopo la chiusura del torace
I valori di deformazione ottenuti dal tracciamento delle macchioline del ventricolo sinistro
Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e al termine dell'intervento, subito dopo la chiusura del torace
Rapporto E/e'
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e al termine dell'intervento, subito dopo la chiusura del torace
dalla velocità di afflusso mitralico precoce alla velocità dell'anello mitralico diastolico precoce
Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e al termine dell'intervento, subito dopo la chiusura del torace
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e al termine dell'intervento, subito dopo la chiusura del torace
Indice cardiaco, definito come gittata cardiaca/area della superficie corporea, misurata dal catetere dell'arteria polmonare
Dopo l'induzione dell'anestesia, prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, e al termine dell'intervento, subito dopo la chiusura del torace
Uso di vasopressori e inotropi
Lasso di tempo: Primi 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dose di vasopressori e inotropi utilizzati all'arrivo in terapia intensiva e periodo di tempo in cui sono stati utilizzati
Primi 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Prime 1-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione
Prime 1-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Iperglicemia
Lasso di tempo: Prime 1-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di livelli di glucosio superiori a 10mmol/L
Prime 1-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Prime 1-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose di insulina richiesta dopo l'intervento chirurgico
Prime 1-48 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ICU
Primi 1-7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale
1-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
come morte, necessità di pompa a palloncino intraaortico, dialisi, ictus, coltura batterica positiva dalla ferita o dal sangue
1-4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico misurata dal questionario QoR-15
A 48 ore dall'intervento
Dettagli del clamp iperinsulinemico-normoglicemico (HNC).
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Dose totale di insulina e glucosio necessarie e dose massima di insulina richiesta
Durante l'intervento
Contenuto miocardico di glicogeno
Lasso di tempo: Da biopsie ottenute intraoperatoriamente, durante bypass cardiopolmonare
Misurazioni della funzione mitocondriale del miocardio
Da biopsie ottenute intraoperatoriamente, durante bypass cardiopolmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-05-2022-3112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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