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心臓手術における心臓機能に対する術前マルトデキストリンの効果

2024年3月12日 更新者：Matthew Cameron、Jewish General Hospital

左心室駆出率が低下した心臓手術患者の心機能に対する術前マルトデキストリンの効果：無作為化、対照、二重盲検、臨床試験

左心室駆出率が低下した冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の心機能に対するマルトデキストリン溶液の投与の効果を評価する無作為対照二重盲検臨床試験。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化二重盲検臨床試験では、術前にマルトデキストリンを投与された患者は、プラセボ飲料を投与された患者と比較して、三次元心エコー検査で測定した術中の左心室駆出率 (LVEF) が改善されるという主要な仮説を検証します。 70 人の患者が募集され、1:1 の比率で各グループに無作為化されます。

2 番目の仮説は、手術前にマルトデキストリンを心臓手術患者に投与すると、回復の質 -15 スコアで測定される回復の質が向上するというものです。 各患者は、手術後 48 時間にこのアンケートを受けます。

3 番目の仮説は、マルトデキストリンが心筋グリコーゲン含有量に及ぼす影響によって心機能を改善するというものです。 これは2つの方法で評価されます。 まず、20 人の患者からなる別のグループに高インスリン正常血糖クランプ (HNC) を実施して、手術中に高インスリン レベルを維持し、これらの患者をマルトデキストリンまたはプラセボに無作為に割り付けます。 さらに、主な研究の 20 人の患者は心筋生検を受け、マルトデキストリン群とプラセボ群のグリコーゲン含有量を評価します。

事前定義されたサブグループ:

  • 心機能の測定中に昇圧剤または強心薬が必要な場合と不要な場合
  • 男性対女性
  • 糖尿病患者と非糖尿病患者
  • サルコペニア対非サルコペニア
  • 栄養失調と非栄養失調

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 冠動脈バイパス移植手術のための提示
  • -術前の左心室駆出率 < 50%
  • その日の最初のケース (開始時間 7:30am)

除外基準:

  • 嚥下障害、胃不全麻痺
  • 経口摂取に耐えられない
  • セリアック病
  • 1型糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
介入群の患者は、手術前の夜と手術前の 2 ～ 3 時間以内に 2 回、400 ミリリットル (mL) の水に混合された 50 グラムのマルトデキストリン溶液の経口製剤を受け取ります。 ドリンクは 15 分以内に飲みきる必要があります。
薬：マルトデキストリン溶液
400 mL の水に 50 g のマルトデキストリン溶液を混合した経口製剤
他の名前：
  • 介入群
プラセボコンパレーター：プラセボ群
介入群の患者は、400 ミリリットル (mL) の水にプラセボを入れたものを、手術前夜の 2 回と手術前の 2 ～ 3 時間以内に投与します。 ドリンクは 15 分以内に飲みきる必要があります。
薬：プラセボ液
マルトデキストリンと同様の味と食感を提供するために特別に配合されたプラセボであり、同じ炭水化物の特性はありません
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の 3 次元左心室駆出率 (3-D LVEF)
時間枠：麻酔導入後、手術開始前、手術終了時、閉胸直後
3D データセットから測定された LVEF
麻酔導入後、手術開始前、手術終了時、閉胸直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室 3-D EF
時間枠：麻酔導入後、手術開始前、手術終了時、閉胸直後
3D データセットから測定された右心室駆出率
麻酔導入後、手術開始前、手術終了時、閉胸直後
左心室ひずみ
時間枠：麻酔導入後、手術開始前、手術終了時、閉胸直後
左心室スペックル追跡によって取得されたひずみ値
麻酔導入後、手術開始前、手術終了時、閉胸直後
E/e'比
時間枠：麻酔導入後、手術開始前、手術終了時、閉胸直後
拡張期早期僧帽弁流入速度から拡張期早期僧帽弁輪速度
麻酔導入後、手術開始前、手術終了時、閉胸直後
心臓指数
時間枠：麻酔導入後、手術開始前、手術終了時、閉胸直後
肺動脈カテーテルで測定した心拍出量/体表面積として定義される心臓指数
麻酔導入後、手術開始前、手術終了時、閉胸直後
昇圧剤と強心薬の使用
時間枠：手術後最初の 1 ～ 7 日
ICU到着時に使用した昇圧剤および強心薬の用量と使用期間
手術後最初の 1 ～ 7 日
抜管までの時間
時間枠：手術後最初の 1 ～ 48 時間
ICU到着から抜管までの時間
手術後最初の 1 ～ 48 時間
高血糖症
時間枠：手術後最初の 1 ～ 48 時間
10mmol/Lを超えるグルコースレベルの発生率
手術後最初の 1 ～ 48 時間
インスリンの必要量
時間枠：手術後最初の 1 ～ 48 時間
手術後に必要なインスリンの投与量
手術後最初の 1 ～ 48 時間
ICU滞在期間
時間枠：手術後最初の 1 ～ 7 日
手術からICU退院までの時間
手術後最初の 1 ～ 7 日
入院期間
時間枠：手術後1～4週間
手術から退院までの時間
手術後1～4週間
術後合併症
時間枠：手術後1～4週間
死亡、大動脈内バルーン ポンプの必要性、透析、脳卒中、創傷または血液からの細菌培養陽性
手術後1～4週間
回復の質
時間枠：手術後48時間
QoR-15アンケートで測定した手術後の回復の質
手術後48時間
高インスリン正常血糖クランプ (HNC) の詳細
時間枠：手術中
必要なインスリンとブドウ糖の総投与量、および必要なインスリンのピーク投与量
手術中
心筋グリコーゲン含有量
時間枠：心肺バイパス中に術中に採取された生検から
心筋ミトコンドリア機能の測定
心肺バイパス中に術中に採取された生検から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jewish General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Cameron, MDCM, MPH、McGill University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月10日

最初の投稿 (実際)

2022年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP-05-2022-3112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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