Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny wpływ maltodekstryny na czynność serca w kardiochirurgii

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Matthew Cameron, MDCM MPH, Jewish General Hospital

Wpływ przedoperacyjnej maltodekstryny na czynność serca u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne oceniające wpływ podania roztworu maltodekstryny na czynność serca u pacjentów zgłaszających się do zabiegu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kliniczna przetestuje pierwotną hipotezę, że pacjenci otrzymujący maltodekstrynę przed operacją będą mieli lepszą śródoperacyjną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), mierzoną za pomocą trójwymiarowej echokardiografii, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują napój placebo. Siedemdziesięciu pacjentów zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do każdej grupy w stosunku 1:1.

Druga hipoteza głosi, że podanie przedoperacyjnej maltodekstryny pacjentom po operacjach kardiochirurgicznych poprawia jakość powrotu do zdrowia, mierzoną wskaźnikiem Quality of Recovery-15. Każdy pacjent zostanie poddany tej ankiecie 48 godzin po operacji.

Trzecia hipoteza głosi, że maltodekstryna poprawia czynność serca poprzez wpływ na zawartość glikogenu w mięśniu sercowym. Zostanie to ocenione na dwa sposoby. Po pierwsze, oddzielna grupa 20 pacjentów zostanie poddana klamrze hiperinsulinemiczno-normogglikemicznej (HNC) w celu uzyskania wysokiego poziomu insuliny podczas operacji, przy czym ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej maltodekstrynę lub placebo. Ponadto 20 pacjentów z badania głównego zostanie poddanych biopsji mięśnia sercowego w celu oceny zawartości glikogenu w grupach otrzymujących maltodekstrynę i placebo.

Predefiniowane podgrupy:

  • Potrzeba wazopresorów lub leków inotropowych podczas pomiarów czynności serca vs brak potrzeby
  • Mężczyzna kontra kobieta
  • Cukrzyca kontra osoba bez cukrzycy
  • Sarkopenia kontra niesarkopenia
  • Niedożywione kontra niedożywione

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przedstawienie do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Pierwsza sprawa dnia (godzina rozpoczęcia 7:30)

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia, gastropareza
  • Nie toleruje przyjmowania doustnego
  • Nietolerancja glutenu
  • Cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają preparat doustny składający się z 50 gramów roztworu maltodekstryny zmieszanego z 400 ml (ml) wody dwa razy na noc przed operacją iw ciągu 2-3 godzin przed operacją. Cały napój należy spożyć w ciągu 15 minut.
Lek: Roztwór maltodekstryny
Preparat doustny składający się z 50 gramów roztworu maltodekstryny zmieszanego z 400 ml wody
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają placebo w 400 mililitrach (ml) wody dwa razy w nocy przed operacją iw ciągu 2-3 godzin przed operacją. Cały napój należy spożyć w ciągu 15 minut.
Lek: Roztwór placebo
Specjalnie opracowane placebo, aby zapewnić podobny smak i konsystencję do maltodekstryny, bez takich samych właściwości węglowodanów
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna trójwymiarowa frakcja wyrzutowa lewej komory (3-D LVEF)
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem zabiegu i po zakończeniu zabiegu, tuż po zamknięciu klatki piersiowej
LVEF mierzona na trójwymiarowym zbiorze danych
Po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem zabiegu i po zakończeniu zabiegu, tuż po zamknięciu klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-D EF prawej komory
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem zabiegu i po zakończeniu zabiegu, tuż po zamknięciu klatki piersiowej
Frakcja wyrzutowa prawej komory mierzona na podstawie trójwymiarowego zestawu danych
Po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem zabiegu i po zakończeniu zabiegu, tuż po zamknięciu klatki piersiowej
Przeciążenie lewej komory
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem zabiegu i po zakończeniu zabiegu, tuż po zamknięciu klatki piersiowej
Wartości odkształcenia uzyskuje się przez śledzenie plamek lewej komory
Po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem zabiegu i po zakończeniu zabiegu, tuż po zamknięciu klatki piersiowej
Stosunek E/e'
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem zabiegu i po zakończeniu zabiegu, tuż po zamknięciu klatki piersiowej
wczesnorozkurczowej prędkości napływu mitralnego do wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego
Po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem zabiegu i po zakończeniu zabiegu, tuż po zamknięciu klatki piersiowej
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem zabiegu i po zakończeniu zabiegu, tuż po zamknięciu klatki piersiowej
Wskaźnik sercowy, zdefiniowany jako pojemność minutowa serca/powierzchnia ciała mierzona przez cewnik w tętnicy płucnej
Po indukcji znieczulenia, przed rozpoczęciem zabiegu i po zakończeniu zabiegu, tuż po zamknięciu klatki piersiowej
Stosowanie wazopresorów i leków inotropowych
Ramy czasowe: Pierwsze 1-7 dni po zabiegu
Dawka wazopresorów i leków inotropowych zastosowanych po przybyciu na OIT oraz czas ich stosowania
Pierwsze 1-7 dni po zabiegu
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Pierwsze 1-48 godzin po zabiegu
Czas od przybycia na OIOM do ekstubacji
Pierwsze 1-48 godzin po zabiegu
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Pierwsze 1-48 godzin po zabiegu
Częstość występowania poziomu glukozy powyżej 10 mmol/l
Pierwsze 1-48 godzin po zabiegu
Wymagania dotyczące insuliny
Ramy czasowe: Pierwsze 1-48 godzin po zabiegu
Dawka insuliny wymagana po zabiegu
Pierwsze 1-48 godzin po zabiegu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Pierwsze 1-7 dni po zabiegu
Czas od operacji do wypisu z OIT
Pierwsze 1-7 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po zabiegu
Czas od operacji do wypisu ze szpitala
1-4 tygodni po zabiegu
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po zabiegu
jak zgon, konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej, dializa, udar, dodatni posiew bakteryjny z rany lub krwi
1-4 tygodni po zabiegu
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Jakość powrotu do zdrowia po operacji mierzona za pomocą kwestionariusza QoR-15
W 48 godzin po operacji
Szczegóły klamry hiperinsulinemiczno-normogglikemicznej (HNC).
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wymagana całkowita dawka insuliny i glukozy oraz wymagana szczytowa dawka insuliny
Podczas zabiegu
Zawartość glikogenu mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Z biopsji pobranych śródoperacyjnie, podczas krążenia pozaustrojowego
Pomiary funkcji mitochondriów mięśnia sercowego
Z biopsji pobranych śródoperacyjnie, podczas krążenia pozaustrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Cameron, MDCM, MPH, McGill University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-05-2022-3112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj