Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirativní svalový trénink u obézních pacientek s rakovinou prsu (IMOCS)

5. ledna 2026 aktualizováno: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Snížení nesnášenlivosti cvičení prostřednictvím tréninku inspiračních svalů u obézního karcinomu prsu

Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti inspiračního svalového tréninku při zlepšování tolerance cvičení u obézních pacientů s rakovinou prsu ve stádiu 0-III.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), kde jsou obézní účastníci (N=133) randomizováni do 2 ramen: [i] IMT 4 týdny + cvičení 12 týdnů, [ii] SHAM 4 týdny + cvičení 12 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dharini M Bhammar, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagar Sardesai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončila aktivní léčbu stadia 0-III diagnózy rakoviny prsu během 6 měsíců až 5 let od zařazení.
  • obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) 30 až 50 kg/m2
  • pacientům, kteří jsou na adjuvantní endokrinní terapii, bude umožněna účast.
  • sedavý (s účastí na méně než 90 minutách aktivity střední intenzity týdně) a mají alespoň jedno omezení aktivity na 10-otázkové subškále RAND-36 pro fyzické funkce, aby se zajistila určitá nesnášenlivost cvičení

Kritéria vyloučení:

  • funkční omezení, která činí nezávislé cvičení nebezpečným
  • současných kuřáků
  • metastatický karcinom prsu
  • probíhající nebo aktivní infekce nedávnými antibiotiky nebo steroidy
  • srdeční onemocnění vylučující cvičení (městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie)
  • psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • ortopedické nebo neuromuskulární poruchy nebo artritida, které vylučují účast na cvičení
  • neochotný nebo neschopný dodržovat požadavky protokolu
  • těhotná nebo kojící
  • jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje subjekt za nevhodného kandidáta k účasti v této studii
  • přítomnost provokovatelných změn na EKG svědčících pro srdeční onemocnění nebo nebezpečné arytmie nebo námahou indukovaná hypertenze atd. během kardiopulmonálního zátěžového testu
  • neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4 týdny IMT + 12 týdnů cvičení
4 týdny IMT, 3/týden, 3 série po 15 opakováních, intenzita do 70 % MIP s použitím tlakového prahu PLUS 12 týdnů aerobního cvičení včetně cyklistiky, chůze, elipticalu, od 5. týdne, 3./týd. až 50 minut na sezení, střední intenzita
Behaviorální: Inspirativní trénink svalů
Trénink dýchacích svalů
Behaviorální: Cvičební trénink
Intervence aerobního cvičení pod dohledem
Falešný srovnávač: 4 týdny SHAM + 12 týdnů cvičení
4 týdny SHAM tréninku, 3/týden, 3 sady po 15 opakováních, intenzita až 10% MIP pomocí tlakového prahového zařízení PLUS 12 týdnů aerobního cvičení včetně cyklistiky, chůze, elipticalu, od 5. týdne, 3./týden , až 50 minut na sezení, střední intenzita
Behaviorální: Cvičební trénink
Intervence aerobního cvičení pod dohledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Spojitá proměnná hodnocená jako doba do vyčerpání během CWRET při 80 % špičkové pracovní frekvence. Jednotky: minuty.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna tolerance cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Spojitá proměnná hodnocená jako doba do vyčerpání během CWRET při 80 % špičkové pracovní frekvence. Jednotky: minuty.
Výchozí stav do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inspirační svalové síly
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Plynule proměnná, maximální inspirační tlak. Jednotky: cm H20
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna inspirační svalové síly
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Plynule proměnná, maximální inspirační tlak. Jednotky: cm H20
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna vytrvalosti nádechových svalů
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Kontinuální proměnná, Maximální dobrovolná ventilace za 12 sekund. Jednotky: L/min
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna vytrvalosti nádechových svalů
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Kontinuální proměnná, Maximální dobrovolná ventilace za 12 sekund. Jednotky: L/min
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Kontinuálně proměnná, maximální spotřeba kyslíku. Jednotky: L/min
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Kontinuálně proměnná, maximální spotřeba kyslíku. Jednotky: L/min
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna dušnosti
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Spojitá proměnná, mMRC skóre dušnosti. Jednotky: skóre 0 až 4
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna dušnosti
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Spojitá proměnná, mMRC skóre dušnosti. Jednotky: skóre 0 až 4
Výchozí stav do 16 týdnů
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Spojitá proměnná, FACIT:F verze 4 celkové skóre. Jednotky: skóre 0 až 52
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
Spojitá proměnná, FACIT:F verze 4 celkové skóre. Jednotky: skóre 0 až 52
Výchozí stav do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dharini M Bhammar, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání zpřístupníme deidentifikované údaje volně. Soukromí a práva účastníků budou chráněny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení sběru dat po dobu až 3 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikované údaje budou zpřístupněny na vyžádání na základě schválených dohod o používání údajů mezi institucemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit