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Allenamento dei muscoli inspiratori nei sopravvissuti obesi al cancro al seno (IMOCS)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ridurre l'intolleranza all'esercizio attraverso l'allenamento dei muscoli inspiratori nel cancro al seno obeso

I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori nel migliorare la tolleranza all'esercizio tra le sopravvissute al cancro al seno obese in stadio 0-III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato (RCT) in cui i partecipanti obesi (N=133) sono randomizzati a 2 bracci: [i] IMT 4 settimane + Esercizio 12 settimane, [ii] SHAM 4 settimane + Esercizio 12 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Dharini M Bhammar, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sagar Sardesai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • completato il trattamento attivo per una diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III entro 6 mesi a 5 anni dall'arruolamento.
  • obesi come definiti da un indice di massa corporea (BMI) da 30 a 50 kg/m2
  • i pazienti che sono in terapia endocrina adiuvante saranno ammessi a partecipare.
  • sedentari (che partecipano a meno di 90 minuti di attività di intensità moderata a settimana) e hanno almeno una limitazione nell'attività sulla sottoscala della funzione fisica RAND-36 di 10 domande per garantire una certa intolleranza all'esercizio

Criteri di esclusione:

  • limitazioni funzionali che rendono pericoloso l'esercizio indipendente
  • attuali fumatori
  • carcinoma mammario metastatico
  • infezione in corso o attiva con recenti antibiotici o steroidi
  • malattie cardiache che precludono l'esercizio (insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca)
  • malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • disturbi ortopedici o neuromuscolari o artrite che precludono la partecipazione all'esercizio
  • riluttante o incapace di seguire i requisiti del protocollo
  • gravidanza o allattamento
  • qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il soggetto un candidato non idoneo a partecipare a questo studio
  • presenza di provocabili alterazioni dell'ECG indicative di malattie cardiache, o pericolose aritmie o ipertensione indotta dall'esercizio, ecc. durante il test da sforzo cardiopolmonare
  • non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 4 settimane IMT + 12 settimane di esercizio
4 settimane di IMT, 3/settimana, 3 serie da 15 ripetizioni, intensità fino al 70% di MIP utilizzando un dispositivo di soglia della pressione PIÙ 12 settimane di allenamento aerobico tra cui ciclismo, camminata, ellittica, a partire dalla settimana 5, 3/settimana, fino a 50 minuti per sessione, intensità moderata
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
Allenamento dei muscoli respiratori
Comportamentale: Esercizio fisico
Intervento di esercizio aerobico supervisionato
Comparatore fittizio: 4 settimane SHAM + 12 settimane di esercizio
4 settimane di allenamento SHAM, 3/settimana, 3 serie da 15 ripetizioni, intensità fino al 10% del MIP utilizzando un dispositivo di soglia della pressione PIÙ 12 settimane di allenamento aerobico tra cui ciclismo, camminata, ellittica, a partire dalla settimana 5, 3/settimana , fino a 50 minuti per sessione, intensità moderata
Comportamentale: Esercizio fisico
Intervento di esercizio aerobico supervisionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variabile continua valutata come tempo di esaurimento durante un CWRET all'80% del ritmo di lavoro di picco. Unità: minuti.
Basale a 4 settimane
Variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Variabile continua valutata come tempo di esaurimento durante un CWRET all'80% del ritmo di lavoro di picco. Unità: minuti.
Basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variabile continua, Pressione inspiratoria massima. Moduli: cm H20
Basale a 4 settimane
Variazione della forza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Variabile continua, Pressione inspiratoria massima. Moduli: cm H20
Basale a 16 settimane
Variazione della resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variabile continua, ventilazione volontaria massima in 12 secondi. Unità: L/min
Basale a 4 settimane
Variazione della resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Variabile continua, ventilazione volontaria massima in 12 secondi. Unità: L/min
Basale a 16 settimane
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variabile continua, picco di assorbimento di ossigeno. Unità: L/min
Basale a 4 settimane
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Variabile continua, picco di assorbimento di ossigeno. Unità: L/min
Basale a 16 settimane
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variabile continua, punteggio della scala di dispnea mMRC. Unità: punteggio da 0 a 4
Basale a 4 settimane
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Variabile continua, punteggio della scala di dispnea mMRC. Unità: punteggio da 0 a 4
Basale a 16 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Variabile continua, punteggio totale FACIT:F versione 4. Unità: punteggio da 0 a 52
Basale a 4 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Variabile continua, punteggio totale FACIT:F versione 4. Unità: punteggio da 0 a 52
Basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dharini M Bhammar, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se richiesto, renderemo disponibili gratuitamente i dati deidentificati. La privacy ei diritti dei partecipanti saranno tutelati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento della raccolta dei dati per un massimo di 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili su richiesta a seguito di accordi approvati sull'uso dei dati tra le istituzioni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori

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